Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ANX005 bij deelnemers met warme auto-immune hemolytische anemie (wAIHA)
17 januari 2024 bijgewerkt door: Annexon, Inc.
Een open-label fase 2-onderzoek met herhaalde doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van intraveneuze ANX005 te beoordelen bij proefpersonen met warme auto-immuun hemolytische anemie (wAIHA)
Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van ANX005 evalueren bij deelnemers met warme auto-immune hemolytische anemie (wAIHA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze op de hoogte zijn gebracht van de onderzoeksdetails en mogelijke risico's, ondergaan alle deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven een screeningperiode van maximaal 6 weken om te bepalen of ze in aanmerking komen.
Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen eenmaal per week twee intraveneuze (IV) infusies van ANX005.
Deelnemers zullen tot en met week 10 wekelijks terugkeren naar de kliniek voor studiebeoordelingen.
De totale duur van individuele deelname aan dit onderzoek zal maximaal 16 weken zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Investigational Site 01
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw ≥18 jaar (geen maximumleeftijd).
- Diagnose van wAIHA ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening met een directe antiglobulinetest (DAT) ≥1 positief voor immunoglobuline G (IgG)±C3, of een diagnose van gemengde auto-immune hemolytische anemie (AIHA) die DAT-positief is voor zowel IgG als C3 , met de aanwezigheid van een koud antilichaam met een thermische amplitude ≥30ºCelcius.
- Hemoglobinegehalte (Hgb) ≤10,0 gram/deciliter (pre-transfusie).
- Bewijs van activering van klassieke complementroutes.
- Bewijs van actieve hemolyse.
- Stabiel gebruik van glucocorticoïden en immunosuppressiva is toegestaan.
- Vaccinaties tegen ingekapselde bacteriële organismen binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening of deelnemer moet bereid zijn profylaxe te ontvangen tegen infecties met ingekapselde bacteriën via vaccinatie en/of het gebruik van profylactische antibiotica in overeenstemming met lokale praktijkstandaarden en/of richtlijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Verhoogde niveaus van aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase >2,5 maal de bovengrens van normaal.
- Aantal bloedplaatjes <30 X 10^9/liter.
- Geschiedenis van koude agglutinineziekte.
- Geschiedenis van solide orgaan-, beenmerg- of stamceltransplantatie.
- Voorgeschiedenis van splenectomie binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Rituximab of ander anti-CD20 monoklonaal antilichaam ontvangen <3 maanden voorafgaand aan screening.
- Intraveneuze behandeling met immunoglobuline (IVIg) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of behandeling met plasmaferese of immunoadsorptie binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening.
- Klinisch significante, recente of aanhoudende ziekte of medische aandoening, waaronder een gelijktijdig bestaande auto-immuunziekte, maligniteit, HIV, hepatitis B-virus en hepatitis C-virus.
- Geschiedenis van meningitis of bloedvergiftiging in de afgelopen 2 jaar.
- Behandeling met een therapeutisch middel in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Overgevoeligheid voor een geneesmiddel of hulpstoffen die in dit onderzoek zijn gebruikt of voor eerdere IV-medicatietoediening.
- Lichaamsgewicht minder dan 50 kg (kg) of meer dan 100 kg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ANX005
Deelnemers krijgen op specifieke tijdstippen twee wekelijkse doses ANX005
|
ANX005 wordt geleverd als een oplossing voor intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot week 16
|
Aantal deelnemers met TEAE's, gedefinieerd als elke bijwerking die begint op of na de dag van infusie tot 16 weken na de infusie
|
Tot week 16
|
|
Verandering in biomarkers voor ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 71
|
Verandering in hemoglobine, lactaatdehydrogenase, bilirubine, aantal reticulocyten en haptoglobine vanaf baseline
|
Basislijn tot dag 71
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Tot dag 71
|
Plasmaconcentraties van ANX005 in de loop van de tijd
|
Tot dag 71
|
|
Verandering in biomarkers van het complementsysteem
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 71
|
Verandering in CH50 en C1q ten opzichte van baseline
|
Basislijn tot dag 71
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Annexon, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANX005-wAIHA-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ANX005
-
Annexon, Inc.WervingAmyotrofische laterale scleroseVerenigde Staten, Canada
-
Annexon, Inc.VoltooidDe ziekte van HuntingtonVerenigde Staten
-
Annexon, Inc.BeëindigdVeiligheid en verdraagbaarheid bij gezonde vrijwilligersAustralië
-
Annexon, Inc.WervingGuillain-Barre-syndroomBangladesh, Filippijnen
-
Annexon, Inc.International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; ResearchPoint...VoltooidGuillain-Barré-syndroomDenemarken, Bangladesh