Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ANX005 hos deltagere med varm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA)

17. januar 2024 opdateret af: Annexon, Inc.

Et fase 2, åbent, gentaget dosisstudie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af intravenøs ANX005 hos personer med varm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA)

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ANX005 hos deltagere med varm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsesdetaljer og potentielle risici, vil alle deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en screeningperiode på op til 6 uger for at bestemme berettigelse. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage to intravenøse (IV) infusioner en gang om ugen af ​​ANX005. Deltagerne vender tilbage til klinikken ugentligt gennem uge 10 for undersøgelsesvurderinger. Den samlede varighed af individuel deltagelse i denne undersøgelse vil være op til 16 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Investigational Site 01

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde ≥18 år (ingen maksimal alder).
  • Diagnose af wAIHA mindst 3 måneder før screening med en direkte antiglobulintest (DAT) ≥1 positiv for immunglobulin G (IgG)±C3 eller en diagnose af blandet autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA), der er DAT-positiv for både IgG og C3 , med tilstedeværelse af et koldt antistof med en termisk amplitude ≥30ºC.
  • Hæmoglobin (Hgb) niveau ≤10,0 gram/deciliter (præ-transfusion).
  • Bevis på klassisk komplement-pathway-aktivering.
  • Bevis på aktiv hæmolyse.
  • Stabil brug af glukokortikoider og immunsuppressiva er tilladt.
  • Vaccinationer mod indkapslede bakterieorganismer inden for 5 år før screening eller deltager skal være villig til at modtage profylakse mod infektioner med indkapslede bakterier via vaccination og/eller brug af profylaktisk antibiotika i overensstemmelse med lokale standarder for praksis og/eller retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forhøjede niveauer af aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >2,5 gange den øvre normalgrænse.
  • Blodpladetal <30 X 10^9/liter.
  • Anamnese med kold agglutinin sygdom.
  • Historie om transplantation af faste organer, knoglemarv eller stamceller.
  • Anamnese med splenektomi inden for 3 måneder før screening.
  • Modtog rituximab eller andet anti-CD20 monoklonalt antistof <3 måneder før screening.
  • Intravenøs immunglobulin (IVIg) behandling inden for 3 måneder før screening eller plasmaferese eller immunadsorptionsbehandling inden for 60 dage før screening.
  • Klinisk signifikant, nylig eller igangværende sygdom eller medicinsk tilstand, herunder sameksisterende autoimmun lidelse, malignitet, HIV, hepatitis B-virus og hepatitis C-virus.
  • Anamnese med meningitis eller septikæmi inden for de seneste 2 år.
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
  • Overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller hjælpestoffer anvendt i denne undersøgelse eller over for tidligere intravenøs medicinadministration.
  • Kropsvægt mindre end 50 kg (kg) eller større end 100 kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ANX005
Deltagerne vil modtage to en gang ugentlige doser af ANX005 på bestemte tidspunkter
Medicin: ANX005
ANX005 leveres som en opløsning til IV-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 16
Antal deltagere med TEAE'er, defineret som enhver uønsket hændelse med indtræden på eller efter infusionsdagen gennem 16 uger efter infusionen
Op til uge 16
Ændring i biomarkører for sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline til dag 71
Ændring i hæmoglobin, lactatdehydrogenase, bilirubin, retikulocyttal og haptoglobin fra baseline
Baseline til dag 71

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer
Tidsramme: Op til dag 71
Plasmakoncentrationer af ANX005 over tid
Op til dag 71
Ændring i komplementsystemets biomarkører
Tidsramme: Baseline til dag 71
Ændring i CH50 og C1q fra baseline
Baseline til dag 71

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Annexon, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Annexon, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANX005-wAIHA-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Varm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA)

Kliniske forsøg med ANX005

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner