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Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique d'ANX005 chez les participants atteints d'anémie hémolytique auto-immune chaude (wAIHA)

23 juin 2026 mis à jour par: Annexon, Inc.

Une étude de phase 2, ouverte, à doses répétées pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de l'ANX005 intraveineux chez des sujets atteints d'anémie hémolytique auto-immune chaude (wAIHA)

Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité d'ANX005 chez les participants atteints d'anémie hémolytique auto-immune chaude (wAIHA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés des détails de l'étude et des risques potentiels, tous les participants qui fournissent un consentement éclairé écrit seront soumis à une période de sélection pouvant aller jusqu'à 6 semaines pour déterminer leur éligibilité. Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité recevront deux perfusions intraveineuses (IV) hebdomadaires d'ANX005. Les participants retourneront à la clinique chaque semaine jusqu'à la semaine 10 pour les évaluations de l'étude. La durée totale de la participation individuelle à cette étude sera de 16 semaines maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Melbourne, Australie
        • Investigational site 03
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
        • Investigational site 02
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Investigational site 04
  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Investigational site 01

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme non enceinte, non allaitante âgée de ≥ 18 ans (pas d'âge maximum).
  • Diagnostic de wAIHA au moins 3 mois avant le dépistage avec un test direct à l'antiglobuline (DAT) ≥ 1 positif pour l'immunoglobuline G (IgG) ± C3, ou un diagnostic d'anémie hémolytique auto-immune mixte (AIHA) qui est DAT positif pour les IgG et C3 , avec présence d'un anticorps froid avec une amplitude thermique ≥30ºCelcius.
  • Taux d'hémoglobine (Hb) ≤ 10,0 grammes/décilitre (avant la transfusion).
  • Preuve de l'activation de la voie classique du complément.
  • Preuve d'hémolyse active.
  • L'utilisation stable de glucocorticoïdes et d'immunosuppresseurs est autorisée.
  • Les vaccinations contre les organismes bactériens encapsulés dans les 5 ans précédant le dépistage ou le participant doivent être disposés à recevoir une prophylaxie contre les infections par des bactéries encapsulées via la vaccination et/ou l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques conformément aux normes de pratique et/ou aux directives locales.

Critère d'exclusion:

  • Taux élevés d'aspartate aminotransférase ou d'alanine aminotransférase > 2,5 fois la limite supérieure de la normale.
  • Numération plaquettaire <30 X 10^9/litre.
  • Antécédents de maladie des agglutinines froides.
  • Antécédents de greffe d'organe solide, de moelle osseuse ou de cellules souches.
  • Antécédents de splénectomie dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • A reçu du rituximab ou un autre anticorps monoclonal anti-CD20 <3 mois avant le dépistage.
  • Traitement par immunoglobuline intraveineuse (IVIg) dans les 3 mois précédant le dépistage ou plasmaphérèse ou traitement par immunoadsorption dans les 60 jours précédant le dépistage.
  • Maladie ou condition médicale cliniquement significative, récente ou en cours, y compris un trouble auto-immun coexistant, une tumeur maligne, le VIH, le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C.
  • Antécédents de méningite ou de septicémie au cours des 2 dernières années.
  • Traitement avec un agent thérapeutique expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Hypersensibilité à tout produit médicamenteux ou excipient utilisé dans cette étude ou à l'administration antérieure de médicaments IV.
  • Poids corporel inférieur à 50 kilogrammes (kg) ou supérieur à 100 kg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ANX005
Les participants recevront deux doses hebdomadaires d'ANX005 à des moments précis
Médicament: ANX005
ANX005 est fourni sous forme de solution pour perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Day 1 through Day 71

An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant who had been administered a pharmaceutical product. An AE did not necessarily have a causal relationship with the product and therefore could be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product. An AE could arise with any use, route of administration, formulation, dose (including an overdose), or when used in combination with another pharmaceutical product. A TEAE was an AE with an onset date/time after the first infusion of ANX005 until the end of the study.

A summary of serious and all other non-serious adverse events regardless of causality is located in the Adverse Events module.
Day 1 through Day 71
Maximum Change From Baseline in Hemoglobin Levels
Délai: Baseline up to Day 71
Maximum change from Baseline was calculated as the maximum post-Baseline value observed up to Day 71 minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline up to Day 71
Change From Baseline in Lactate Dehydrogenase Levels at Day 71
Délai: Baseline, Day 71
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Day 71
Change From Baseline in Percentage of Reticulocytes/Total Cells Count at Day 71
Délai: Baseline, Day 71

Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value.

Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Day 71
Change From Baseline in Haptoglobin Levels at Day 71
Délai: Baseline, Day 71
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Day 71
Change From Baseline in Total Bilirubin Levels at Day 71
Délai: Baseline, Day 71
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Day 71
Change From Baseline in Indirect Bilirubin Levels at Day 71
Délai: Baseline, Day 71
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Day 71

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Percent Inhibition Complement CH50 From Baseline Through Day 71
Délai: Baseline, Days 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71
Change in percent inhibition complement CH50 from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005. A decrease form baseline indicated a better outcome.
Baseline, Days 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71
Change From Baseline in Complement C4 Level Through Day 71
Délai: Baseline, Days 2, 4, 8 (pre-dose and end of infusion), 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Days 2, 4, 8 (pre-dose and end of infusion), 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71
Change From Baseline in Complement C1q Level Through Day 71
Délai: Baseline, Days 2 (4 hours [hr] after Infusion and end of infusion), 4, 8 (pre-dose, 4 hr after Infusion, and end of infusion), 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Days 2 (4 hours [hr] after Infusion and end of infusion), 4, 8 (pre-dose, 4 hr after Infusion, and end of infusion), 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Annexon, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Annexon, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2020

Première publication (Réel)

31 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANX005-wAIHA-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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