Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal placeringsvarighed af pancreaskanalstent

5. december 2024 opdateret af: Dong Kee Jang, DongGuk University

Optimal placeringsvarighed af pancreaskanalstent indsat under ERCP: 2 vs 4 uger

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme den optimale placeringsvarighed af pancreaskanalstents (PDS) indsat under ERCP: 2 vs 4 uger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk pancreaskanalstenting er i stigende grad blevet brugt til behandling af en række pancreaslidelser, herunder kronisk pancreatitis, pancreaskanalforsnævring, dræning af pseudocyster og forebyggelse af pancreatitis efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Adskillige randomiserede, kontrollerede forsøg og metaanalyser har vist en signifikant reduktion i forekomst og sværhedsgrad af post-ERCP pancreatitis (PEP) med profylaktisk pancreaskanalstenting. De amerikanske og europæiske retningslinjer anbefaler, at pancreaskanalstents (PDS) placeres mellem henholdsvis 7-10 dage og 5-10 dage for at forhindre PEP i nogle situationer. Derfor har anbringelse af PDS været en etableret essentiel procedure til forebyggelse af en fatal komplikation, PEP. Ydermere kan PDS-placering lette vanskelig fælles galdegangskanylering. Det kan hjælpe ikke kun at rette papillær anatomi, men også at identificere placeringen af ​​galdeåbningen.

PDS har dog en tendens til let at blive okkluderet på grund af proteinindhold, calciumcarbonatkrystaller og bakterier i bugspytkirtelsaften. Den okkluderede PDS kan forårsage akut pancreatitis eller mavesmerter. Af denne grund anbefaler retningslinjerne, at PDS placeres inden for 10 dage. På grund af denne politik skal patienten tage ulejligheden ved at gennemgå en anden endoskopisk procedure for at fjerne PDS. Alle patienter med okkluderet PDS har dog ikke symptomer som smerte. I en serie udviklede kun 6 procent af patienterne med tilstoppet PDS symptomer. Den lave forekomst af symptomer på trods af en høj grad af stentokklusion tyder på, at stenten kan fungere som en væge, omkring hvilken bugspytkirtelsaft fortsætter med at dræne. Derudover var frekvensen af ​​spontane stentflytninger relativt høj (65-86%) inden for 30 dage ifølge en tidligere undersøgelse. En nylig undersøgelse rapporterede også, at langvarig tilbageholdelse af profylaktiske pancreasstents ikke er forbundet med øgede komplikationer.

Tilsammen behøver PDS placeret under ERCP ikke at blive fjernet, før der opstår symptomer. Især hvis efterforskerne kan observere PDS i omkring en måned uden at fjerne dem, er PDS mere tilbøjelige til at besvime spontant, hvilket kan reducere unødvendige procedurer. Men til dato har der været få randomiserede kontrollerede undersøgelser af den optimale placeringsvarighed af PDS indsat under ERCP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik stentplacering i bugspytkirtlen under ERCP

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde pancreaskanalstent med henblik på pancreasinterventioner
  • Patienter, der har gennemgået samtidig galdevejsstenting

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Endoskopisk fjernelse af pancreaskanalstent 4 uger efter ERCP, medmindre den spontant løsnes.
Endoskopisk fjernelse af pancreasstenten
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Endoskopisk fjernelse af pancreaskanalstent 2 uger efter ERCP, medmindre den spontant løsnes.
Endoskopisk fjernelse af pancreasstenten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemgår endoskopiske procedurer
Tidsramme: 2 uger (kontrolgruppe) eller 4 uger (undersøgelsesgruppe) efter ERCP
Nødvendigheden af ​​endoskopisk procedure til fjernelse af stent i pancreaskanalen
2 uger (kontrolgruppe) eller 4 uger (undersøgelsesgruppe) efter ERCP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2020

Først opslået (Faktiske)

31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-10-024-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangitis

Kliniske forsøg med Endoskopi

Abonner