Adesão e Qualidade de Vida do CPAP para Apneia Obstrutiva do Sono (PIMA1-JO-PR)
29 de dezembro de 2020 atualizado por: Air Liquide Healthcare Spain
Adesão e Qualidade de Vida do CPAP para Apneia Obstrutiva do Sono com uma Intervenção Baseada na Estratificação e Personalização dos Planos de Cuidados: um Estudo Controlado Randomizado
Um desenho de ensaio multicêntrico randomizado controlado (RCT). O grupo de controle seguiu o tratamento usual, enquanto o grupo de intervenção (PIMA) seguiu o tratamento com um plano de cuidados adaptado e flexível, dependendo de variáveis sociodemográficas, clínicas e psicológicas.
O plano de tratamento inclui diferentes canais (domicílio, telefone, centro de atendimento), uma avaliação contínua e o uso da entrevista motivacional em cada uma das intervenções com o paciente.
O desfecho principal foi a adesão.
Os resultados secundários foram qualidade de vida, estado emocional, atividades, relações sociais, competência percebida e motivação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi determinar a adesão ao CPAP e os resultados relacionados à saúde em pacientes com AOS por meio de um programa abrangente e multidisciplinar baseado na estratificação e planos de cuidados individualizados, incluindo a entrevista motivacional.
Foi utilizado um desenho multicêntrico, randomizado e controlado (RCT). O grupo de controlo seguiu o tratamento habitual, enquanto o grupo de intervenção (PIMA) seguiu o tratamento com um plano de cuidados adaptado e flexível em função de variáveis sociodemográficas, clínicas e psicológicas. O plano de tratamento inclui diferentes canais (domicílio, telefone, centro de atendimento), uma avaliação contínua e o uso da entrevista motivacional em cada uma das intervenções com o paciente. O desfecho principal foi a adesão. Os resultados secundários foram qualidade de vida, estado emocional, atividades, relações sociais, competência percebida e motivação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28020
- David Rudilla
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Diagnóstico de AOS confirmado por estudos do sono com poligrafia (PS) e/ou polissonografia (PSG)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com hipoventilação relacionada à obesidade
- DPOC grave (doença pulmonar obstrutiva crônica)
- Distúrbios cognitivos e aqueles incapazes de entender o consentimento para participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo PIMA
|
|
|
Experimental: Ao controle
Os pacientes seguiram o padrão de atendimento, que consiste em iniciar a terapia no hospital, onde a enfermeira realizou treinamento no uso do equipamento CPAP, ajuste da máscara e instruções de segurança e manutenção.
Para seguimento, o doente era sempre encaminhado para o Hospital, com uma periodicidade estabelecida pela Sociedade Espanhola de Pneumologia e Cirurgia Torácica (Dia 30, Dia 90 e Dia 180).
O procedimento de acompanhamento consistiu na revisão do horímetro do CPAP e na resolução de eventuais incidentes, com as ações corretivas necessárias (troca de máscara, reforço positivo e esclarecimento de aspectos específicos).
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A enfermeira pega a complacência do aparelho CPAP, e pergunta ao paciente se ele teve algum problema.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão (alterações)
Prazo: Dia 90, Dia 180
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Número de horas de uso do CPAP por noite
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Dia 90, Dia 180
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Sonolência (alterações)
Prazo: Dia 1, Dia 90, Dia 180
|
Sonolência residual após uso de CPAP.
Escala de sonolência de Epworth.
Pontuação mínima: 0; Máximo: 24.
Pontuações mais altas = pior resultado
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Dia 1, Dia 90, Dia 180
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Competência percebida (alterações)
Prazo: Dia 1, Dia 90, Dia 180
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Autoeficácia no tratamento com CPAP.
Questionário de Avaliação de Competências Percebidas.
Pontuação mínima: 0; Nota máxima 13.
Pontuação mais alta = melhor resultado.
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Dia 1, Dia 90, Dia 180
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de Vida (Mudanças)
Prazo: Dia 1, Dia 90, Dia 180
|
Bem-estar do paciente relacionado à apnéia do sono.
Escala Analógica de Bem-Estar na Apnéia do Sono.
Pontuação mínima: 0; Nota máxima: 10.
Pontuação mais alta = melhor resultado.
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Dia 1, Dia 90, Dia 180
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Mudanca de humor)
Prazo: Dia 1, Dia 90, Dia 180
|
Estado emocional relacionado à apneia do sono.
Questão ad hoc.
Pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 3. Pontuação mais alta: melhor resultado.
|
Dia 1, Dia 90, Dia 180
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Atividades (Mudanças)
Prazo: Dia 1, Dia 90, Dia 180
|
Melhora da atividade geral após o uso do CPAP.
Questão ad hoc.
Pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 3. Pontuação mais alta: melhor resultado.
|
Dia 1, Dia 90, Dia 180
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Relações Sociais (Mudanças)
Prazo: Dia 1, Dia 90, Dia 180
|
Melhorando as relações sociais gerais após o uso do CPAP.
Questão ad hoc.
Pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 3. Pontuação mais alta: melhor resultado.
|
Dia 1, Dia 90, Dia 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Landete, PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIMA1-3450
- 3450 (Ethics Committee for Clinical Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Publicação dos resultados em duas fases:
- Congresso Nacional em Portugal
- Publicação em Revista de Pesquisa
Prazo de Compartilhamento de IPD
No momento estamos apresentando os resultados em uma revista para publicação.
Os dados podem ser solicitados a qualquer um dos investigadores, podendo ser consultados online, sendo os dados 100% anonimizados.
A acessibilidade dos dados será nos próximos 36 meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores e revisores
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .