Haimakanavastentin optimaalinen sijoituksen kesto
ERCP:n aikana asennetun haimakanavastentin optimaalinen sijoituksen kesto: 2 vs 4 viikkoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppista haimatiehyen stentointia on käytetty yhä useammin erilaisten haimasairauksien hoitoon, mukaan lukien krooninen haimatulehdus, haimatiehyen ahtauma, pseudokystien tyhjennys ja haimatulehduksen ehkäisy endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) jälkeen. Useat satunnaistetut, kontrolloidut tutkimukset ja meta-analyysit ovat osoittaneet, että ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen (PEP) ilmaantuvuus ja vaikeusaste on merkittävästi vähentynyt ennaltaehkäisevällä haimakanavan stentauksella. USA:n ja eurooppalaiset ohjeet suosittelevat, että haimakanavastentit (PDS) asetetaan 7-10 päiväksi ja 5-10 päiväksi PEP:n estämiseksi joissakin tilanteissa. Siksi PDS:n asettaminen on vakiintunut välttämätön toimenpide kuolemaan johtavan komplikaation, PEP:n, estämiseksi. Lisäksi PDS:n asettaminen voi helpottaa vaikeaa yhteisen sappitiehyen kanylaatiota. Se voi auttaa paitsi oikaisemaan papillaarin anatomiaa myös tunnistamaan sappireiän sijainnin.
PDS:llä on kuitenkin taipumus tukkeutua helposti proteiinipitoisuuden, kalsiumkarbonaattikiteiden ja haimamehun bakteerien vuoksi. Tukkeutunut PDS voi aiheuttaa akuuttia haimatulehdusta tai vatsakipua. Tästä syystä ohjeet suosittelevat PDS:n sijoittamista 10 päivän kuluessa. Tämän käytännön vuoksi potilaan on otettava vaiva, joka aiheutuu toisesta endoskooppisesta toimenpiteestä PDS:n poistamiseksi. Kaikilla potilailla, joilla on tukkeutunut PDS, ei kuitenkaan ole oireita, kuten kipua. Yhdessä sarjassa vain 6 prosentille potilaista, joilla oli tukkeutunut PDS, kehittyi oireita. Oireiden alhainen ilmaantuvuus stentin suuresta tukkeutumisesta huolimatta viittaa siihen, että stentti voi toimia sydämen sydämenä, jonka ympäriltä haimanesteet valuvat edelleen. Lisäksi stentin spontaani irtoaminen oli suhteellisen korkea (65-86 %) 30 päivän sisällä aikaisemman tutkimuksen mukaan. Äskettäisessä tutkimuksessa raportoitiin myös, että profylaktisten haimastenttien pitkittynyt säilyttäminen ei liity lisääntyneisiin komplikaatioihin.
Kaiken kaikkiaan ERCP:n aikana asetettua PDS:ää ei tarvitse poistaa ennen kuin oireet kehittyvät. Erityisesti, jos tutkijat voivat tarkkailla PDS:ää noin kuukauden ajan poistamatta niitä, PDS menettää todennäköisemmin spontaanisti, mikä voi vähentää tarpeettomia toimenpiteitä. Tähän mennessä on kuitenkin tehty vain vähän satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ERCP:n aikana lisätyn PDS:n optimaalisesta sijoituksen kestosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dong Kee Jang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82319617129
- Sähköposti: mapmotive@hanmail.net
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10326
- DongGuk University ilsan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille haimakanavastentti asetettiin ERCP:n aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli haimakanavastentti haimatoimenpiteitä varten
- Potilaat, joille on tehty samanaikainen sappitiehyiden stentointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Opiskeluryhmä
Haimatiehyen stentin endoskooppinen poisto 4 viikon kuluttua ERCP:stä, ellei se irtoaa spontaanisti.
|
Haimastentin endoskooppinen poisto
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Haimatiehyen stentin endoskooppinen poisto 2 viikon kuluttua ERCP:stä, ellei se irtoaa itsestään.
|
Haimastentin endoskooppinen poisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joille tehdään endoskooppisia toimenpiteitä
Aikaikkuna: 2 viikkoa (kontrolliryhmä) tai 4 viikkoa (tutkimusryhmä) ERCP:n jälkeen
|
Endoskooppisen toimenpiteen välttämättömyys haimakanavastentin poistamiseksi
|
2 viikkoa (kontrolliryhmä) tai 4 viikkoa (tutkimusryhmä) ERCP:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mazaki T, Mado K, Masuda H, Shiono M. Prophylactic pancreatic stent placement and post-ERCP pancreatitis: an updated meta-analysis. J Gastroenterol. 2014 Feb;49(2):343-55. doi: 10.1007/s00535-013-0806-1. Epub 2013 Apr 24.
- Choudhary A, Bechtold ML, Arif M, Szary NM, Puli SR, Othman MO, Pais WP, Antillon MR, Roy PK. Pancreatic stents for prophylaxis against post-ERCP pancreatitis: a meta-analysis and systematic review. Gastrointest Endosc. 2011 Feb;73(2):275-82. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.039.
- ASGE Standards of Practice Committee; Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Goldberg E, Titus M, Haluszka O, Darwin P. Pancreatic-duct stent placement facilitates difficult common bile duct cannulation. Gastrointest Endosc. 2005 Oct;62(4):592-6. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.046.
- Deviere J. Why do pancreatic stents become occluded? Gastrointest Endosc. 2005 Jun;61(7):867-8. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00548-1. No abstract available.
- Ikenberry SO, Sherman S, Hawes RH, Smith M, Lehman GA. The occlusion rate of pancreatic stents. Gastrointest Endosc. 1994 Sep-Oct;40(5):611-3. doi: 10.1016/s0016-5107(94)70264-0. No abstract available.
- Rashdan A, Fogel EL, McHenry L Jr, Sherman S, Temkit M, Lehman GA. Improved stent characteristics for prophylaxis of post-ERCP pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Apr;2(4):322-9. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00062-x.
- Dultz G, Gerber L, Zeuzem S, Bojunga J, Friedrich-Rust M. Prolonged retention of prophylactic pancreatic stents is not associated with increased complications. Pancreatology. 2019 Jan;19(1):39-43. doi: 10.1016/j.pan.2018.11.011. Epub 2018 Nov 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-10-024-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endoskopia
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrytointi
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineValmisKorkkiavusteinen kolonoskopia parantaa harjoittelijoiden laatuun perustuvaa kolonoskopian pätevyyttäEndoskopia, maha-suolikanavaYhdysvallat
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...Ilmoittautuminen kutsustaKolorektaaliset kasvaimetYhdysvallat
-
Smart Medical Systems Ltd.ValmisSuoliston sairaudetYhdistynyt kuningaskunta
-
Chinese University of Hong KongValmis
-
University Medical Center GroningenValmisRuokatorven syöpä | Barrettin ruokatorvi | Dysplasia Barrettin ruokatorvessaAlankomaat
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveValmisSappireuma | Keltaisuus, obstruktiivinenRanska
-
RenJi HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Fudan University ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaHypoksia | Ruokatorven syöpä | Paksusuolen syöpä | Mahalaukun polyyppiKiina
-
Medtronic - MITGValmisPaksusuolen sairaudet | ja paksusuolen sairaudetEspanja, Ruotsi, Saksa, Belgia, Ranska, Italia, Alankomaat
-
Medtronic - MITGValmisPaksusuolen sairaudet | SuolistotauditYhdysvallat