温かい自己免疫性溶血性貧血（wAIHA）の参加者におけるANX005の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学
2026年6月23日 更新者：Annexon, Inc.
温かい自己免疫性溶血性貧血（wAIHA）の被験者における静脈内ANX005の安全性、忍容性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）を評価するための第2相、非盲検、反復投与試験
この研究では、温熱自己免疫性溶血性貧血（wAIHA）の参加者におけるANX005の安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究の詳細と潜在的なリスクを知らされた後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての参加者は、適格性を判断するために最大6週間のスクリーニング期間を受けます。
適格基準を満たす参加者は、ANX005の週1回の静脈内（IV）注入を2回受けます。
参加者は、研究評価のために週10まで毎週クリニックに戻ります。
この研究への個々の参加の合計期間は最大16週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性（年齢制限なし）。
- -スクリーニングの少なくとも3か月前のwAIHAの診断 免疫グロブリンG（IgG）±C3に対して1以上の陽性である直接抗グロブリン検査（DAT）による診断、またはIgGとC3の両方に対してDAT陽性である混合自己免疫性溶血性貧血（AIHA）の診断、熱振幅≧30℃のコールド抗体の存在。
- -ヘモグロビン（Hgb）レベル≤10.0グラム/デシリットル（輸血前）。
- 古典的な補体経路活性化の証拠。
- 活発な溶血の証拠。
- グルココルチコイドと免疫抑制剤の安定した使用が許可されています。
- スクリーニングまたは参加者の前の5年以内のカプセル化された細菌に対するワクチン接種は、ワクチン接種および/または予防的抗生物質の使用によるカプセル化された細菌による感染に対する予防を受けることをいとわない必要があります。
除外基準:
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼレベルの上昇は、正常上限の2.5倍を超えています。
- 血小板数 <30 X 10^9/リットル。
- 寒冷凝集素症の病歴。
- -固形臓器、骨髄、または幹細胞移植の病歴。
- -スクリーニング前の3か月以内の脾臓摘出術の履歴。
- -リツキシマブまたは他の抗CD20モノクローナル抗体を受け取った スクリーニングの3か月前。
- -スクリーニング前3か月以内の静脈内免疫グロブリン（IVIg）治療、またはスクリーニング前60日以内のプラズマフェレーシスまたは免疫吸着治療。
- -共存する自己免疫疾患、悪性腫瘍、HIV、B型肝炎ウイルス、およびC型肝炎ウイルスを含む、臨床的に重要な、最近の、または進行中の病気または病状。
- -過去2年以内の髄膜炎または敗血症の病歴。
- -スクリーニング前の30日以内の治験薬による治療。
- -この研究で使用された医薬品または賦形剤に対する過敏症、または以前のIV投薬に対する過敏症。
- 体重が 50 キログラム (kg) 未満または 100 kg を超える。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ANX005
参加者は、特定の時点でANX005を週1回2回投与されます
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ANX005 は点滴静注のソリューションとして提供されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Day 1 through Day 71
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An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant who had been administered a pharmaceutical product. An AE did not necessarily have a causal relationship with the product and therefore could be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product. An AE could arise with any use, route of administration, formulation, dose (including an overdose), or when used in combination with another pharmaceutical product. A TEAE was an AE with an onset date/time after the first infusion of ANX005 until the end of the study. A summary of serious and all other non-serious adverse events regardless of causality is located in the Adverse Events module. |
Day 1 through Day 71
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Maximum Change From Baseline in Hemoglobin Levels
時間枠：Baseline up to Day 71
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Maximum change from Baseline was calculated as the maximum post-Baseline value observed up to Day 71 minus the Baseline value.
Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
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Baseline up to Day 71
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Change From Baseline in Lactate Dehydrogenase Levels at Day 71
時間枠：Baseline, Day 71
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Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value.
Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
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Baseline, Day 71
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Change From Baseline in Percentage of Reticulocytes/Total Cells Count at Day 71
時間枠：Baseline, Day 71
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Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005. |
Baseline, Day 71
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Change From Baseline in Haptoglobin Levels at Day 71
時間枠：Baseline, Day 71
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Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value.
Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
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Baseline, Day 71
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Change From Baseline in Total Bilirubin Levels at Day 71
時間枠：Baseline, Day 71
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Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value.
Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
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Baseline, Day 71
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Change From Baseline in Indirect Bilirubin Levels at Day 71
時間枠：Baseline, Day 71
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Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value.
Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
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Baseline, Day 71
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Percent Inhibition Complement CH50 From Baseline Through Day 71
時間枠：Baseline, Days 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71
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Change in percent inhibition complement CH50 from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value.
Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
A decrease form baseline indicated a better outcome.
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Baseline, Days 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71
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Change From Baseline in Complement C4 Level Through Day 71
時間枠：Baseline, Days 2, 4, 8 (pre-dose and end of infusion), 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71
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Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value.
Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
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Baseline, Days 2, 4, 8 (pre-dose and end of infusion), 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71
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Change From Baseline in Complement C1q Level Through Day 71
時間枠：Baseline, Days 2 (4 hours [hr] after Infusion and end of infusion), 4, 8 (pre-dose, 4 hr after Infusion, and end of infusion), 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71
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Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value.
Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
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Baseline, Days 2 (4 hours [hr] after Infusion and end of infusion), 4, 8 (pre-dose, 4 hr after Infusion, and end of infusion), 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Annexon, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月10日
一次修了 (実際)
2023年1月17日
研究の完了 (実際)
2023年1月17日
試験登録日
最初に提出
2020年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月30日
最初の投稿 (実際)
2020年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。