Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ANX005 biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája meleg autoimmun hemolitikus anémiában (wAIHA) szenvedő betegeknél

2024. január 17. frissítette: Annexon, Inc.

2. fázisú, nyílt, ismételt dózisú vizsgálat az intravénás ANX005 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD) értékelésére meleg autoimmun hemolitikus anémiában (wAIHA) szenvedő alanyokon

Ez a tanulmány az ANX005 biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni meleg autoimmun hemolitikus anémiában (wAIHA) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat részleteiről és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden résztvevő, aki írásos beleegyezését adja, legfeljebb 6 hetes szűrési időszakon esik át a jogosultság megállapítására. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, heti egyszeri intravénás (IV) ANX005 infúziót kapnak. A résztvevők a 10. hétig hetente visszatérnek a klinikára tanulmányi értékelések céljából. A vizsgálatban való egyéni részvétel teljes időtartama legfeljebb 16 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Investigational Site 01

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, ≥18 éves (nincs maximális életkor).
  • A wAIHA diagnózisa legalább 3 hónappal a szűrés előtt direkt antiglobulin teszttel (DAT) ≥1 pozitív immunglobulin G (IgG)±C3 vagy vegyes autoimmun hemolitikus anaemia (AIHA) diagnózisával, amely mind IgG, mind C3 DAT pozitív , hideg ellenanyag jelenlétében, amelynek termikus amplitúdója ≥30ºC.
  • Hemoglobin (Hgb) szint ≤10,0 gramm/deciliter (transzfúzió előtt).
  • A klasszikus komplement-útvonal aktiválásának bizonyítéka.
  • Az aktív hemolízis bizonyítéka.
  • A glükokortikoidok és az immunszuppresszánsok stabil alkalmazása megengedett.
  • A szűrést megelőző 5 éven belül kapszulázott bakteriális organizmusok elleni védőoltásoknak vagy a résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a kapszulázott baktériumok okozta fertőzések megelőzésére vakcinázás és/vagy profilaktikus antibiotikumok alkalmazásával, a helyi gyakorlati szabványoknak és/vagy irányelveknek megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  • Emelkedett aszpartát-aminotranszferáz- vagy alanin-aminotranszferáz-szint a normálérték felső határának 2,5-szerese.
  • Thrombocytaszám <30 X 10^9/liter.
  • A hideg agglutinin betegség története.
  • Szilárd szerv-, csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció anamnézisében.
  • Splenectomia a kórelőzményében a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  • Rituximabot vagy más anti-CD20 monoklonális antitestet kapott <3 hónappal a szűrés előtt.
  • Intravénás immunglobulin (IVIg) kezelés a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy plazmaferézis vagy immunadszorpciós kezelés a szűrést megelőző 60 napon belül.
  • Klinikailag jelentős, közelmúltbeli vagy folyamatban lévő betegség vagy egészségügyi állapot, beleértve az egyidejűleg fennálló autoimmun rendellenességet, rosszindulatú daganatot, HIV-t, hepatitis B vírust és hepatitis C vírust.
  • Meningitis vagy vérmérgezés anamnézisében az elmúlt 2 évben.
  • Kezelés vizsgálati terápiás szerrel a szűrést megelőző 30 napon belül.
  • Túlérzékenység bármely, ebben a vizsgálatban használt gyógyszerrel vagy segédanyaggal, vagy korábbi IV gyógyszeres kezeléssel szemben.
  • Testtömeg 50 kilogrammnál (kg) vagy 100 kg-nál nagyobb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ANX005
A résztvevők heti két adag ANX005-öt kapnak meghatározott időpontokban
Drog: ANX005
Az ANX005 oldatos infúziós infúzió formájában kerül forgalomba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE)
Időkeret: Akár a 16. hétig
A TEAE-ben szenvedő résztvevők száma bármely olyan nemkívánatos eseményként definiálva, amely az infúzió beadása napján vagy azt követően jelentkezik, az infúziót követő 16 hétig
Akár a 16. hétig
A betegségaktivitás biomarkereinek változása
Időkeret: Alapállás a 71. naphoz
A hemoglobin, a laktát-dehidrogenáz, a bilirubin, a retikulocitaszám és a haptoglobin változása a kiindulási értékhez képest
Alapállás a 71. naphoz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazmakoncentrációk
Időkeret: A 71. napig
Az ANX005 plazmakoncentrációi az idő függvényében
A 71. napig
Változás a komplement rendszer biomarkereiben
Időkeret: Alapállás a 71. naphoz
CH50 és C1q változása a kiindulási értékhez képest
Alapállás a 71. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Annexon, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Annexon, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANX005-wAIHA-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ANX005

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel