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胰管支架的最佳置入时间

2024年12月5日 更新者:Dong Kee Jang、DongGuk University

ERCP 期间插入胰管支架的最佳放置持续时间:2 周与 4 周

一项随机对照试验,以确定在 ERCP 期间插入的胰管支架 (PDS) 的最佳放置持续时间:2 周与 4 周

研究概览

详细说明

内窥镜胰管支架术越来越多地用于治疗各种胰腺疾病,包括慢性胰腺炎、胰管狭窄、假性囊肿引流以及内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 后胰腺炎的预防。 几项随机对照试验和荟萃分析已证明,预防性胰管支架置入术可显着降低 ERCP 术后胰腺炎 (PEP) 的发生率和严重程度。 美国和欧洲指南建议胰管支架 (PDS) 分别放置 7-10 天和 5-10 天,以在某些情况下预防 PEP。 因此,放置 PDS 已成为预防致命并发症 PEP 的既定基本程序。 此外,PDS 放置可以促进困难的胆总管插管。 它不仅可以帮助拉直乳头解剖结构,还可以帮助确定胆道口的位置。

然而,由于胰液中的蛋白质含量、碳酸钙晶体和细菌,PDS 往往很容易被堵塞。 闭塞的 PDS 可引起急性胰腺炎或腹痛。 为此,指南建议在 10 天内放置 PDS。 由于这项政策,患者必须接受另一次内窥镜手术以移除 PDS 带来的不便。 然而,所有患有闭塞性PDS的患者都没有疼痛等症状。 在一个系列中,只有 6% 的 PDS 阻塞患者出现症状。 尽管支架阻塞率很高,但症状发生率很低,这表明支架可能起到灯芯的作用,胰液围绕它继续排出。 此外,根据之前的一项研究,支架在 30 天内的自发脱落率相对较高 (65-86%)。 最近的一项研究还报告说,预防性胰腺支架的长期保留与并发症增加无关。

总之,ERCP 期间放置的 PDS 在出现任何症状之前不需要移除。 特别是,如果研究者可以在不移除 PDS 的情况下观察大约一个月,则 PDS 更有可能自发昏倒,这可以减少不必要的程序。 然而,迄今为止,关于 ERCP 期间插入 PDS 的最佳放置持续时间的随机对照研究很少。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

122

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • ERCP 期间接受胰管支架置入术的患者

排除标准:

  • 以胰腺介入为目的植入胰管支架的患者
  • 同时接受胆管支架置入术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:学习小组
ERCP 后 4 周内镜取出胰管支架,除非自发脱落。
胰管支架内镜取出
安慰剂比较:控制组
ERCP 后 2 周内镜取出胰管支架,除非自发脱落。
胰管支架内镜取出

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受内窥镜手术的参与者人数
大体时间:ERCP 后 2 周(对照组)或 4 周(研究组)
胰管支架取出内镜操作的必要性
ERCP 后 2 周(对照组)或 4 周(研究组)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (实际的)

2024年7月31日

研究完成 (实际的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月28日

首次发布 (实际的)

2020年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月5日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020-10-024-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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