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Adhärenz und Lebensqualität von CPAP bei obstruktiver Schlafapnoe (PIMA1-JO-PR)

29. Dezember 2020 aktualisiert von: Air Liquide Healthcare Spain

Adhärenz und Lebensqualität von CPAP bei obstruktiver Schlafapnoe mit einer Intervention basierend auf Stratifizierung und Personalisierung von Behandlungsplänen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ein multizentrisches, randomisiertes kontrolliertes Studiendesign (RCT). Die Kontrollgruppe folgte der üblichen Behandlung, während die Interventionsgruppe (PIMA) die Behandlung mit einem angepassten und flexiblen Behandlungsplan in Abhängigkeit von soziodemografischen, klinischen und psychologischen Variablen verfolgte. Der Behandlungsplan umfasst verschiedene Kanäle (zu Hause, Telefon, Pflegezentrum), eine kontinuierliche Bewertung und die Verwendung des Motivationsgesprächs bei jeder Intervention mit dem Patienten. Das Hauptergebnis war die Adhärenz. Sekundäre Endpunkte waren Lebensqualität, emotionaler Zustand, Aktivitäten, soziale Beziehungen, wahrgenommene Kompetenz und Motivation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie war es, die Adhärenz zu CPAP und gesundheitsbezogene Ergebnisse bei Patienten mit OSA über ein umfassendes und multidisziplinäres Programm auf der Grundlage von Stratifizierung und individualisierten Behandlungsplänen, einschließlich des Motivationsgesprächs, zu bestimmen.

