Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CPAP betartása és életminősége obstruktív alvási apnoe esetén (PIMA1-JO-PR)

2020. december 29. frissítette: Air Liquide Healthcare Spain

A CPAP betartása és életminősége obstruktív alvási apnoe esetén az ellátási tervek rétegződésén és személyre szabásán alapuló beavatkozással: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Multicentrikus, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) kialakítása. A kontroll csoport a szokásos kezelést követte, míg az intervenciós csoport (PIMA) a szocio-demográfiai, klinikai és pszichológiai változók függvényében adaptált és rugalmas ellátási tervvel követte a kezelést. A kezelési terv különböző csatornákat (otthon, telefon, gondozási központ), folyamatos értékelést és a motivációs interjú felhasználását tartalmazza a beteggel végzett beavatkozások mindegyikében. A fő eredmény a ragaszkodás volt. A másodlagos eredmények az életminőség, az érzelmi állapot, a tevékenységek, a társas kapcsolatok, az észlelt kompetencia és a motiváció voltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy meghatározza a CPAP betartását és az egészséggel kapcsolatos kimeneteleket OSA-ban szenvedő betegeknél egy átfogó és multidiszciplináris programon keresztül, amely rétegződésen és egyénre szabott gondozási terveken alapul, beleértve a motivációs interjút.

Multicentrikus, randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) alkalmaztak. A kontroll csoport a szokásos kezelést, míg az intervenciós csoport (PIMA) a szocio-demográfiai, klinikai és pszichológiai változók függvényében adaptált és rugalmas ellátási tervvel követte a kezelést. A kezelési terv különböző csatornákat (otthon, telefon, gondozási központ), folyamatos értékelést és a motivációs interjú felhasználását tartalmazza a beteggel végzett beavatkozások mindegyikében. A fő eredmény a ragaszkodás volt. A másodlagos eredmények az életminőség, az érzelmi állapot, a tevékenységek, a társas kapcsolatok, az észlelt kompetencia és a motiváció voltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

129

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb
  • Az OSA diagnózisát alvásvizsgálatok igazolják poligráfiával (PS) és/vagy poliszomnográfiával (PSG)

Kizárási kritériumok:

