Adherencia y calidad de vida de la CPAP para la apnea obstructiva del sueño (PIMA1-JO-PR)
29 de diciembre de 2020 actualizado por: Air Liquide Healthcare Spain
Adherencia y calidad de vida de la CPAP para la apnea obstructiva del sueño con una intervención basada en estratificación y personalización de los planes de atención: un ensayo controlado aleatorizado
Diseño de ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico. El grupo control siguió el tratamiento habitual, mientras que el grupo intervención (PIMA) siguió el tratamiento con un plan de cuidados adaptado y flexible en función de variables sociodemográficas, clínicas y psicológicas.
El plan de tratamiento incluye diferentes canales (domicilio, teléfono, centro asistencial), una evaluación continua y el uso de la entrevista motivacional en cada una de las intervenciones con el paciente.
El resultado principal fue la adherencia.
Los resultados secundarios fueron la calidad de vida, el estado emocional, las actividades, las relaciones sociales, la competencia percibida y la motivación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo fue determinar la adherencia a la CPAP y los resultados relacionados con la salud en pacientes con AOS a través de un programa integral y multidisciplinario basado en estratificación y planes de atención individualizados, incluida la entrevista motivacional.
Se utilizó un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico. El grupo control siguió el tratamiento habitual, mientras que el grupo intervención (PIMA) siguió el tratamiento con un plan de cuidados adaptado y flexible en función de variables sociodemográficas, clínicas y psicológicas. El plan de tratamiento incluye diferentes canales (domicilio, teléfono, centro asistencial), una evaluación continua y el uso de la entrevista motivacional en cada una de las intervenciones con el paciente. El resultado principal fue la adherencia. Los resultados secundarios fueron la calidad de vida, el estado emocional, las actividades, las relaciones sociales, la competencia percibida y la motivación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28020
- David Rudilla
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Diagnóstico de AOS confirmado por estudios del sueño con poligrafía (PS) y/o polisomnografía (PSG)
Criterio de exclusión:
- Sujetos con hipoventilación relacionada con la obesidad
- EPOC grave (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
- Trastornos cognitivos y personas incapaces de comprender el consentimiento para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PIMAGroup
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Experimental: Control
Los pacientes siguieron el estándar de atención, que consiste en iniciar la terapia en el hospital, donde la enfermera realizó capacitaciones en el uso del equipo CPAP, ajuste de mascarillas e instrucciones de seguridad y mantenimiento.
Para el seguimiento, el paciente siempre fue derivado al Hospital, con una frecuencia establecida por la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (Día 30, Día 90 y Día 180).
El procedimiento de seguimiento consistió en la revisión del horómetro de CPAP y la resolución de las incidencias surgidas, con las acciones correctoras necesarias (cambio de mascarilla, refuerzo positivo y explicación de aspectos concretos).
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La enfermera toma la conformidad del dispositivo CPAP y pregunta al paciente si ha tenido algún problema.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia (cambios)
Periodo de tiempo: Día 90, Día 180
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Número de horas de uso de CPAP por noche
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Día 90, Día 180
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Somnolencia (cambios)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 90, Día 180
|
Somnolencia residual después del uso de CPAP.
Escala de somnolencia de Epworth.
Puntuación mínima: 0; Máximo: 24.
Puntuaciones más altas = peor resultado
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Día 1, Día 90, Día 180
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Competencia percibida (cambios)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 90, Día 180
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Autoeficacia en el tratamiento con CPAP.
Cuestionario de Evaluación de Competencias Percibidas.
Puntuación mínima: 0; Puntuación máxima 13.
Puntuación más alta = Mejor resultado.
|
Día 1, Día 90, Día 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de Vida (Cambios)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 90, Día 180
|
Bienestar del paciente relacionado con la apnea del sueño.
Escala Analógica de Bienestar en Apnea del Sueño.
Puntuación mínima: 0; Puntuación máxima: 10.
Puntuación más alta = mejor resultado.
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Día 1, Día 90, Día 180
|
|
Cambios de humor)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 90, Día 180
|
Estado emocional relacionado con la apnea del sueño.
Pregunta ad hoc.
Puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 3. Mayor puntuación: mejor resultado.
|
Día 1, Día 90, Día 180
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Actividades (Cambios)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 90, Día 180
|
Mejora de la actividad general tras el uso de CPAP.
Pregunta ad hoc.
Puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 3. Mayor puntuación: mejor resultado.
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Día 1, Día 90, Día 180
|
|
Relaciones Sociales (Cambios)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 90, Día 180
|
Mejora de las relaciones sociales generales tras el uso de CPAP.
Pregunta ad hoc.
Puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 3. Mayor puntuación: mejor resultado.
|
Día 1, Día 90, Día 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Landete, PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIMA1-3450
- 3450 (Ethics Committee for Clinical Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Publicación de resultados en dos fases:
- Congreso Nacional en Portugal
- Publicación en Revista de Investigación
Marco de tiempo para compartir IPD
En este momento estamos presentando los resultados en una revista para su publicación.
Los datos se pueden solicitar a cualquiera de los investigadores, y se pueden consultar en línea, siendo los datos 100% anomizados.
La accesibilidad de los datos será en los próximos 36 meses después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores y revisores
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .