Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapietrouw en kwaliteit van leven van CPAP voor obstructieve slaapapneu (PIMA1-JO-PR)

29 december 2020 bijgewerkt door: Air Liquide Healthcare Spain

Therapietrouw en kwaliteit van leven van CPAP voor obstructieve slaapapneu met een interventie op basis van stratificatie en personalisatie van zorgplannen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) opzet. De controlegroep volgde de gebruikelijke behandeling, terwijl de interventiegroep (PIMA) de behandeling volgde met een aangepast en flexibel zorgplan, afhankelijk van sociaal-demografische, klinische en psychologische variabelen. Het behandelplan omvat verschillende kanalen (thuis, telefoon, zorgcentrum), een continue evaluatie en het gebruik van het motivatiegesprek bij elk van de interventies met de patiënt. Het belangrijkste resultaat was therapietrouw. Secundaire uitkomstmaten waren kwaliteit van leven, emotionele toestand, activiteiten, sociale relaties, ervaren competentie en motivatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om de naleving van CPAP en gezondheidsgerelateerde resultaten bij patiënten met OSA te bepalen via een uitgebreid en multidisciplinair programma op basis van stratificatie en geïndividualiseerde zorgplannen, inclusief het motivatiegesprek.

Er werd een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) opzet gebruikt. De controlegroep volgde de gebruikelijke behandeling, terwijl de interventiegroep (PIMA) de behandeling volgde met een aangepast en flexibel zorgplan afhankelijk van sociaal-demografische, klinische en psychologische variabelen. Het behandelplan omvat verschillende kanalen (thuis, telefoon, zorgcentrum), een continue evaluatie en het gebruik van het motivatiegesprek bij elk van de interventies met de patiënt. Het belangrijkste resultaat was therapietrouw. Secundaire uitkomstmaten waren kwaliteit van leven, emotionele toestand, activiteiten, sociale relaties, ervaren competentie en motivatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28020
        • David Rudilla

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Diagnose van OSA bevestigd door slaapstudies met polygrafie (PS) en/of polysomnografie (PSG)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met aan obesitas gerelateerde hypoventilatie
  • Ernstige COPD (chronische obstructieve longziekte)
  • Cognitieve stoornissen en degenen die de toestemming om deel te nemen niet kunnen begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PIMA Groep
  1. Opleidings- en trainingsprogramma m.b.v. motiverend gesprek technisch.
  2. Stratificatielabels: om het gepersonaliseerde interventieplan te bepalen, worden twee soorten variabelen verkregen: persoonlijke variabelen en modulatievariabelen. Voor psychologische variabelen wordt de Perceived Competence Evaluation Questionnaire gevalideerd in Adherence to CPAP in OSA (CEPCA) gebruikt. Slaperigheid wordt verkregen door de toediening van de Epworth Somnolence Test en de apneu-hypopneu-index wordt ontleend aan de klinische geschiedenis van de patiënt.
  3. Segmentatie: Met de psychologische en klinische variabelen wordt bij dit eerste bezoek 'voorspellende' informatie verkregen over hoe de therapietrouw van de patiënt zal zijn: hoge therapietrouw, matige therapietrouw of lage therapietrouw.
  4. Rekening houdend met deze informatie zal in het zorgplan worden gekeken naar hoe het met de patiënt gaat en wat de therapietrouw is. Afhankelijk van hun evolutie wordt het zorgplan aangepast. Voor patiënten met een lage therapietrouw wordt telemonitoring gebruikt.
Gedragsmatig: Motiverend gesprek (MI) en follow-up van therapietrouw
  1. MEntA: Educatief & Trainingsprogramma
  2. Stratificatie: identificatie van persoonlijke variabelen (leeftijd, studieniveau, werkstatus, zorgvoorkeur, digitaal gedrag)
  3. Evaluatie van therapietrouw: evaluatie van waargenomen competentie, kwaliteit van leven, stemming, activiteiten, sociale relaties en sociale steun
  4. Identificatie van het zorgplan en planning van volgende bezoeken
  5. Opvolging D30-D60-D90-D180 afhankelijk van het zorgplan, via het kanaal dat bij elk zorgplan hoort
Experimenteel: Controle
De patiënten volgden de zorgstandaard, die bestond uit het starten van de therapie in het ziekenhuis, waar de verpleegster training gaf in het gebruik van CPAP-apparatuur, maskerafstelling en veiligheids- en onderhoudsinstructies. Voor follow-up werd de patiënt altijd doorverwezen naar het ziekenhuis, met een frequentie vastgesteld door de Spaanse Vereniging voor Pulmonologie en Thoraxchirurgie (dag 30, dag 90 en dag 180). De vervolgprocedure bestond uit het nakijken van de CPAP-urenteller en het oplossen van eventuele incidenten met de nodige correctieve acties (maskerwissel, positieve bekrachtiging en uitleg van specifieke aspecten).
Gedragsmatig: Opvolging van therapietrouw
De verpleegkundige neemt de conformiteit van het CPAP-apparaat en vraagt ​​aan de patiënt of hij problemen heeft gehad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw (veranderingen)
Tijdsspanne: Dag 90, Dag 180
Aantal uren gebruik van CPAP per nacht
Dag 90, Dag 180
Slaperigheid (veranderingen)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 90, Dag 180
Resterende slaperigheid na gebruik van CPAP. Epworth-slaperigheidsschaal. Minimale score: 0; Maximaal: 24. Hogere scores = slechter resultaat
Dag 1, Dag 90, Dag 180
Waargenomen competentie (veranderingen)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 90, Dag 180
Zelfeffectiviteit bij de CPAP-behandeling. Waargenomen Competentie Evaluatie Vragenlijst. Minimale score: 0; Maximale score 13. Hogere score = beter resultaat.
Dag 1, Dag 90, Dag 180

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (veranderingen)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 90, Dag 180
Welzijn van de patiënt met betrekking tot slaapapneu. Analogisch welzijn in slaapapneuschaal. Minimumscore: 0; Maximale score: 10. Hogere score = beter resultaat.
Dag 1, Dag 90, Dag 180
Stemming (veranderingen)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 90, Dag 180
Emotionele status gerelateerd aan slaapapneu. Ad hoc vraag. Minimale score: 0; maximale score: 3. Hogere score: Beter resultaat.
Dag 1, Dag 90, Dag 180
Activiteiten (Wijzigingen)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 90, Dag 180
Verbetering van de algemene activiteit na gebruik CPAP. Ad hoc vraag. Minimale score: 0; maximale score: 3. Hogere score: Beter resultaat.
Dag 1, Dag 90, Dag 180
Sociale Relaties (Veranderingen)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 90, Dag 180
Verbetering van algemene sociale relaties na gebruik CPAP. Ad hoc vraag. Minimale score: 0; maximale score: 3. Hogere score: Beter resultaat.
Dag 1, Dag 90, Dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Liquide Healthcare Spain

Medewerkers

Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedro Landete, PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIMA1-3450
  • 3450 (Ethics Committee for Clinical Research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Publicatie van de resultaten in twee fasen:

  • Nationaal Congres in Portugal
  • Publicatie in Research Journal

IPD-tijdsbestek voor delen

Op dit moment presenteren we de resultaten in een tijdschrift voor publicatie. De gegevens kunnen bij elke onderzoeker worden opgevraagd en kunnen online worden geraadpleegd, waarbij de gegevens 100% geanonimiseerd zijn. De toegankelijkheid van gegevens zal in de komende 36 maanden na publicatie plaatsvinden.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers en recensenten

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren