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膵管ステントの最適留置期間

2024年12月5日 更新者:Dong Kee Jang、DongGuk University

ERCP 中に挿入された膵管ステントの最適な留置期間: 2 週間と 4 週間

ERCP 中に挿入される膵管ステント (PDS) の最適な留置期間を決定するランダム化比較試験: 2 週間と 4 週間

調査の概要

詳細な説明

内視鏡的膵管ステント留置術は、慢性膵炎、膵管狭窄、仮性嚢胞のドレナージ、および内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) 後の膵炎の予防など、さまざまな膵臓障害の治療にますます使用されています。 いくつかの無作為対照試験とメタ分析により、予防的膵管ステント留置により、ERCP 後の膵炎 (PEP) の発生率と重症度が大幅に低下することが証明されています。 米国と欧州のガイドラインでは、場合によっては PEP を防ぐために、膵管ステント (PDS) をそれぞれ 7 ~ 10 日と 5 ~ 10 日で留置することを推奨しています。 したがって、PDS の配置は、致命的な合併症である PEP を防ぐために確立された必須の手順です。 さらに、PDS の配置は困難な総胆管カニューレ挿入を容易にすることができます。 乳頭の解剖学的構造をまっすぐにするだけでなく、胆道口の位置を特定するのにも役立ちます。

ただし、PDS は、膵液中のタンパク質含有量、炭酸カルシウム結晶、およびバクテリアにより、容易に閉塞する傾向があります。 閉塞した PDS は、急性膵炎または腹痛を引き起こす可能性があります。 このため、ガイドラインでは、PDS を 10 日以内に配置することを推奨しています。 このポリシーにより、患者は、PDS を除去するために別の内視鏡処置を受けるという不便さを取らなければなりません。 ただし、PDSが閉塞しているすべての患者には、痛みなどの症状はありません。 あるシリーズでは、PDS が詰まった患者の 6% だけが症状を発症しました。 ステントの閉塞率が高いにもかかわらず、症状の発生率が低いことは、ステントが、膵液が排出され続ける芯として機能している可能性があることを示唆しています。 さらに、以前の研究によると、30 日以内に自然にステントが脱落する率は比較的高かった (65 ~ 86%)。 最近の研究では、予防的膵臓ステントの長期留置が合併症の増加と関連していないことも報告されています。

まとめると、ERCP 中に配置された PDS は、症状が現れるまで除去する必要はありません。 特に、PDS を取り除かずに 1 か月程度観察することができれば、PDS は自然に気絶する可能性が高くなり、不要な処置を減らすことができます。 しかし、今日まで、ERCP 中に挿入された PDS の最適な留置期間に関するランダム化比較研究はほとんどありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ERCP中に膵管ステント留置を受けた患者

除外基準:

  • 膵臓への介入を目的として膵管ステントを留置された患者
  • 胆管ステント留置術を同時施行した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
自然に外れない限り、ERCP後4週間で内視鏡による膵管ステントの除去。
膵臓ステントの内視鏡的除去
プラセボコンパレーター:対照群
自然に外れない限り、ERCP後2週間で内視鏡による膵管ステントの除去。
膵臓ステントの内視鏡的除去

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡手術参加者数
時間枠:ERCP後2週間(対照群)または4週間(研究群)
すい管ステント抜去のための内視鏡手術の必要性
ERCP後2週間(対照群)または4週間(研究群)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2024年7月31日

研究の完了 (実際)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月28日

最初の投稿 (実際)

2020年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月5日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020-10-024-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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