Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика ANX005 у участников с тепловой аутоиммунной гемолитической анемией (wAIHA)

23 июня 2026 г. обновлено: Annexon, Inc.

Фаза 2, открытое исследование с повторными дозами для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) внутривенного введения ANX005 у субъектов с тепловой аутоиммунной гемолитической анемией (wAIHA)

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость ANX005 у участников с тепловой аутоиммунной гемолитической анемией (wAIHA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После информирования о деталях исследования и потенциальных рисках все участники, предоставившие письменное информированное согласие, пройдут до 6-недельного периода скрининга для определения права на участие. Участники, отвечающие критериям отбора, будут получать две внутривенные инфузии ANX005 один раз в неделю. Участники будут возвращаться в клинику еженедельно до 10-й недели для оценки результатов исследования. Общая продолжительность индивидуального участия в данном исследовании составит до 16 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте ≥18 лет (без ограничения максимального возраста).
  • Диагноз wAIHA не менее чем за 3 месяца до скрининга с прямым антиглобулиновым тестом (DAT) ≥1 положительного результата на иммуноглобулин G (IgG) ± C3 или диагноз смешанной аутоиммунной гемолитической анемии (AIHA) с положительным результатом DAT как на IgG, так и на C3 , с наличием холодовых антител с температурной амплитудой ≥30ºC.
  • Уровень гемоглобина (Hgb) ≤10,0 г/дл (до переливания).
  • Доказательства активации классического пути комплемента.
  • Признаки активного гемолиза.
  • Разрешается стабильное применение глюкокортикоидов и иммунодепрессантов.
  • Вакцинация против инкапсулированных бактериальных организмов в течение 5 лет до скрининга или участник должен быть готов пройти профилактику инфекций инкапсулированными бактериями посредством вакцинации и/или профилактического использования антибиотиков в соответствии с местными стандартами практики и/или руководствами.

Критерий исключения:

  • Повышенный уровень аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
  • Количество тромбоцитов <30 X 10^9/л.
  • История болезни холодовых агглютининов.
  • История трансплантации твердых органов, костного мозга или стволовых клеток.
  • История спленэктомии в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Получал ритуксимаб или другое моноклональное антитело против CD20 менее чем за 3 месяца до скрининга.
  • Лечение внутривенным иммуноглобулином (ВВИГ) в течение 3 месяцев до скрининга или лечение плазмаферезом или иммуноадсорбцией в течение 60 дней до скрининга.
  • Клинически значимое, недавнее или продолжающееся заболевание или состояние здоровья, включая сопутствующее аутоиммунное заболевание, злокачественное новообразование, ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С.
  • История менингита или септицемии в течение последних 2 лет.
  • Лечение исследуемым терапевтическим агентом в течение 30 дней до скрининга.
  • Повышенная чувствительность к любому лекарственному продукту или вспомогательным веществам, использованным в этом исследовании, или к предыдущему внутривенному введению лекарств.
  • Масса тела менее 50 кг или более 100 кг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ANX005
Участники будут получать две дозы ANX005 один раз в неделю в определенные моменты времени.
Лекарство: ANX005
ANX005 предоставляется в виде раствора для внутривенного вливания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Day 1 through Day 71

An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant who had been administered a pharmaceutical product. An AE did not necessarily have a causal relationship with the product and therefore could be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product. An AE could arise with any use, route of administration, formulation, dose (including an overdose), or when used in combination with another pharmaceutical product. A TEAE was an AE with an onset date/time after the first infusion of ANX005 until the end of the study.

A summary of serious and all other non-serious adverse events regardless of causality is located in the Adverse Events module.
Day 1 through Day 71
Maximum Change From Baseline in Hemoglobin Levels
Временное ограничение: Baseline up to Day 71
Maximum change from Baseline was calculated as the maximum post-Baseline value observed up to Day 71 minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline up to Day 71
Change From Baseline in Lactate Dehydrogenase Levels at Day 71
Временное ограничение: Baseline, Day 71
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Day 71
Change From Baseline in Percentage of Reticulocytes/Total Cells Count at Day 71
Временное ограничение: Baseline, Day 71

Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value.

Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Day 71
Change From Baseline in Haptoglobin Levels at Day 71
Временное ограничение: Baseline, Day 71
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Day 71
Change From Baseline in Total Bilirubin Levels at Day 71
Временное ограничение: Baseline, Day 71
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Day 71
Change From Baseline in Indirect Bilirubin Levels at Day 71
Временное ограничение: Baseline, Day 71
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Day 71

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Percent Inhibition Complement CH50 From Baseline Through Day 71
Временное ограничение: Baseline, Days 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71
Change in percent inhibition complement CH50 from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005. A decrease form baseline indicated a better outcome.
Baseline, Days 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71
Change From Baseline in Complement C4 Level Through Day 71
Временное ограничение: Baseline, Days 2, 4, 8 (pre-dose and end of infusion), 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Days 2, 4, 8 (pre-dose and end of infusion), 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71
Change From Baseline in Complement C1q Level Through Day 71
Временное ограничение: Baseline, Days 2 (4 hours [hr] after Infusion and end of infusion), 4, 8 (pre-dose, 4 hr after Infusion, and end of infusion), 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Days 2 (4 hours [hr] after Infusion and end of infusion), 4, 8 (pre-dose, 4 hr after Infusion, and end of infusion), 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Annexon, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Annexon, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANX005-wAIHA-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться