Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ANX005 bij deelnemers met warme auto-immune hemolytische anemie (wAIHA)

23 juni 2026 bijgewerkt door: Annexon, Inc.

Een open-label fase 2-onderzoek met herhaalde doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van intraveneuze ANX005 te beoordelen bij proefpersonen met warme auto-immuun hemolytische anemie (wAIHA)

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van ANX005 evalueren bij deelnemers met warme auto-immune hemolytische anemie (wAIHA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze op de hoogte zijn gebracht van de onderzoeksdetails en mogelijke risico's, ondergaan alle deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven een screeningperiode van maximaal 6 weken om te bepalen of ze in aanmerking komen. Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen eenmaal per week twee intraveneuze (IV) infusies van ANX005. Deelnemers zullen tot en met week 10 wekelijks terugkeren naar de kliniek voor studiebeoordelingen. De totale duur van individuele deelname aan dit onderzoek zal maximaal 16 weken zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië
        • Investigational site 03
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • Investigational site 02
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Investigational site 04
  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Investigational site 01

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw ≥18 jaar (geen maximumleeftijd).
  • Diagnose van wAIHA ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening met een directe antiglobulinetest (DAT) ≥1 positief voor immunoglobuline G (IgG)±C3, of een diagnose van gemengde auto-immune hemolytische anemie (AIHA) die DAT-positief is voor zowel IgG als C3 , met de aanwezigheid van een koud antilichaam met een thermische amplitude ≥30ºCelcius.
  • Hemoglobinegehalte (Hgb) ≤10,0 gram/deciliter (pre-transfusie).
  • Bewijs van activering van klassieke complementroutes.
  • Bewijs van actieve hemolyse.
  • Stabiel gebruik van glucocorticoïden en immunosuppressiva is toegestaan.
  • Vaccinaties tegen ingekapselde bacteriële organismen binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening of deelnemer moet bereid zijn profylaxe te ontvangen tegen infecties met ingekapselde bacteriën via vaccinatie en/of het gebruik van profylactische antibiotica in overeenstemming met lokale praktijkstandaarden en/of richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Verhoogde niveaus van aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase >2,5 maal de bovengrens van normaal.
  • Aantal bloedplaatjes <30 X 10^9/liter.
  • Geschiedenis van koude agglutinineziekte.
  • Geschiedenis van solide orgaan-, beenmerg- of stamceltransplantatie.
  • Voorgeschiedenis van splenectomie binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Rituximab of ander anti-CD20 monoklonaal antilichaam ontvangen <3 maanden voorafgaand aan screening.
  • Intraveneuze behandeling met immunoglobuline (IVIg) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of behandeling met plasmaferese of immunoadsorptie binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Klinisch significante, recente of aanhoudende ziekte of medische aandoening, waaronder een gelijktijdig bestaande auto-immuunziekte, maligniteit, HIV, hepatitis B-virus en hepatitis C-virus.
  • Geschiedenis van meningitis of bloedvergiftiging in de afgelopen 2 jaar.
  • Behandeling met een therapeutisch middel in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Overgevoeligheid voor een geneesmiddel of hulpstoffen die in dit onderzoek zijn gebruikt of voor eerdere IV-medicatietoediening.
  • Lichaamsgewicht minder dan 50 kg (kg) of meer dan 100 kg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ANX005
Deelnemers krijgen op specifieke tijdstippen twee wekelijkse doses ANX005
Geneesmiddel: ANX005
ANX005 wordt geleverd als een oplossing voor intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Day 1 through Day 71

An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant who had been administered a pharmaceutical product. An AE did not necessarily have a causal relationship with the product and therefore could be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product. An AE could arise with any use, route of administration, formulation, dose (including an overdose), or when used in combination with another pharmaceutical product. A TEAE was an AE with an onset date/time after the first infusion of ANX005 until the end of the study.

A summary of serious and all other non-serious adverse events regardless of causality is located in the Adverse Events module.
Day 1 through Day 71
Maximum Change From Baseline in Hemoglobin Levels
Tijdsspanne: Baseline up to Day 71
Maximum change from Baseline was calculated as the maximum post-Baseline value observed up to Day 71 minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline up to Day 71
Change From Baseline in Lactate Dehydrogenase Levels at Day 71
Tijdsspanne: Baseline, Day 71
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Day 71
Change From Baseline in Percentage of Reticulocytes/Total Cells Count at Day 71
Tijdsspanne: Baseline, Day 71

Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value.

Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Day 71
Change From Baseline in Haptoglobin Levels at Day 71
Tijdsspanne: Baseline, Day 71
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Day 71
Change From Baseline in Total Bilirubin Levels at Day 71
Tijdsspanne: Baseline, Day 71
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Day 71
Change From Baseline in Indirect Bilirubin Levels at Day 71
Tijdsspanne: Baseline, Day 71
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Day 71

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Percent Inhibition Complement CH50 From Baseline Through Day 71
Tijdsspanne: Baseline, Days 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71
Change in percent inhibition complement CH50 from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005. A decrease form baseline indicated a better outcome.
Baseline, Days 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71
Change From Baseline in Complement C4 Level Through Day 71
Tijdsspanne: Baseline, Days 2, 4, 8 (pre-dose and end of infusion), 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Days 2, 4, 8 (pre-dose and end of infusion), 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71
Change From Baseline in Complement C1q Level Through Day 71
Tijdsspanne: Baseline, Days 2 (4 hours [hr] after Infusion and end of infusion), 4, 8 (pre-dose, 4 hr after Infusion, and end of infusion), 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Days 2 (4 hours [hr] after Infusion and end of infusion), 4, 8 (pre-dose, 4 hr after Infusion, and end of infusion), 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Annexon, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Annexon, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANX005-wAIHA-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren