Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika ANX005 u uczestników z ciepłą autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną (wAIHA)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Annexon, Inc.

Otwarte badanie fazy 2 z powtarzaną dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) dożylnego ANX005 u pacjentów z ciepłą autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną (wAIHA)

To badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję ANX005 u uczestników z ciepłą autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną (wAIHA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o szczegółach badania i potencjalnym ryzyku wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani trwającej do 6 tygodni selekcji w celu ustalenia, czy się kwalifikują. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, otrzymają raz w tygodniu dwa wlewy dożylne (IV) ANX005. Uczestnicy będą wracać do kliniki co tydzień do tygodnia 10 w celu oceny badania. Całkowity czas indywidualnego udziału w tym badaniu wyniesie do 16 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Investigational site 03
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Investigational site 04
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Investigational site 02
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Investigational site 01

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samiec lub nieciężarna samica niekarmiąca w wieku ≥18 lat (bez wieku maksymalnego).
  • Rozpoznanie wAIHA co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym za pomocą bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT) ≥1 dodatniego dla immunoglobuliny G (IgG)±C3 lub rozpoznanie mieszanej niedokrwistości autoimmunologicznej hemolitycznej (AIHA) z dodatnim wynikiem DAT zarówno dla IgG, jak i C3 , z obecnością zimnego przeciwciała o amplitudzie termicznej ≥30°C.
  • Poziom hemoglobiny (Hgb) ≤10,0 gramów/dl (przed transfuzją).
  • Dowód na aktywację klasycznego szlaku dopełniacza.
  • Dowody aktywnej hemolizy.
  • Dozwolone jest stałe stosowanie glikokortykosteroidów i leków immunosupresyjnych.
  • Szczepienia przeciwko organizmom bakteryjnym w kapsułkach w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub uczestnik musi wyrazić wolę profilaktyki zakażeń bakteriami w kapsułkach poprzez szczepienie i/lub profilaktyczne stosowanie antybiotyków zgodnie z lokalnymi standardami postępowania i/lub wytycznymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Podwyższony poziom aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej > 2,5 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Liczba płytek krwi <30 X 10^9/litr.
  • Historia choroby zimnych aglutynin.
  • Historia przeszczepu narządu miąższowego, szpiku kostnego lub komórek macierzystych.
  • Historia splenektomii w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Otrzymał rytuksymab lub inne przeciwciało monoklonalne anty-CD20 <3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Dożylna immunoglobulina (IVIg) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub plazmafereza lub immunoadsorpcja w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Klinicznie istotna, niedawna lub trwająca choroba lub stan chorobowy, w tym współistniejące zaburzenie autoimmunologiczne, nowotwór złośliwy, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Historia zapalenia opon mózgowych lub posocznicy w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Leczenie badanym środkiem terapeutycznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Nadwrażliwość na jakikolwiek produkt leczniczy lub substancję pomocniczą stosowaną w tym badaniu lub na wcześniejsze dożylne podanie leku.
  • Masa ciała mniejsza niż 50 kilogramów (kg) lub większa niż 100 kg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ANX005
Uczestnicy otrzymają dwie dawki ANX005 raz w tygodniu w określonych punktach czasowych
Lek: ANX005
ANX005 jest dostarczany jako roztwór do infuzji IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Day 1 through Day 71

An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant who had been administered a pharmaceutical product. An AE did not necessarily have a causal relationship with the product and therefore could be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product. An AE could arise with any use, route of administration, formulation, dose (including an overdose), or when used in combination with another pharmaceutical product. A TEAE was an AE with an onset date/time after the first infusion of ANX005 until the end of the study.

A summary of serious and all other non-serious adverse events regardless of causality is located in the Adverse Events module.
Day 1 through Day 71
Maximum Change From Baseline in Hemoglobin Levels
Ramy czasowe: Baseline up to Day 71
Maximum change from Baseline was calculated as the maximum post-Baseline value observed up to Day 71 minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline up to Day 71
Change From Baseline in Lactate Dehydrogenase Levels at Day 71
Ramy czasowe: Baseline, Day 71
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Day 71
Change From Baseline in Percentage of Reticulocytes/Total Cells Count at Day 71
Ramy czasowe: Baseline, Day 71

Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value.

Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Day 71
Change From Baseline in Haptoglobin Levels at Day 71
Ramy czasowe: Baseline, Day 71
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Day 71
Change From Baseline in Total Bilirubin Levels at Day 71
Ramy czasowe: Baseline, Day 71
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Day 71
Change From Baseline in Indirect Bilirubin Levels at Day 71
Ramy czasowe: Baseline, Day 71
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Day 71

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Percent Inhibition Complement CH50 From Baseline Through Day 71
Ramy czasowe: Baseline, Days 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71
Change in percent inhibition complement CH50 from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005. A decrease form baseline indicated a better outcome.
Baseline, Days 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71
Change From Baseline in Complement C4 Level Through Day 71
Ramy czasowe: Baseline, Days 2, 4, 8 (pre-dose and end of infusion), 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Days 2, 4, 8 (pre-dose and end of infusion), 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71
Change From Baseline in Complement C1q Level Through Day 71
Ramy czasowe: Baseline, Days 2 (4 hours [hr] after Infusion and end of infusion), 4, 8 (pre-dose, 4 hr after Infusion, and end of infusion), 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Days 2 (4 hours [hr] after Infusion and end of infusion), 4, 8 (pre-dose, 4 hr after Infusion, and end of infusion), 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Annexon, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Annexon, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANX005-wAIHA-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj