Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika ANX005 u účastníků s teplou autoimunitní hemolytickou anémií (wAIHA)
17. ledna 2024 aktualizováno: Annexon, Inc.
Fáze 2, otevřená studie s opakovanými dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) intravenózního ANX005 u subjektů s teplou autoimunitní hemolytickou anémií (wAIHA)
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost ANX005 u účastníků s teplou autoimunitní hemolytickou anémií (wAIHA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co budou informováni o podrobnostech studie a potenciálních rizicích, všichni účastníci, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, podstoupí až 6týdenní období screeningu, aby se určila způsobilost.
Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, dostanou dvě intravenózní (IV) infuze ANX005 jednou týdně.
Účastníci se budou vracet na kliniku každý týden až do 10. týdne pro hodnocení studie.
Celková délka individuální účasti v této studii bude až 16 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Investigational Site 01
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku ≥ 18 let (bez maximálního věku).
- Diagnóza wAIHA alespoň 3 měsíce před screeningem přímým antiglobulinovým testem (DAT) ≥1 pozitivní na imunoglobulin G (IgG) ± C3 nebo diagnózou smíšené autoimunitní hemolytické anémie (AIHA), která je DAT pozitivní na IgG i C3 , s přítomností studené protilátky s tepelnou amplitudou ≥30ºCelcius.
- Hladina hemoglobinu (Hgb) ≤ 10,0 gramů/decilitr (před transfuzí).
- Důkaz klasické aktivace komplementové dráhy.
- Důkaz aktivní hemolýzy.
- Je povoleno stabilní užívání glukokortikoidů a imunosupresiv.
- Očkování proti zapouzdřeným bakteriálním organismům během 5 let před screeningem nebo účastník musí být ochoten přijmout profylaxi proti infekcím zapouzdřenými bakteriemi prostřednictvím očkování a/nebo použití profylaktických antibiotik v souladu s místními standardy praxe a/nebo směrnicemi.
Kritéria vyloučení:
- Zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy >2,5násobek horní hranice normálu.
- Počet krevních destiček <30 X 10^9/litr.
- Anamnéza onemocnění studených aglutininů.
- Historie transplantace solidních orgánů, kostní dřeně nebo kmenových buněk.
- Splenektomie v anamnéze během 3 měsíců před screeningem.
- Dostal rituximab nebo jinou monoklonální protilátku anti-CD20 < 3 měsíce před screeningem.
- Intravenózní léčba imunoglobulinem (IVIg) během 3 měsíců před screeningem nebo léčba plazmaferézou nebo imunoadsorpcí během 60 dnů před screeningem.
- Klinicky významné, nedávné nebo probíhající onemocnění nebo zdravotní stav, včetně souběžné autoimunitní poruchy, malignity, HIV, viru hepatitidy B a viru hepatitidy C.
- Anamnéza meningitidy nebo septikémie během posledních 2 let.
- Léčba zkoumaným terapeutickým činidlem během 30 dnů před screeningem.
- Hypersenzitivita na jakýkoli léčivý přípravek nebo pomocné látky použité v této studii nebo na předchozí IV podávání léků.
- Tělesná hmotnost nižší než 50 kilogramů (kg) nebo vyšší než 100 kg.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ANX005
Účastníci dostanou dvě dávky ANX005 jednou týdně v určitých časových bodech
|
ANX005 je poskytován jako roztok pro IV infuzi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do 16. týdne
|
Počet účastníků s TEAE, definovaný jako jakákoli nežádoucí příhoda s nástupem v den nebo po dni infuze do 16 týdnů po infuzi
|
Až do 16. týdne
|
|
Změna biomarkerů aktivity onemocnění
Časové okno: Výchozí stav ke dni 71
|
Změna hemoglobinu, laktátdehydrogenázy, bilirubinu, počtu retikulocytů a haptoglobinu oproti výchozí hodnotě
|
Výchozí stav ke dni 71
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické koncentrace
Časové okno: Až do dne 71
|
Plazmatické koncentrace ANX005 v průběhu času
|
Až do dne 71
|
|
Změna biomarkerů systému komplementu
Časové okno: Výchozí stav ke dni 71
|
Změna CH50 a C1q od základní linie
|
Výchozí stav ke dni 71
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Annexon, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANX005-wAIHA-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ANX005
-
Annexon, Inc.NáborAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy, Kanada
-
Annexon, Inc.DokončenoHuntingtonova nemocSpojené státy
-
Annexon, Inc.UkončenoBezpečnost a snášenlivost u zdravých dobrovolníkůAustrálie
-
Annexon, Inc.NáborGuillain-Barre syndromBangladéš, Filipíny
-
Annexon, Inc.International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; ResearchPoint...DokončenoGuillain-Barrého syndromDánsko, Bangladéš