Es wurde ein multizentrisches, randomisiertes kontrolliertes Studiendesign (RCT) verwendet. Die Kontrollgruppe folgte der üblichen Behandlung, während die Interventionsgruppe (PIMA) die Behandlung mit einem angepassten und flexiblen Behandlungsplan in Abhängigkeit von soziodemografischen, klinischen und psychologischen Variablen verfolgte. Der Behandlungsplan umfasst verschiedene Kanäle (zu Hause, Telefon, Pflegezentrum), eine kontinuierliche Bewertung und die Verwendung des Motivationsgesprächs bei jeder Intervention mit dem Patienten. Das Hauptergebnis war die Adhärenz. Sekundäre Endpunkte waren Lebensqualität, emotionaler Zustand, Aktivitäten, soziale Beziehungen, wahrgenommene Kompetenz und Motivation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28020
        • David Rudilla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre
  • Diagnose von OSA bestätigt durch Schlafstudien mit Polygraphie (PS) und / oder Polysomnographie (PSG)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit fettleibiger Hypoventilation
  • Schwere COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  • Kognitive Störungen und diejenigen, die die Zustimmung zur Teilnahme nicht verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PIMAGroup
  1. Bildungs- und Trainingsprogramm mit Motivationsgesprächstechnik.
  2. Stratifizierungsetiketten: Zur Bestimmung des personalisierten Interventionsplans werden zwei Arten von Variablen verwendet: persönliche Variablen und Modulationsvariablen. Für psychologische Variablen wird der in Adherence to CPAP in OSA (CEPCA) validierte Perceived Competence Evaluation Questionnaire verwendet. Schläfrigkeit wird durch die Verabreichung des Epworth-Somnolenztests erhalten, und der Apnoe-Hypopnoe-Index wird der Krankengeschichte des Patienten entnommen.
  3. Segmentierung: Mit den psychologischen und klinischen Variablen werden bei diesem ersten Besuch "voraussagende" Informationen darüber erhalten, wie die Einhaltung des Patienten sein wird: hohe Einhaltung, mäßige Einhaltung oder geringe Einhaltung.
  4. Unter Berücksichtigung dieser Informationen beginnt der Pflegeplan damit, den Zustand des Patienten und seine Situation in Bezug auf die Adhärenz zu berücksichtigen. Abhängig von ihrer Entwicklung wird der Pflegeplan angepasst. Bei Patienten mit geringer Adhärenz wird Telemonitoring eingesetzt.
Verhalten: Motivierendes Interview (MI) & Nachverfolgung der Einhaltung
  1. MENTA: Bildungs- und Trainingsprogramm
  2. Schichtung: Identifikation personenbezogener Variablen (Alter, Studienniveau, Erwerbsstatus, Pflegepräferenz, digitales Verhalten)
  3. Adhärenzbewertung: Bewertung der wahrgenommenen Kompetenz, Lebensqualität, Stimmung, Aktivitäten, sozialen Beziehungen und sozialen Unterstützung
  4. Identifizierung des Pflegeplans und Planung der nächsten Besuche
  5. Follow-up D30-D60-D90-D180, je nach Pflegeplan, über die Kanäle, die zu jedem Pflegeplan gehören
Experimental: Kontrolle
Die Patienten befolgten den Behandlungsstandard, der darin besteht, die Therapie im Krankenhaus zu beginnen, wo die Krankenschwester eine Schulung in der Verwendung von CPAP-Geräten, der Maskenanpassung sowie Sicherheits- und Wartungsanweisungen durchführte. Zur Nachsorge wurde der Patient immer an das Krankenhaus überwiesen, mit einer von der Spanischen Gesellschaft für Pulmologie und Thoraxchirurgie festgelegten Häufigkeit (Tag 30, Tag 90 und Tag 180). Das Nachsorgeverfahren bestand aus der Überprüfung des CPAP-Stundenzählers und der Behebung eventuell aufgetretener Zwischenfälle mit den erforderlichen Korrekturmaßnahmen (Maskenwechsel, positive Verstärkung und Erläuterung bestimmter Aspekte).
Verhalten: Nachverfolgung der Einhaltung
Die Krankenschwester nimmt die Compliance des CPAP-Geräts und fragt den Patienten, ob er irgendwelche Probleme hatte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung (Änderungen)
Zeitfenster: Tag 90, Tag 180
Anzahl der CPAP-Nutzungsstunden pro Nacht
Tag 90, Tag 180
Schläfrigkeit (Veränderungen)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 90, Tag 180
Restmüdigkeit nach Anwendung von CPAP. Epworth Schläfrigkeitsskala. Mindestpunktzahl: 0; Maximal: 24. Höhere Werte = schlechteres Ergebnis
Tag 1, Tag 90, Tag 180
Wahrgenommene Kompetenz (Änderungen)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 90, Tag 180
Selbstwirksamkeit in der CPAP-Behandlung. Fragebogen zur Bewertung der wahrgenommenen Kompetenz. Mindestpunktzahl: 0; Höchstpunktzahl 13. Höhere Punktzahl = Besseres Ergebnis.
Tag 1, Tag 90, Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (Veränderungen)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 90, Tag 180
Wohlbefinden des Patienten im Zusammenhang mit Schlafapnoe. Analoges Wohlbefinden in der Schlafapnoe-Skala. Mindestpunktzahl: 0; Höchstpunktzahl: 10. Höhere Punktzahl = besseres Ergebnis.
Tag 1, Tag 90, Tag 180
Stimmungsschwankungen)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 90, Tag 180
Emotionaler Status im Zusammenhang mit Schlafapnoe. Ad-hoc-Frage. Mindestpunktzahl: 0; Maximale Punktzahl: 3. Höhere Punktzahl: Besseres Ergebnis.
Tag 1, Tag 90, Tag 180
Aktivitäten (Änderungen)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 90, Tag 180
Verbesserung der allgemeinen Aktivität nach Verwendung von CPAP. Ad-hoc-Frage. Mindestpunktzahl: 0; Maximale Punktzahl: 3. Höhere Punktzahl: Besseres Ergebnis.
Tag 1, Tag 90, Tag 180
Soziale Beziehungen (Veränderungen)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 90, Tag 180
Verbesserung der allgemeinen sozialen Beziehungen nach Verwendung von CPAP. Ad-hoc-Frage. Mindestpunktzahl: 0; Maximale Punktzahl: 3. Höhere Punktzahl: Besseres Ergebnis.
Tag 1, Tag 90, Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Liquide Healthcare Spain

Mitarbeiter

Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro Landete, PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIMA1-3450
  • 3450 (Ethics Committee for Clinical Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung der Ergebnisse in zwei Phasen:

  • Nationalkongress in Portugal
  • Veröffentlichung im Forschungsjournal

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Derzeit stellen wir die Ergebnisse in einer Fachzeitschrift zur Veröffentlichung vor. Die Daten können bei allen Forschern angefordert und online eingesehen werden, wobei die Daten zu 100 % anonymisiert sind. Die Zugänglichkeit der Daten erfolgt in den nächsten 36 Monaten nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher und Gutachter

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe, obstruktiv

Klinische Studien zur Motivierendes Interview (MI) & Nachverfolgung der Einhaltung

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