Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til ANX005 hos deltakere med varm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)

17. januar 2024 oppdatert av: Annexon, Inc.

En fase 2, åpen, gjentatt dosestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til intravenøs ANX005 hos personer med varm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)

Denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til ANX005 hos deltakere med varm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studiedetaljer og potensielle risikoer, vil alle deltakere som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en screeningperiode på opptil 6 uker for å avgjøre kvalifisering. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil motta to en gang ukentlig intravenøs (IV) infusjon av ANX005. Deltakerne vil returnere til klinikken ukentlig gjennom uke 10 for studievurderinger. Den totale varigheten av individuell deltakelse i denne studien vil være opptil 16 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Investigational Site 01

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne ≥18 år (ingen maksimal alder).
  • Diagnose av wAIHA minst 3 måneder før screening med en direkte antiglobulintest (DAT) ≥1 positiv for immunglobulin G (IgG)±C3, eller en diagnose av blandet autoimmun hemolytisk anemi (AIHA) som er DAT-positiv for både IgG og C3 , med tilstedeværelse av et kaldt antistoff med en termisk amplitude ≥30ºC.
  • Hemoglobin (Hgb) nivå ≤10,0 gram/desiliter (pre-transfusjon).
  • Bevis på aktivering av klassisk komplementvei.
  • Bevis på aktiv hemolyse.
  • Stabil bruk av glukokortikoider og immundempende midler er tillatt.
  • Vaksinasjoner mot innkapslede bakterieorganismer innen 5 år før screening eller deltaker må være villig til å motta profylakse mot infeksjoner med innkapslede bakterier via vaksinasjon og/eller bruk av profylaktisk antibiotika i henhold til lokale standarder for praksis og/eller retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forhøyede nivåer av aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >2,5 ganger øvre normalgrense.
  • Blodplateantall <30 X 10^9/liter.
  • Historie med kald agglutinin sykdom.
  • Historie med solid organ-, benmargs- eller stamcelletransplantasjon.
  • Anamnese med splenektomi innen 3 måneder før screening.
  • Fikk rituximab eller annet anti-CD20 monoklonalt antistoff <3 måneder før screening.
  • Intravenøs immunglobulin (IVIg) behandling innen 3 måneder før screening eller plasmaferese eller immunoadsorpsjonsbehandling innen 60 dager før screening.
  • Klinisk signifikant, nylig eller pågående sykdom eller medisinsk tilstand, inkludert sameksisterende autoimmun lidelse, malignitet, HIV, hepatitt B-virus og hepatitt C-virus.
  • Anamnese med meningitt eller septikemi de siste 2 årene.
  • Behandling med et terapeutisk undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
  • Overfølsomhet overfor ethvert medikament eller hjelpestoffer brukt i denne studien eller overfor tidligere IV-medisinering.
  • Kroppsvekt mindre enn 50 kg (kg) eller mer enn 100 kg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ANX005
Deltakerne vil motta to en gang ukentlig doser av ANX005 på bestemte tidspunkter
Legemiddel: ANX005
ANX005 leveres som en løsning for IV-infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Frem til uke 16
Antall deltakere med TEAE, definert som enhver uønsket hendelse med utbrudd på eller etter infusjonsdagen gjennom 16 uker etter infusjonen
Frem til uke 16
Endring i biomarkører for sykdomsaktivitet
Tidsramme: Grunnlinje til dag 71
Endring i hemoglobin, laktatdehydrogenase, bilirubin, retikulocytttelling og haptoglobin fra baseline
Grunnlinje til dag 71

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Frem til dag 71
Plasmakonsentrasjoner av ANX005 over tid
Frem til dag 71
Endring i komplementsystembiomarkører
Tidsramme: Grunnlinje til dag 71
Endring i CH50 og C1q fra baseline
Grunnlinje til dag 71

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Annexon, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Annexon, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANX005-wAIHA-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Varm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)

Kliniske studier på ANX005

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere