Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obstruktiivisen uniapnean CPAP:n noudattaminen ja elämänlaatu (PIMA1-JO-PR)

tiistai 29. joulukuuta 2020 päivittänyt: Air Liquide Healthcare Spain

CPAP:n noudattaminen ja elämänlaatu obstruktiivisen uniapnean hoidossa osittaiseen ja yksilölliseen hoitosuunnitelmaan perustuvalla interventiolla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Kontrolliryhmä seurasi tavanomaista hoitoa, kun taas interventioryhmä (PIMA) seurasi hoitoa mukautetulla ja joustavalla hoitosuunnitelmalla riippuen sosio-demografisista, kliinisistä ja psykologisista muuttujista. Hoitosuunnitelma sisältää eri kanavat (koti, puhelin, hoitokeskus), jatkuvan arvioinnin ja motivaatiohaastattelun käytön jokaisessa potilaan kanssa tehtävässä interventiossa. Päätulos oli sitoutuminen. Toissijaisia ​​tuloksia olivat elämänlaatu, tunnetila, toiminta, sosiaaliset suhteet, koettu osaaminen ja motivaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kokeen tavoitteena oli selvittää CPAP-hoitoon sitoutumista ja terveyteen liittyviä tuloksia OSA-potilailla kattavan ja monialaisen ohjelman avulla, joka perustuu kerrostukseen ja yksilöllisiin hoitosuunnitelmiin, mukaan lukien motivaatiohaastattelu.

Käytettiin monikeskusta, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT). Kontrolliryhmä seurasi tavanomaista hoitoa, kun taas interventioryhmä (PIMA) seurasi hoitoa mukautetulla ja joustavalla hoitosuunnitelmalla riippuen sosio-demografisista, kliinisistä ja psykologisista muuttujista. Hoitosuunnitelma sisältää eri kanavat (koti, puhelin, hoitokeskus), jatkuvan arvioinnin ja motivaatiohaastattelun käytön jokaisessa potilaan kanssa tehtävässä interventiossa. Päätulos oli sitoutuminen. Toissijaisia ​​tuloksia olivat elämänlaatu, tunnetila, toiminta, sosiaaliset suhteet, koettu osaaminen ja motivaatio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28020
        • David Rudilla

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 vuotta vanha
  • OSA-diagnoosi vahvistettu unitutkimuksilla polygrafialla (PS) ja/tai polysomnografialla (PSG)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on liikalihavuuteen liittyvä hypoventilaatio
  • Vaikea keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
  • Kognitiiviset häiriöt ja henkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään suostumusta osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PIMAGroup
  1. Koulutus- ja koulutusohjelma motivoivan haastattelutekniikan avulla.
  2. Ositustunnisteet: yksilöllisen interventiosuunnitelman määrittämiseksi saadaan kahden tyyppisistä muuttujista: henkilökohtaiset ja modulaatiomuuttujat. Psykologisille muuttujille käytetään Perceived Competence Evaluation Questionnaire -kyselylomaketta, joka on validoitu CPAP:n noudattamisessa OSA:ssa (CEPCA). Uneliaisuus saadaan aikaan antamalla Epworth uneliaisuustestiä, ja apnea-hypopnea-indeksi otetaan potilaan kliinisestä historiasta.
  3. Segmentointi: Psykologisilla ja kliinisillä muuttujilla tällä ensimmäisellä käynnillä saadaan "ennustavaa" tietoa siitä, miten potilaan sitoutuminen tulee olemaan: korkea sitoutuminen, kohtalainen sitoutuminen vai alhainen sitoutuminen.
  4. Nämä tiedot huomioon ottaen hoitosuunnitelmassa aletaan pohtia potilaan vointia ja tilannetta hoitoon sitoutumisen suhteen. Hoitosuunnitelmaa mukautetaan heidän kehityksensä mukaan. Potilaille, joiden hoitoon sitoutuminen on alhainen, käytetään etävalvontaa.
Käyttäytyminen: Motivaatiohaastattelu (MI) ja noudattamisen seuranta
  1. Menta: Koulutus- ja koulutusohjelma
  2. Osiot: Henkilökohtaisten muuttujien tunnistaminen (ikä, opiskelutaso, työtila, huolenpito mieltymys, digitaalinen käyttäytyminen)
  3. Sitoutumisarviointi: Koetun osaamisen, elämänlaadun, mielialan, toiminnan, sosiaalisten suhteiden ja sosiaalisen tuen arviointi
  4. Hoitosuunnitelman tunnistaminen ja seuraavien käyntien aikataulu
  5. Seuranta D30-D60-D90-D180 hoitosuunnitelmasta riippuen kullekin hoitosuunnitelmalle kuuluvan kanavan kautta
Kokeellinen: Ohjaus
Potilaat noudattivat hoidon tasoa, joka koostuu hoidon aloittamisesta sairaalassa, jossa hoitaja koulutti CPAP-laitteiden käyttöä, maskin säätöä sekä turvallisuus- ja huolto-ohjeita. Seurantaa varten potilas lähetettiin aina sairaalaan Espanjan keuhko- ja rintakirurgiayhdistyksen vahvistamalla tiheydellä (päivä 30, päivä 90 ja päivä 180). Seurantamenettely koostui CPAP-tuntimittarin tarkistamisesta ja mahdollisten tapahtumien ratkaisemisesta tarvittavilla korjaavilla toimenpiteillä (naamarin vaihto, positiivinen vahvistus ja erityisten näkökohtien selitys).
Käyttäytyminen: Noudattamisen seuranta
Sairaanhoitaja tarkistaa CPAP-laitteen yhteensopivuuden ja kysyy potilaalta, onko hänellä ollut ongelmia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen (muutokset)
Aikaikkuna: Päivä 90, päivä 180
CPAP:n käyttötuntien määrä yötä kohti
Päivä 90, päivä 180
Uneliaisuus (muutoksia)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 90, päivä 180
Jäljellä oleva uneliaisuus CPAP:n käytön jälkeen. Epworthin uneliaisuusasteikko. Minimipistemäärä: 0; Enintään: 24. Korkeammat pisteet = huonompi tulos
Päivä 1, päivä 90, päivä 180
Koettu pätevyys (muutokset)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 90, päivä 180
Itsetehokkuus CPAP-hoidossa. Perceived Competence Evaluation Questionnaire. Minimipistemäärä: 0; Enimmäispisteet 13. Korkeampi pistemäärä = parempi tulos.
Päivä 1, päivä 90, päivä 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (muutokset)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 90, päivä 180
Uniapneaan liittyvä potilaan hyvinvointi. Analoginen hyvinvointi uniapnea-asteikolla. Minimipistemäärä: 0; Enimmäispisteet: 10. Korkeampi pistemäärä = parempi tulos.
Päivä 1, päivä 90, päivä 180
Tunnelma (muutoksia)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 90, päivä 180
Uniapneaan liittyvä tunnetila. Ad hoc kysymys. Minimipistemäärä: 0; maksimipistemäärä: 3. Korkeampi pistemäärä: Parempi tulos.
Päivä 1, päivä 90, päivä 180
Aktiviteetit (muutokset)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 90, päivä 180
Yleisen aktiivisuuden parantaminen käytön jälkeen CPAP. Ad hoc kysymys. Minimipistemäärä: 0; maksimipistemäärä: 3. Korkeampi pistemäärä: Parempi tulos.
Päivä 1, päivä 90, päivä 180
Sosiaaliset suhteet (muutokset)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 90, päivä 180
Yleisten sosiaalisten suhteiden parantaminen CPAP:n käytön jälkeen. Ad hoc kysymys. Minimipistemäärä: 0; maksimipistemäärä: 3. Korkeampi pistemäärä: Parempi tulos.
Päivä 1, päivä 90, päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Air Liquide Healthcare Spain

Yhteistyökumppanit

Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Tutkijat

  • Päätutkija: Pedro Landete, PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PIMA1-3450
  • 3450 (Ethics Committee for Clinical Research)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulosten julkaiseminen kahdessa vaiheessa:

  • Kansallinen kongressi Portugalissa
  • Julkaisu Research Journalissa

IPD-jaon aikakehys

Tällä hetkellä esittelemme tuloksia lehdessä julkaistavaksi. Tietoja voidaan pyytää kaikilta tutkijoilta, ja niitä voidaan tarkastella verkossa, tiedot on 100 % anomoitu. Tietojen saatavuus on seuraavan 36 kuukauden kuluessa julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat ja arvioijat

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa