Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ANX005:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka potilailla, joilla on lämmin autoimmuuninen hemolyyttinen anemia (wAIHA)

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Annexon, Inc.

Vaihe 2, avoin, toistuva annostutkimus suonensisäisen ANX005:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) arvioimiseksi potilailla, joilla on lämmin autoimmuuni hemolyyttinen anemia (wAIHA)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ANX005:n turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on lämmin autoimmuuninen hemolyyttinen anemia (wAIHA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun heille on ilmoitettu tutkimuksen yksityiskohdista ja mahdollisista riskeistä, kaikki osallistujat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, käyvät läpi enintään 6 viikon seulontajakson kelpoisuuden määrittämiseksi. Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, saavat kaksi ANX005:n suonensisäistä (IV) infuusiota kerran viikossa. Osallistujat palaavat klinikalle viikoittain viikkoon 10 asti arvioimaan tutkimusta. Yksittäisen osallistumisen kokonaiskesto tähän tutkimukseen on enintään 16 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Investigational site 03
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Investigational site 02
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Investigational site 04
  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Investigational site 01

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen ≥18-vuotias (ei enimmäisikää).
  • wAIHA-diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa suoralla antiglobuliinitestillä (DAT) ≥1 positiivinen immunoglobuliini G (IgG)±C3 suhteen tai sekaautoimmuunihemolyyttisen anemian (AIHA) diagnoosi, joka on DAT-positiivinen sekä IgG:lle että C3:lle , jossa on kylmää vasta-ainetta, jonka lämpöamplitudi on ≥30 ºC.
  • Hemoglobiini (Hgb) taso ≤10,0 grammaa/desilitra (ennen verensiirtoa).
  • Todisteet klassisen komplementtireitin aktivaatiosta.
  • Todisteet aktiivisesta hemolyysistä.
  • Glukokortikoidien ja immunosuppressanttien vakaa käyttö on sallittua.
  • Rokotukset kapseloituja bakteeriorganismeja vastaan ​​5 vuoden sisällä ennen seulontaa tai osallistujan on oltava valmiita estämään kapseloitujen bakteerien aiheuttamia infektioita rokottamalla ja/tai käyttämällä profylaktisia antibiootteja paikallisten käytäntöjen ja/tai ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohonneet aspartaattiaminotransferaasi- tai alaniiniaminotransferaasitasot > 2,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Verihiutalemäärä <30 x 10^9/litra.
  • Kylmän agglutiniinitaudin historia.
  • Kiinteän elimen, luuytimen tai kantasolusiirron historia.
  • Pernan poisto 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Saatu rituksimabia tai muuta monoklonaalista anti-CD20-vasta-ainetta <3 kuukautta ennen seulontaa.
  • Laskimonsisäinen immunoglobuliini (IVIg) -hoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai plasmafereesi tai immunoadsorptiohoito 60 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Kliinisesti merkittävä, äskettäinen tai meneillään oleva sairaus tai lääketieteellinen tila, mukaan lukien rinnakkainen autoimmuunisairaus, maligniteetti, HIV, hepatiitti B -virus ja hepatiitti C -virus.
  • Aivokalvontulehdus tai septikemia viimeisten 2 vuoden aikana.
  • Hoito tutkittavalla terapeuttisella aineella 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkevalmisteelle tai apuaineille tai aiemmalle IV-lääkitysannolle.
  • Paino alle 50 kg (kg) tai yli 100 kg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ANX005
Osallistujat saavat kaksi kerran viikossa annosta ANX005 tiettyinä aikoina
Lääke: ANX005
ANX005 toimitetaan liuoksena laskimonsisäistä infuusiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Day 1 through Day 71

An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant who had been administered a pharmaceutical product. An AE did not necessarily have a causal relationship with the product and therefore could be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product. An AE could arise with any use, route of administration, formulation, dose (including an overdose), or when used in combination with another pharmaceutical product. A TEAE was an AE with an onset date/time after the first infusion of ANX005 until the end of the study.

A summary of serious and all other non-serious adverse events regardless of causality is located in the Adverse Events module.
Day 1 through Day 71
Maximum Change From Baseline in Hemoglobin Levels
Aikaikkuna: Baseline up to Day 71
Maximum change from Baseline was calculated as the maximum post-Baseline value observed up to Day 71 minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline up to Day 71
Change From Baseline in Lactate Dehydrogenase Levels at Day 71
Aikaikkuna: Baseline, Day 71
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Day 71
Change From Baseline in Percentage of Reticulocytes/Total Cells Count at Day 71
Aikaikkuna: Baseline, Day 71

Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value.

Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Day 71
Change From Baseline in Haptoglobin Levels at Day 71
Aikaikkuna: Baseline, Day 71
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Day 71
Change From Baseline in Total Bilirubin Levels at Day 71
Aikaikkuna: Baseline, Day 71
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Day 71
Change From Baseline in Indirect Bilirubin Levels at Day 71
Aikaikkuna: Baseline, Day 71
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Day 71

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Percent Inhibition Complement CH50 From Baseline Through Day 71
Aikaikkuna: Baseline, Days 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71
Change in percent inhibition complement CH50 from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005. A decrease form baseline indicated a better outcome.
Baseline, Days 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71
Change From Baseline in Complement C4 Level Through Day 71
Aikaikkuna: Baseline, Days 2, 4, 8 (pre-dose and end of infusion), 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Days 2, 4, 8 (pre-dose and end of infusion), 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71
Change From Baseline in Complement C1q Level Through Day 71
Aikaikkuna: Baseline, Days 2 (4 hours [hr] after Infusion and end of infusion), 4, 8 (pre-dose, 4 hr after Infusion, and end of infusion), 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Days 2 (4 hours [hr] after Infusion and end of infusion), 4, 8 (pre-dose, 4 hr after Infusion, and end of infusion), 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Annexon, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Annexon, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANX005-wAIHA-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa