온열 자가면역 용혈성 빈혈(wAIHA) 환자에서 ANX005의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
2024년 1월 17일 업데이트: Annexon, Inc.
온열 자가면역 용혈성 빈혈(wAIHA) 대상자에서 ANX005 정맥 주사의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 반복 투여 연구
이 연구는 온열 자가면역 용혈성 빈혈(wAIHA) 참가자를 대상으로 ANX005의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 세부 사항 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공한 모든 참가자는 적격성을 결정하기 위해 최대 6주의 심사 기간을 거칩니다.
자격 기준을 충족하는 참가자는 ANX005의 주 1회 정맥 주사(IV) 주입을 2회 받게 됩니다.
참가자는 연구 평가를 위해 10주차까지 매주 클리닉으로 돌아갑니다.
이 연구에 개별적으로 참여하는 총 기간은 최대 16주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Investigational Site 01
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성 ≥18세(최대 연령 없음).
- 면역글로불린 G(IgG)±C3에 대해 직접 항글로불린 검사(DAT) ≥1 양성 또는 IgG 및 C3 모두에 대해 DAT 양성인 혼합 자가면역 용혈성 빈혈(AIHA) 진단으로 스크리닝 최소 3개월 전에 wAIHA 진단 , 열 진폭이 30ºCelcius 이상인 차가운 항체가 존재합니다.
- 헤모글로빈(Hgb) 수준 ≤10.0g/데시리터(수혈 전).
- 고전적인 보체 경로 활성화의 증거.
- 활성 용혈의 증거.
- 글루코코르티코이드와 면역억제제의 안정적인 사용이 허용됩니다.
- 스크리닝 또는 참여 전 5년 이내에 캡슐화된 세균 유기체에 대한 예방접종을 받은 사람은 지역 관행 및/또는 지침에 따라 예방접종 및/또는 예방적 항생제 사용을 통해 캡슐화된 세균 감염에 대한 예방을 기꺼이 받아야 합니다.
제외 기준:
- 상승된 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 수치 > 정상 상한치의 2.5배.
- 혈소판 수 <30 X 10^9/리터.
- 한랭 응집소 질환의 병력.
- 고형 장기, 골수 또는 줄기 세포 이식의 병력.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 비장 절제술의 병력.
- 스크리닝 전 < 3개월 전에 리툭시맙 또는 기타 항-CD20 단클론 항체를 받았다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 정맥 면역글로불린(IVIg) 치료 또는 스크리닝 전 60일 이내에 혈장분리반출술 또는 면역흡착 치료.
- 공존하는 자가면역 장애, 악성 종양, HIV, B형 간염 바이러스 및 C형 간염 바이러스를 포함하여 임상적으로 중요한, 최근 또는 진행 중인 질병 또는 의학적 상태.
- 지난 2년 이내에 수막염 또는 패혈증의 병력.
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 치료제로 치료.
- 본 연구에 사용된 약물 또는 부형제 또는 이전 IV 약물 투여에 대한 과민성.
- 체중이 50kg 미만이거나 100kg을 초과합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ANX005
참가자는 특정 시점에 ANX005를 주 1회 2회 복용합니다.
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ANX005는 IV 주입을 위한 솔루션으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 16주까지
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주입 당일 또는 그 이후부터 주입 후 16주 동안 발병한 부작용으로 정의되는 TEAE가 있는 참가자 수
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16주까지
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질병 활동 바이오마커의 변화
기간: 기준선에서 71일까지
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기준선에서 헤모글로빈, 젖산 탈수소효소, 빌리루빈, 망상적혈구 수 및 합토글로빈의 변화
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기준선에서 71일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도
기간: 71일까지
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시간 경과에 따른 ANX005의 혈장 농도
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71일까지
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보체 시스템 바이오마커의 변화
기간: 기준선에서 71일까지
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기준선에서 CH50 및 C1q의 변화
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기준선에서 71일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Annexon, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ANX005에 대한 임상 시험
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Annexon, Inc.International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; ResearchPoint Global완전한