Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ANX005 hos deltagere med varm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA)

23. juni 2026 opdateret af: Annexon, Inc.

Et fase 2, åbent, gentaget dosisstudie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af intravenøs ANX005 hos personer med varm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA)

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ANX005 hos deltagere med varm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsesdetaljer og potentielle risici, vil alle deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en screeningperiode på op til 6 uger for at bestemme berettigelse. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage to intravenøse (IV) infusioner en gang om ugen af ​​ANX005. Deltagerne vender tilbage til klinikken ugentligt gennem uge 10 for undersøgelsesvurderinger. Den samlede varighed af individuel deltagelse i denne undersøgelse vil være op til 16 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Investigational site 03
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Investigational site 02
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Investigational site 01
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Investigational site 04

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde ≥18 år (ingen maksimal alder).
  • Diagnose af wAIHA mindst 3 måneder før screening med en direkte antiglobulintest (DAT) ≥1 positiv for immunglobulin G (IgG)±C3 eller en diagnose af blandet autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA), der er DAT-positiv for både IgG og C3 , med tilstedeværelse af et koldt antistof med en termisk amplitude ≥30ºC.
  • Hæmoglobin (Hgb) niveau ≤10,0 gram/deciliter (præ-transfusion).
  • Bevis på klassisk komplement-pathway-aktivering.
  • Bevis på aktiv hæmolyse.
  • Stabil brug af glukokortikoider og immunsuppressiva er tilladt.
  • Vaccinationer mod indkapslede bakterieorganismer inden for 5 år før screening eller deltager skal være villig til at modtage profylakse mod infektioner med indkapslede bakterier via vaccination og/eller brug af profylaktisk antibiotika i overensstemmelse med lokale standarder for praksis og/eller retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forhøjede niveauer af aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >2,5 gange den øvre normalgrænse.
  • Blodpladetal <30 X 10^9/liter.
  • Anamnese med kold agglutinin sygdom.
  • Historie om transplantation af faste organer, knoglemarv eller stamceller.
  • Anamnese med splenektomi inden for 3 måneder før screening.
  • Modtog rituximab eller andet anti-CD20 monoklonalt antistof <3 måneder før screening.
  • Intravenøs immunglobulin (IVIg) behandling inden for 3 måneder før screening eller plasmaferese eller immunadsorptionsbehandling inden for 60 dage før screening.
  • Klinisk signifikant, nylig eller igangværende sygdom eller medicinsk tilstand, herunder sameksisterende autoimmun lidelse, malignitet, HIV, hepatitis B-virus og hepatitis C-virus.
  • Anamnese med meningitis eller septikæmi inden for de seneste 2 år.
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
  • Overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller hjælpestoffer anvendt i denne undersøgelse eller over for tidligere intravenøs medicinadministration.
  • Kropsvægt mindre end 50 kg (kg) eller større end 100 kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ANX005
Deltagerne vil modtage to en gang ugentlige doser af ANX005 på bestemte tidspunkter
Medicin: ANX005
ANX005 leveres som en opløsning til IV-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Day 1 through Day 71

An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant who had been administered a pharmaceutical product. An AE did not necessarily have a causal relationship with the product and therefore could be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product. An AE could arise with any use, route of administration, formulation, dose (including an overdose), or when used in combination with another pharmaceutical product. A TEAE was an AE with an onset date/time after the first infusion of ANX005 until the end of the study.

A summary of serious and all other non-serious adverse events regardless of causality is located in the Adverse Events module.
Day 1 through Day 71
Maximum Change From Baseline in Hemoglobin Levels
Tidsramme: Baseline up to Day 71
Maximum change from Baseline was calculated as the maximum post-Baseline value observed up to Day 71 minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline up to Day 71
Change From Baseline in Lactate Dehydrogenase Levels at Day 71
Tidsramme: Baseline, Day 71
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Day 71
Change From Baseline in Percentage of Reticulocytes/Total Cells Count at Day 71
Tidsramme: Baseline, Day 71

Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value.

Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Day 71
Change From Baseline in Haptoglobin Levels at Day 71
Tidsramme: Baseline, Day 71
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Day 71
Change From Baseline in Total Bilirubin Levels at Day 71
Tidsramme: Baseline, Day 71
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Day 71
Change From Baseline in Indirect Bilirubin Levels at Day 71
Tidsramme: Baseline, Day 71
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Day 71

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Percent Inhibition Complement CH50 From Baseline Through Day 71
Tidsramme: Baseline, Days 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71
Change in percent inhibition complement CH50 from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005. A decrease form baseline indicated a better outcome.
Baseline, Days 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71
Change From Baseline in Complement C4 Level Through Day 71
Tidsramme: Baseline, Days 2, 4, 8 (pre-dose and end of infusion), 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Days 2, 4, 8 (pre-dose and end of infusion), 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71
Change From Baseline in Complement C1q Level Through Day 71
Tidsramme: Baseline, Days 2 (4 hours [hr] after Infusion and end of infusion), 4, 8 (pre-dose, 4 hr after Infusion, and end of infusion), 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Days 2 (4 hours [hr] after Infusion and end of infusion), 4, 8 (pre-dose, 4 hr after Infusion, and end of infusion), 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Annexon, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Annexon, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANX005-wAIHA-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner