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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ANX005 bei Teilnehmern mit warmer autoimmuner hämolytischer Anämie (wAIHA)

17. Januar 2024 aktualisiert von: Annexon, Inc.

Eine offene Phase-2-Studie mit wiederholter Gabe zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von intravenösem ANX005 bei Patienten mit warmer autoimmuner hämolytischer Anämie (wAIHA)

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von ANX005 bei Teilnehmern mit warmer autoimmuner hämolytischer Anämie (wAIHA) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über Studiendetails und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einem bis zu 6-wöchigen Screening-Zeitraum unterzogen, um die Eignung zu bestimmen. Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten zwei einmal wöchentliche intravenöse (IV) Infusionen von ANX005. Die Teilnehmer kehren wöchentlich bis Woche 10 zur Studienbeurteilung in die Klinik zurück. Die Gesamtdauer der individuellen Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu 16 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Investigational site 01

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau ≥ 18 Jahre (kein Höchstalter).
  • Diagnose von wAIHA mindestens 3 Monate vor dem Screening mit einem direkten Antiglobulintest (DAT) ≥1 positiv für Immunglobulin G (IgG) ± C3 oder einer Diagnose von gemischter autoimmuner hämolytischer Anämie (AIHA), die DAT-positiv für sowohl IgG als auch C3 ist , mit Vorhandensein eines kalten Antikörpers mit einer thermischen Amplitude ≥30 °Celcius.
  • Hämoglobin (Hgb)-Spiegel ≤ 10,0 Gramm/Deziliter (vor der Transfusion).
  • Nachweis der Aktivierung des klassischen Komplementwegs.
  • Nachweis einer aktiven Hämolyse.
  • Die stabile Anwendung von Glukokortikoiden und Immunsuppressiva ist erlaubt.
  • Impfungen gegen eingekapselte bakterielle Organismen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder Teilnehmer müssen bereit sein, eine Prophylaxe gegen Infektionen mit eingekapselten Bakterien durch Impfung und/oder die Verwendung von prophylaktischen Antibiotika gemäß den örtlichen Praxisstandards und/oder Richtlinien zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhte Aspartat-Aminotransferase- oder Alanin-Aminotransferase-Spiegel > 2,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts.
  • Thrombozytenzahl <30 x 10^9/Liter.
  • Geschichte der Kälteagglutinin-Krankheit.
  • Vorgeschichte einer soliden Organ-, Knochenmark- oder Stammzelltransplantation.
  • Geschichte der Splenektomie innerhalb der 3 Monate vor dem Screening.
  • Rituximab oder andere monoklonale Anti-CD20-Antikörper <3 Monate vor dem Screening erhalten.
  • Intravenöse Behandlung mit Immunglobulin (IVIg) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Plasmapherese oder Immunadsorptionsbehandlung innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening.
  • Klinisch signifikante, kürzlich aufgetretene oder andauernde Krankheit oder medizinischer Zustand, einschließlich koexistierender Autoimmunerkrankung, Malignität, HIV, Hepatitis-B-Virus und Hepatitis-C-Virus.
  • Vorgeschichte von Meningitis oder Septikämie innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Behandlung mit einem Prüftherapeutikum innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder Hilfsstoffe, die in dieser Studie verwendet wurden, oder gegen frühere IV-Medikamentenverabreichung.
  • Körpergewicht unter 50 Kilogramm (kg) oder über 100 kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ANX005
Die Teilnehmer erhalten zwei einmal wöchentliche Dosen von ANX005 zu bestimmten Zeitpunkten
Arzneimittel: ANX005
ANX005 wird als Lösung zur intravenösen Infusion bereitgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, definiert als unerwünschtes Ereignis mit Beginn am oder nach dem Tag der Infusion bis 16 Wochen nach der Infusion
Bis Woche 16
Veränderung der Biomarker der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 71
Veränderung von Hämoglobin, Laktatdehydrogenase, Bilirubin, Retikulozytenzahl und Haptoglobin gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis Tag 71

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Bis Tag 71
Plasmakonzentrationen von ANX005 im Laufe der Zeit
Bis Tag 71
Veränderung der Biomarker des Komplementsystems
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 71
Veränderung von CH50 und C1q gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis Tag 71

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Annexon, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Annexon, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANX005-wAIHA-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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