Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika ANX005 u uczestników z ciepłą autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną (wAIHA)

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Annexon, Inc.

Otwarte badanie fazy 2 z powtarzaną dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) dożylnego ANX005 u pacjentów z ciepłą autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną (wAIHA)

To badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję ANX005 u uczestników z ciepłą autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną (wAIHA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o szczegółach badania i potencjalnym ryzyku wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani trwającej do 6 tygodni selekcji w celu ustalenia, czy się kwalifikują. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, otrzymają raz w tygodniu dwa wlewy dożylne (IV) ANX005. Uczestnicy będą wracać do kliniki co tydzień do tygodnia 10 w celu oceny badania. Całkowity czas indywidualnego udziału w tym badaniu wyniesie do 16 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Investigational Site 01

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samiec lub nieciężarna samica niekarmiąca w wieku ≥18 lat (bez wieku maksymalnego).
  • Rozpoznanie wAIHA co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym za pomocą bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT) ≥1 dodatniego dla immunoglobuliny G (IgG)±C3 lub rozpoznanie mieszanej niedokrwistości autoimmunologicznej hemolitycznej (AIHA) z dodatnim wynikiem DAT zarówno dla IgG, jak i C3 , z obecnością zimnego przeciwciała o amplitudzie termicznej ≥30°C.
  • Poziom hemoglobiny (Hgb) ≤10,0 gramów/dl (przed transfuzją).
  • Dowód na aktywację klasycznego szlaku dopełniacza.
  • Dowody aktywnej hemolizy.
  • Dozwolone jest stałe stosowanie glikokortykosteroidów i leków immunosupresyjnych.
  • Szczepienia przeciwko organizmom bakteryjnym w kapsułkach w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub uczestnik musi wyrazić wolę profilaktyki zakażeń bakteriami w kapsułkach poprzez szczepienie i/lub profilaktyczne stosowanie antybiotyków zgodnie z lokalnymi standardami postępowania i/lub wytycznymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Podwyższony poziom aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej > 2,5 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Liczba płytek krwi <30 X 10^9/litr.
  • Historia choroby zimnych aglutynin.
  • Historia przeszczepu narządu miąższowego, szpiku kostnego lub komórek macierzystych.
  • Historia splenektomii w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Otrzymał rytuksymab lub inne przeciwciało monoklonalne anty-CD20 <3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Dożylna immunoglobulina (IVIg) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub plazmafereza lub immunoadsorpcja w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Klinicznie istotna, niedawna lub trwająca choroba lub stan chorobowy, w tym współistniejące zaburzenie autoimmunologiczne, nowotwór złośliwy, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Historia zapalenia opon mózgowych lub posocznicy w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Leczenie badanym środkiem terapeutycznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Nadwrażliwość na jakikolwiek produkt leczniczy lub substancję pomocniczą stosowaną w tym badaniu lub na wcześniejsze dożylne podanie leku.
  • Masa ciała mniejsza niż 50 kilogramów (kg) lub większa niż 100 kg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ANX005
Uczestnicy otrzymają dwie dawki ANX005 raz w tygodniu w określonych punktach czasowych
Lek: ANX005
ANX005 jest dostarczany jako roztwór do infuzji IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Liczba uczestników z TEAE, zdefiniowana jako każde zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w dniu infuzji lub później w ciągu 16 tygodni po infuzji
Do 16 tygodnia
Zmiana biomarkerów aktywności choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 71
Zmiana stężenia hemoglobiny, dehydrogenazy mleczanowej, bilirubiny, liczby retikulocytów i haptoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych
Linia bazowa do dnia 71

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 71
Stężenia ANX005 w osoczu w czasie
Do dnia 71
Zmiana biomarkerów układu dopełniacza
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 71
Zmiana CH50 i C1q od wartości wyjściowej
Linia bazowa do dnia 71

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Annexon, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Annexon, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANX005-wAIHA-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciepła niedokrwistość autoimmunohemolityczna (wAIHA)

Badania kliniczne na ANX005

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj