Przestrzeganie i jakość życia CPAP w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego (PIMA1-JO-PR)
29 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Air Liquide Healthcare Spain
Przestrzeganie i jakość życia CPAP w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego z interwencją opartą na stratyfikacji i personalizacji planów opieki: randomizowana, kontrolowana próba
Projekt wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolowanego (RCT). Grupa kontrolna stosowała zwykłe leczenie, podczas gdy grupa interwencyjna (PIMA) stosowała leczenie z dostosowanym i elastycznym planem opieki w zależności od zmiennych socjodemograficznych, klinicznych i psychologicznych.
Plan leczenia obejmuje różne kanały (dom, telefon, ośrodek opiekuńczy), ciągłą ewaluację oraz wykorzystanie wywiadu motywującego w każdej z interwencji z pacjentem.
Głównym rezultatem była przyczepność.
Drugorzędnymi wynikami były jakość życia, stan emocjonalny, aktywność, relacje społeczne, postrzegana kompetencja i motywacja.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania było określenie stosowania się do CPAP i wyników związanych ze zdrowiem u pacjentów z OBS poprzez kompleksowy i multidyscyplinarny program oparty na stratyfikacji i zindywidualizowanych planach opieki, w tym wywiad motywacyjny.
Wykorzystano projekt wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT). Grupa kontrolna stosowała zwykłe leczenie, podczas gdy grupa interwencyjna (PIMA) stosowała leczenie z dostosowanym i elastycznym planem opieki w zależności od zmiennych socjodemograficznych, klinicznych i psychologicznych. Plan leczenia obejmuje różne kanały (dom, telefon, ośrodek opiekuńczy), ciągłą ewaluację oraz wykorzystanie wywiadu motywującego w każdej z interwencji z pacjentem. Głównym rezultatem była przyczepność. Drugorzędnymi wynikami były jakość życia, stan emocjonalny, aktywność, relacje społeczne, postrzegana kompetencja i motywacja.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
129
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28020
- David Rudilla
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat
- Rozpoznanie OBS potwierdzone badaniami snu z poligrafią (PS) i/lub polisomnografią (PSG)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z hipowentylacją związaną z otyłością
- Ciężka POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)
- Zaburzenia poznawcze i osoby niezdolne do zrozumienia wyrażają zgodę na udział
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PIMAG
|
|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Pacjenci przestrzegali standardu opieki, który polegał na rozpoczęciu terapii w szpitalu, gdzie pielęgniarka przeprowadziła szkolenie z obsługi aparatu CPAP, dopasowania maski oraz instrukcji bezpieczeństwa i konserwacji.
W celu obserwacji pacjent był zawsze kierowany do szpitala z częstotliwością ustaloną przez Hiszpańskie Towarzystwo Pulmonologii i Chirurgii Klatki Piersiowej (Dzień 30, Dzień 90 i Dzień 180).
Procedura kontrolna polegała na przeglądzie licznika godzin CPAP i rozwiązaniu ewentualnych incydentów wraz z niezbędnymi działaniami naprawczymi (zmiana maski, wzmocnienie pozytywne i wyjaśnienie określonych aspektów).
|
Pielęgniarka sprawdza zgodność urządzenia CPAP i pyta pacjenta, czy miał jakieś problemy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność (zmiany)
Ramy czasowe: Dzień 90, Dzień 180
|
Liczba godzin korzystania z CPAP w ciągu nocy
|
Dzień 90, Dzień 180
|
|
Senność (zmiany)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 90, Dzień 180
|
Resztkowa senność po zastosowaniu CPAP.
Skala Senności Epworth.
Minimalny wynik: 0; Maksymalnie: 24.
Wyższe wyniki = gorszy wynik
|
Dzień 1, Dzień 90, Dzień 180
|
|
Postrzegana kompetencja (zmiany)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 90, Dzień 180
|
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu CPAP.
Kwestionariusz oceny postrzeganych kompetencji.
Minimalny wynik: 0; Maksymalna ocena 13.
Wyższy wynik = lepszy wynik.
|
Dzień 1, Dzień 90, Dzień 180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (zmiany)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 90, Dzień 180
|
Samopoczucie pacjenta związane z bezdechem sennym.
Analogiczne samopoczucie w skali bezdechu sennego.
Minimalny wynik: 0; Maksymalna ocena: 10.
Wyższy wynik = lepszy wynik.
|
Dzień 1, Dzień 90, Dzień 180
|
|
Zmiany nastroju)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 90, Dzień 180
|
Stan emocjonalny związany z bezdechem sennym.
Pytanie ad hoc.
Minimalny wynik: 0; maksymalny wynik: 3. Wyższy wynik: lepszy wynik.
|
Dzień 1, Dzień 90, Dzień 180
|
|
Działania (zmiany)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 90, Dzień 180
|
Poprawa ogólnej aktywności po zastosowaniu CPAP.
Pytanie ad hoc.
Minimalny wynik: 0; maksymalny wynik: 3. Wyższy wynik: lepszy wynik.
|
Dzień 1, Dzień 90, Dzień 180
|
|
Relacje społeczne (zmiany)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 90, Dzień 180
|
Poprawa ogólnych relacji społecznych po zastosowaniu CPAP.
Pytanie ad hoc.
Minimalny wynik: 0; maksymalny wynik: 3. Wyższy wynik: lepszy wynik.
|
Dzień 1, Dzień 90, Dzień 180
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pedro Landete, PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIMA1-3450
- 3450 (Ethics Committee for Clinical Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Publikacja wyników w dwóch etapach:
- Kongres Narodowy w Portugalii
- Publikacja w czasopiśmie badawczym
Ramy czasowe udostępniania IPD
W tej chwili przedstawiamy wyniki w czasopiśmie do publikacji.
O dane można poprosić dowolnego badacza i można je przeglądać online, ponieważ dane są w 100% zanonimizowane.
Dostępność danych nastąpi w ciągu najbliższych 36 miesięcy od publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze i recenzenci
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .