- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04691674
Optimal placeringsvarighed af pancreaskanalstent
Optimal placeringsvarighed af pancreaskanalstent indsat under ERCP: 2 vs 4 uger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk pancreaskanalstenting er i stigende grad blevet brugt til behandling af en række pancreaslidelser, herunder kronisk pancreatitis, pancreaskanalforsnævring, dræning af pseudocyster og forebyggelse af pancreatitis efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Adskillige randomiserede, kontrollerede forsøg og metaanalyser har vist en signifikant reduktion i forekomst og sværhedsgrad af post-ERCP pancreatitis (PEP) med profylaktisk pancreaskanalstenting. De amerikanske og europæiske retningslinjer anbefaler, at pancreaskanalstents (PDS) placeres mellem henholdsvis 7-10 dage og 5-10 dage for at forhindre PEP i nogle situationer. Derfor har anbringelse af PDS været en etableret essentiel procedure til forebyggelse af en fatal komplikation, PEP. Ydermere kan PDS-placering lette vanskelig fælles galdegangskanylering. Det kan hjælpe ikke kun at rette papillær anatomi, men også at identificere placeringen af galdeåbningen.
PDS har dog en tendens til let at blive okkluderet på grund af proteinindhold, calciumcarbonatkrystaller og bakterier i bugspytkirtelsaften. Den okkluderede PDS kan forårsage akut pancreatitis eller mavesmerter. Af denne grund anbefaler retningslinjerne, at PDS placeres inden for 10 dage. På grund af denne politik skal patienten tage ulejligheden ved at gennemgå en anden endoskopisk procedure for at fjerne PDS. Alle patienter med okkluderet PDS har dog ikke symptomer som smerte. I en serie udviklede kun 6 procent af patienterne med tilstoppet PDS symptomer. Den lave forekomst af symptomer på trods af en høj grad af stentokklusion tyder på, at stenten kan fungere som en væge, omkring hvilken bugspytkirtelsaft fortsætter med at dræne. Derudover var frekvensen af spontane stentflytninger relativt høj (65-86%) inden for 30 dage ifølge en tidligere undersøgelse. En nylig undersøgelse rapporterede også, at langvarig tilbageholdelse af profylaktiske pancreasstents ikke er forbundet med øgede komplikationer.
Tilsammen behøver PDS placeret under ERCP ikke at blive fjernet, før der opstår symptomer. Især hvis efterforskerne kan observere PDS i omkring en måned uden at fjerne dem, er PDS mere tilbøjelige til at besvime spontant, hvilket kan reducere unødvendige procedurer. Men til dato har der været få randomiserede kontrollerede undersøgelser af den optimale placeringsvarighed af PDS indsat under ERCP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik stentplacering i bugspytkirtlen under ERCP
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde pancreaskanalstent med henblik på pancreasinterventioner
- Patienter, der har gennemgået samtidig galdevejsstenting
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Endoskopisk fjernelse af pancreaskanalstent 4 uger efter ERCP, medmindre den spontant løsnes.
|
Endoskopisk fjernelse af pancreasstenten
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Endoskopisk fjernelse af pancreaskanalstent 2 uger efter ERCP, medmindre den spontant løsnes.
|
Endoskopisk fjernelse af pancreasstenten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der gennemgår endoskopiske procedurer
Tidsramme: 2 uger (kontrolgruppe) eller 4 uger (undersøgelsesgruppe) efter ERCP
|
Nødvendigheden af endoskopisk procedure til fjernelse af stent i pancreaskanalen
|
2 uger (kontrolgruppe) eller 4 uger (undersøgelsesgruppe) efter ERCP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Mazaki T, Mado K, Masuda H, Shiono M. Prophylactic pancreatic stent placement and post-ERCP pancreatitis: an updated meta-analysis. J Gastroenterol. 2014 Feb;49(2):343-55. doi: 10.1007/s00535-013-0806-1. Epub 2013 Apr 24.
- Choudhary A, Bechtold ML, Arif M, Szary NM, Puli SR, Othman MO, Pais WP, Antillon MR, Roy PK. Pancreatic stents for prophylaxis against post-ERCP pancreatitis: a meta-analysis and systematic review. Gastrointest Endosc. 2011 Feb;73(2):275-82. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.039.
- ASGE Standards of Practice Committee; Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
- Goldberg E, Titus M, Haluszka O, Darwin P. Pancreatic-duct stent placement facilitates difficult common bile duct cannulation. Gastrointest Endosc. 2005 Oct;62(4):592-6. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.046.
- Deviere J. Why do pancreatic stents become occluded? Gastrointest Endosc. 2005 Jun;61(7):867-8. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00548-1. No abstract available.
- Ikenberry SO, Sherman S, Hawes RH, Smith M, Lehman GA. The occlusion rate of pancreatic stents. Gastrointest Endosc. 1994 Sep-Oct;40(5):611-3. doi: 10.1016/s0016-5107(94)70264-0. No abstract available.
- Rashdan A, Fogel EL, McHenry L Jr, Sherman S, Temkit M, Lehman GA. Improved stent characteristics for prophylaxis of post-ERCP pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Apr;2(4):322-9. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00062-x.
- Dultz G, Gerber L, Zeuzem S, Bojunga J, Friedrich-Rust M. Prolonged retention of prophylactic pancreatic stents is not associated with increased complications. Pancreatology. 2019 Jan;19(1):39-43. doi: 10.1016/j.pan.2018.11.011. Epub 2018 Nov 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-10-024-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cholangitis
-
Yale UniversityAfsluttetCholangitis, skleroseringForenede Stater
-
Yale UniversityMayo ClinicAfsluttetCholangitis, skleroseringForenede Stater
-
IpsenRekrutteringPrimær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
RenJi HospitalRekrutteringPrimær skleroserende kolangitis | IgG4-relateret skleroserende cholangitisKina
-
National Center for Research Resources (NCRR)Scripps ClinicAfsluttet
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutteringPrimær skleroserende kolangitis (PSC)Det Forenede Kongerige
-
TakedaRekrutteringSunde frivillige | Primær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
Karolinska University HospitalAfsluttetSkleroserende kolangitisSverige
-
University of MinnesotaRekrutteringPrimær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
University of Milano BicoccaRekruttering
Kliniske forsøg med Endoskopi
-
Zhejiang UniversityRekrutteringPancreatitis | Kolelithiasis | Obstruktiv gulsot | Choledocholithiasis med kolecystitis med obstruktionKina
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...AfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAfsluttetEndoskopi, GastrointestinalForenede Stater
-
Zhejiang UniversityRekruttering
-
Medtronic - MITGAfsluttetInflammatorisk tarmsygdom | TyndtarmssygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Zhejiang UniversityRekrutteringMavekræft | Spiserørskræft | Hypoxæmi | Sygeligt overvægtige patienterKina
-
University College, LondonRekrutteringPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Parc de Salut MarAfsluttet