  • Az elhízással összefüggő hipoventillációban szenvedő alanyok
  • Súlyos COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség)
  • Kognitív zavarok és azok, akik nem tudják megérteni a részvételi hozzájárulást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PIMAGroup
  1. Oktatási és képzési program motivációs interjútechnikával.
  2. Rétegzési címkék: a személyre szabott beavatkozási terv meghatározásához kétféle változóból származnak: a személyes és a modulációs változókból. A pszichológiai változók esetében az észlelt kompetencia értékelési kérdőívet használják, amelyet a CPAP betartása az OSA-ban (CEPCA) pontban érvényesítettek. Az álmosság az Epworth aluszékonysági teszt beadásával érhető el, és az apnoe-hypopnea indexet a beteg klinikai anamnéziséből veszik.
  3. Szegmentáció: A pszichológiai és klinikai változók segítségével ezen az első látogatáson „prediktív” információkat kapunk arról, hogy a beteg adherenciája milyen lesz: magas adherencia, közepes adherencia vagy alacsony adherencia.
  4. Ezen információk figyelembevételével az ellátási terv elkezdi figyelembe venni a beteg állapotát és helyzetét az adherencia tekintetében. Fejlődésüktől függően a gondozási tervet módosítják. Az alacsony adherenciájú betegek esetében távfelügyeletet alkalmaznak.
Viselkedési: Motivációs interjú (MI) és betartásának nyomon követése
  1. MEnTA: Oktatási és képzési program
  2. Rétegezés: Személyes változók azonosítása (életkor, tanulmányi szint, munkahelyi státusz, gondozási figyelem preferálása, digitális viselkedés)
  3. Adherencia értékelése: Az észlelt kompetencia, az életminőség, a hangulat, a tevékenységek, a társas kapcsolatok és a szociális támogatás értékelése
  4. A gondozási terv meghatározása és a következő látogatások ütemezése
  5. Nyomon követés D30-D60-D90-D180 a gondozási tervtől függően, az egyes gondozási tervekhez tartozó csatornákon keresztül
Kísérleti: Ellenőrzés
A betegek betartották az ellátási színvonalat, amely a terápia kórházi megkezdéséből áll, ahol a nővér a CPAP eszközök használatára, a maszk beállítására, valamint a biztonsági és karbantartási utasításokra oktatást végzett. Nyomon követés céljából a pácienst mindig a kórházba utalták, a Spanyol Pulmonológiai és Mellkassebészeti Társaság által meghatározott gyakorisággal (30., 90. és 180. nap). A nyomon követési eljárás a CPAP óraszámláló felülvizsgálatából és az esetlegesen felmerülő incidensek elhárításából állt, a szükséges korrekciós intézkedésekkel (maszkcsere, pozitív megerősítés, konkrét szempontok magyarázata).
Viselkedési: Adherencia nyomon követése
Az ápolónő megvizsgálja a CPAP készülék megfelelőségét, és megkérdezi a beteget, hogy volt-e valamilyen problémája.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adherencia (változások)
Időkeret: 90. nap, 180. nap
CPAP-használati órák száma éjszakánként
90. nap, 180. nap
Álmosság (változások)
Időkeret: 1. nap, 90. nap, 180. nap
Fennmaradó álmosság a CPAP használata után. Epworth Álmosság Skála. Minimális pontszám: 0; Maximum: 24. Magasabb pontszám = rosszabb eredmény
1. nap, 90. nap, 180. nap
Érzékelt kompetencia (változások)
Időkeret: 1. nap, 90. nap, 180. nap
Önhatékonyság a CPAP kezelésben. Érzékelt kompetencia értékelési kérdőív. Minimális pontszám: 0; Maximális pontszám 13. Magasabb pontszám = jobb eredmény.
1. nap, 90. nap, 180. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (változások)
Időkeret: 1. nap, 90. nap, 180. nap
A beteg alvási apnoéval kapcsolatos jóléte. Analóg jólét alvási apnoe skálán. Minimális pontszám: 0; Maximális pontszám: 10. Magasabb pontszám = jobb eredmény.
1. nap, 90. nap, 180. nap
Hangulat (változások)
Időkeret: 1. nap, 90. nap, 180. nap
Az alvási apnoéhoz kapcsolódó érzelmi állapot. Ad hoc kérdés. Minimális pontszám: 0; maximális pontszám: 3. Magasabb pontszám: Jobb eredmény.
1. nap, 90. nap, 180. nap
Tevékenységek (változások)
Időkeret: 1. nap, 90. nap, 180. nap
Az általános aktivitás javítása a CPAP használata után. Ad hoc kérdés. Minimális pontszám: 0; maximális pontszám: 3. Magasabb pontszám: Jobb eredmény.
1. nap, 90. nap, 180. nap
Társadalmi kapcsolatok (változások)
Időkeret: 1. nap, 90. nap, 180. nap
Általános társadalmi kapcsolatok javítása a CPAP használata után. Ad hoc kérdés. Minimális pontszám: 0; maximális pontszám: 3. Magasabb pontszám: Jobb eredmény.
1. nap, 90. nap, 180. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Air Liquide Healthcare Spain

Együttműködők

Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pedro Landete, PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PIMA1-3450
  • 3450 (Ethics Committee for Clinical Research)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az eredmények közzététele két szakaszban történik:

  • Nemzeti Kongresszus Portugáliában
  • Publikáció a Research Journalban

IPD megosztási időkeret

Az eredményeket jelenleg egy folyóiratban terjesztjük publikálásra. Az adatok bármelyik kutatótól lekérhetők, online megtekinthetők, az adatok 100%-ban anomizáltak. Az adatok hozzáférhetősége a közzétételt követő 36 hónapban lesz.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kutatók és lektorok

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel