Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika ANX005 u účastníků s teplou autoimunitní hemolytickou anémií (wAIHA)

23. června 2026 aktualizováno: Annexon, Inc.

Fáze 2, otevřená studie s opakovanými dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) intravenózního ANX005 u subjektů s teplou autoimunitní hemolytickou anémií (wAIHA)

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost ANX005 u účastníků s teplou autoimunitní hemolytickou anémií (wAIHA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co budou informováni o podrobnostech studie a potenciálních rizicích, všichni účastníci, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, podstoupí až 6týdenní období screeningu, aby se určila způsobilost. Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, dostanou dvě intravenózní (IV) infuze ANX005 jednou týdně. Účastníci se budou vracet na kliniku každý týden až do 10. týdne pro hodnocení studie. Celková délka individuální účasti v této studii bude až 16 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Investigational site 03
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • Investigational site 02
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Investigational site 04
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Investigational site 01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku ≥ 18 let (bez maximálního věku).
  • Diagnóza wAIHA alespoň 3 měsíce před screeningem přímým antiglobulinovým testem (DAT) ≥1 pozitivní na imunoglobulin G (IgG) ± C3 nebo diagnózou smíšené autoimunitní hemolytické anémie (AIHA), která je DAT pozitivní na IgG i C3 , s přítomností studené protilátky s tepelnou amplitudou ≥30ºCelcius.
  • Hladina hemoglobinu (Hgb) ≤ 10,0 gramů/decilitr (před transfuzí).
  • Důkaz klasické aktivace komplementové dráhy.
  • Důkaz aktivní hemolýzy.
  • Je povoleno stabilní užívání glukokortikoidů a imunosupresiv.
  • Očkování proti zapouzdřeným bakteriálním organismům během 5 let před screeningem nebo účastník musí být ochoten přijmout profylaxi proti infekcím zapouzdřenými bakteriemi prostřednictvím očkování a/nebo použití profylaktických antibiotik v souladu s místními standardy praxe a/nebo směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

  • Zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy >2,5násobek horní hranice normálu.
  • Počet krevních destiček <30 X 10^9/litr.
  • Anamnéza onemocnění studených aglutininů.
  • Historie transplantace solidních orgánů, kostní dřeně nebo kmenových buněk.
  • Splenektomie v anamnéze během 3 měsíců před screeningem.
  • Dostal rituximab nebo jinou monoklonální protilátku anti-CD20 < 3 měsíce před screeningem.
  • Intravenózní léčba imunoglobulinem (IVIg) během 3 měsíců před screeningem nebo léčba plazmaferézou nebo imunoadsorpcí během 60 dnů před screeningem.
  • Klinicky významné, nedávné nebo probíhající onemocnění nebo zdravotní stav, včetně souběžné autoimunitní poruchy, malignity, HIV, viru hepatitidy B a viru hepatitidy C.
  • Anamnéza meningitidy nebo septikémie během posledních 2 let.
  • Léčba zkoumaným terapeutickým činidlem během 30 dnů před screeningem.
  • Hypersenzitivita na jakýkoli léčivý přípravek nebo pomocné látky použité v této studii nebo na předchozí IV podávání léků.
  • Tělesná hmotnost nižší než 50 kilogramů (kg) nebo vyšší než 100 kg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ANX005
Účastníci dostanou dvě dávky ANX005 jednou týdně v určitých časových bodech
Lék: ANX005
ANX005 je poskytován jako roztok pro IV infuzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Day 1 through Day 71

An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant who had been administered a pharmaceutical product. An AE did not necessarily have a causal relationship with the product and therefore could be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product. An AE could arise with any use, route of administration, formulation, dose (including an overdose), or when used in combination with another pharmaceutical product. A TEAE was an AE with an onset date/time after the first infusion of ANX005 until the end of the study.

A summary of serious and all other non-serious adverse events regardless of causality is located in the Adverse Events module.
Day 1 through Day 71
Maximum Change From Baseline in Hemoglobin Levels
Časové okno: Baseline up to Day 71
Maximum change from Baseline was calculated as the maximum post-Baseline value observed up to Day 71 minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline up to Day 71
Change From Baseline in Lactate Dehydrogenase Levels at Day 71
Časové okno: Baseline, Day 71
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Day 71
Change From Baseline in Percentage of Reticulocytes/Total Cells Count at Day 71
Časové okno: Baseline, Day 71

Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value.

Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Day 71
Change From Baseline in Haptoglobin Levels at Day 71
Časové okno: Baseline, Day 71
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Day 71
Change From Baseline in Total Bilirubin Levels at Day 71
Časové okno: Baseline, Day 71
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Day 71
Change From Baseline in Indirect Bilirubin Levels at Day 71
Časové okno: Baseline, Day 71
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Day 71

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Percent Inhibition Complement CH50 From Baseline Through Day 71
Časové okno: Baseline, Days 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71
Change in percent inhibition complement CH50 from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005. A decrease form baseline indicated a better outcome.
Baseline, Days 2, 4, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71
Change From Baseline in Complement C4 Level Through Day 71
Časové okno: Baseline, Days 2, 4, 8 (pre-dose and end of infusion), 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value at Day 71 minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Days 2, 4, 8 (pre-dose and end of infusion), 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71
Change From Baseline in Complement C1q Level Through Day 71
Časové okno: Baseline, Days 2 (4 hours [hr] after Infusion and end of infusion), 4, 8 (pre-dose, 4 hr after Infusion, and end of infusion), 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value. Baseline was defined as the last non-missing observation recorded before the first dose of ANX005.
Baseline, Days 2 (4 hours [hr] after Infusion and end of infusion), 4, 8 (pre-dose, 4 hr after Infusion, and end of infusion), 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 71

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Annexon, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Annexon, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANX005-wAIHA-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit