Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse og livskvalitet for CPAP for obstruktiv søvnapné (PIMA1-JO-PR)

29. desember 2020 oppdatert av: Air Liquide Healthcare Spain

Overholdelse og livskvalitet for CPAP for obstruktiv søvnapné med en intervensjon basert på stratifisering og personalisering av omsorgsplaner: en randomisert kontrollert prøvelse

En multisenter, randomisert kontrollert studie (RCT). Kontrollgruppen fulgte vanlig behandling, mens intervensjonsgruppen (PIMA) fulgte behandlingen med en tilpasset og fleksibel omsorgsplan avhengig av sosiodemografiske, kliniske og psykologiske variabler. Behandlingsplanen inkluderer ulike kanaler (hjem, telefon, omsorgssenter), en fortløpende evaluering, og bruk av motivasjonssamtalen i hver av intervensjonene med pasienten. Hovedresultatet var overholdelse. Sekundære utfall var livskvalitet, følelsesmessig tilstand, aktiviteter, sosiale relasjoner, opplevd kompetanse og motivasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å bestemme overholdelse av CPAP og helserelaterte utfall hos pasienter med OSA via et omfattende og tverrfaglig program basert på stratifisering og individualiserte omsorgsplaner, inkludert motivasjonsintervjuet.

En multisenter, randomisert kontrollert studie (RCT) design ble brukt. Kontrollgruppen fulgte vanlig behandling, mens intervensjonsgruppen (PIMA) fulgte behandlingen med en tilpasset og fleksibel omsorgsplan avhengig av sosiodemografiske, kliniske og psykologiske variabler. Behandlingsplanen inkluderer ulike kanaler (hjem, telefon, omsorgssenter), en fortløpende evaluering, og bruk av motivasjonssamtalen i hver av intervensjonene med pasienten. Hovedresultatet var overholdelse. Sekundære utfall var livskvalitet, følelsesmessig tilstand, aktiviteter, sosiale relasjoner, opplevd kompetanse og motivasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28020
        • David Rudilla

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år
  • Diagnose av OSA bekreftet av søvnstudier med polygrafi (PS) og/eller polysomnografi (PSG)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med overvektrelatert hypoventilasjon
  • Alvorlig KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom)
  • Kognitive forstyrrelser og de som ikke kan forstå samtykket til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PIMAGroup
  1. Utdannings- og treningsprogram ved hjelp av motiverende intervjuteknisk.
  2. Stratifiseringsetiketter: for å bestemme den personlige intervensjonsplanen er hentet fra to typer variabler: personlige og modulasjonsvariabler. For psykologiske variabler brukes Perceived Competence Evaluation Questionnaire validert i Adherence to CPAP in OSA (CEPCA). Døsighet oppnås gjennom administrering av Epworth Somnolence Test, og apné-hypopné-indeksen er tatt fra pasientens kliniske historie.
  3. Segmentering: Med de psykologiske og kliniske variablene, i dette første besøket, innhentes «prediktiv» informasjon om hvordan pasientens etterlevelse vil være: høy etterlevelse, moderat etterlevelse eller lav etterlevelse.
  4. Med denne informasjonen i betraktning, vil pleieplanen begynne å vurdere hvordan pasienten har det og deres situasjon med hensyn til etterlevelse. Avhengig av utviklingen deres, tilpasses omsorgsplanen. For pasienter med lav etterlevelse benyttes telemonitorering.
Atferdsmessig: Motiverende intervju (MI) & etterlevelsesoppfølging
  1. MEntA: Utdannings- og treningsprogram
  2. Stratifisering: Identifisering av personlige variabler (alder, studienivå, arbeidsstatus, preferanse for omsorgsoppmerksomhet, digital atferd)
  3. Etterlevelsesevaluering: Evaluering av opplevd kompetanse, livskvalitet, humør, aktiviteter, sosiale relasjoner og sosial støtte
  4. Identifikasjon av omsorgsplan og planlegg neste besøk
  5. Oppfølging D30-D60-D90-D180 avhengig av omsorgsplan, gjennom kanalen som hører til for hver omsorgsplan
Eksperimentell: Kontroll
Pasientene fulgte standarden for omsorg, som består i å starte terapi på sykehuset, hvor sykepleieren gjennomførte opplæring i bruk av CPAP-utstyr, maskejustering og sikkerhets- og vedlikeholdsinstruksjoner. For oppfølging ble pasienten alltid henvist til sykehuset, med en frekvens fastsatt av Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery (dag 30, dag 90 og dag 180). Oppfølgingsprosedyren besto av å gjennomgå CPAP-timetelleren og løse eventuelle hendelser som måtte ha oppstått, med nødvendige korrigerende tiltak (bytte av maske, positiv forsterkning og forklaring av spesifikke aspekter).
Atferdsmessig: Overholdelsesoppfølging
Sykepleieren tar etterlevelsen av CPAP-apparatet, og spør pasienten om han hadde noen problemer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse (endringer)
Tidsramme: Dag 90, dag 180
Antall timer med bruk av CPAP per natt
Dag 90, dag 180
Søvnighet (endringer)
Tidsramme: Dag 1, dag 90, dag 180
Gjenværende søvnighet etter bruk av CPAP. Epworth søvnighetsskala. Minimum poengsum: 0; Maksimalt: 24. Høyere score = dårligere resultat
Dag 1, dag 90, dag 180
Opplevd kompetanse (endringer)
Tidsramme: Dag 1, dag 90, dag 180
Selveffektivitet i CPAP-behandlingen. Opplevd kompetansevurderingsspørreskjema. Minimum poengsum: 0; Maksimal poengsum 13. Høyere poengsum = Bedre resultat.
Dag 1, dag 90, dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (endringer)
Tidsramme: Dag 1, dag 90, dag 180
Velvære for pasienten relatert til søvnapné. Analogisk velvære i søvnapnéskala. Minste poengsum: 0; Maksimal poengsum: 10. Høyere poengsum = bedre resultat.
Dag 1, dag 90, dag 180
Stemning (endringer)
Tidsramme: Dag 1, dag 90, dag 180
Emosjonell status relatert til søvnapné. Ad hoc spørsmål. Minimum poengsum: 0; maksimal poengsum: 3. Høyere poengsum: Bedre resultat.
Dag 1, dag 90, dag 180
Aktiviteter (endringer)
Tidsramme: Dag 1, dag 90, dag 180
Forbedring av generell aktivitet etter bruk av CPAP. Ad hoc spørsmål. Minimum poengsum: 0; maksimal poengsum: 3. Høyere poengsum: Bedre resultat.
Dag 1, dag 90, dag 180
Sosiale relasjoner (endringer)
Tidsramme: Dag 1, dag 90, dag 180
Forbedring av generelle sosiale relasjoner etter bruk av CPAP. Ad hoc spørsmål. Minimum poengsum: 0; maksimal poengsum: 3. Høyere poengsum: Bedre resultat.
Dag 1, dag 90, dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Liquide Healthcare Spain

Samarbeidspartnere

Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pedro Landete, PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PIMA1-3450
  • 3450 (Ethics Committee for Clinical Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Publisering av resultater i to faser:

  • Nasjonalkongress i Portugal
  • Publikasjon i forskningstidsskrift

IPD-delingstidsramme

For øyeblikket presenterer vi resultatene i et tidsskrift for publisering. Dataene kan bes om fra enhver av forskerne, og kan konsulteres på nettet, dataene er 100 % anomiserte. Datatilgjengelighet vil være i løpet av de neste 36 månedene etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere og anmeldere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere