- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04691674
Durata ottimale del posizionamento dello stent del dotto pancreatico
Durata ottimale del posizionamento dello stent del dotto pancreatico inserito durante l'ERCP: 2 vs 4 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stenting endoscopico del dotto pancreatico è stato sempre più utilizzato per il trattamento di una varietà di disturbi pancreatici tra cui pancreatite cronica, stenosi del dotto pancreatico, drenaggio di pseudocisti e prevenzione della pancreatite dopo colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP). Diversi studi randomizzati e controllati e meta-analisi hanno dimostrato una significativa riduzione dell'incidenza e della gravità della pancreatite post-ERCP (PEP) con stenting profilattico del dotto pancreatico. Le linee guida statunitensi ed europee raccomandano di posizionare gli stent del dotto pancreatico (PDS) rispettivamente tra 7-10 giorni e 5-10 giorni, al fine di prevenire la PEP in alcune situazioni. Pertanto, il posizionamento di PDS è stata una procedura essenziale stabilita per prevenire una complicanza fatale, PEP. Inoltre, il posizionamento del PDS può facilitare la difficile cannulazione del dotto biliare comune. Può aiutare non solo a raddrizzare l'anatomia papillare, ma anche a identificare la posizione dell'orifizio biliare.
Tuttavia, la PDS tende a occludersi facilmente a causa del contenuto proteico, dei cristalli di carbonato di calcio e dei batteri nel succo pancreatico. Il PDS occluso può causare pancreatite acuta o dolore addominale. Per questo motivo, le linee guida raccomandano che il PDS venga collocato entro 10 giorni. A causa di questa politica, il paziente deve sopportare l'inconveniente di sottoporsi a un'altra procedura endoscopica per rimuovere il PDS. Tuttavia, tutti i pazienti con PDS occluso non presentano sintomi come il dolore. In una serie, solo il 6% dei pazienti con PDS intasato ha sviluppato sintomi. La bassa incidenza di sintomi nonostante un alto tasso di occlusione dello stent suggerisce che lo stent può funzionare come uno stoppino attorno al quale i succhi pancreatici continuano a drenare. Inoltre, secondo uno studio precedente, il tasso di dislocazione spontanea dello stent era relativamente alto (65-86%) entro 30 giorni. Uno studio recente ha anche riportato che la ritenzione prolungata di stent pancreatici profilattici non è associata ad un aumento delle complicanze.
Presi insieme, i PDS posizionati durante l'ERCP non devono essere rimossi fino a quando non si sviluppa alcun sintomo. In particolare, se gli investigatori possono osservare i PDS per circa un mese senza rimuoverli, è più probabile che i PDS svengano spontaneamente, il che potrebbe ridurre le procedure non necessarie. Tuttavia, ad oggi, ci sono stati pochi studi controllati randomizzati sulla durata ottimale del posizionamento di PDS inseriti durante ERCP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a posizionamento di stent del dotto pancreatico durante ERCP
Criteri di esclusione:
- Pazienti che avevano stent del dotto pancreatico ai fini di interventi pancreatici
- Pazienti sottoposti a stenting simultaneo del dotto biliare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio
Rimozione endoscopica dello stent del dotto pancreatico 4 settimane dopo l'ERCP, a meno che non si sia staccato spontaneamente.
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Rimozione endoscopica dello stent pancreatico
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Rimozione endoscopica dello stent del dotto pancreatico 2 settimane dopo l'ERCP, a meno che non si sia staccato spontaneamente.
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Rimozione endoscopica dello stent pancreatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti sottoposti a procedure endoscopiche
Lasso di tempo: 2 settimane (gruppo di controllo) o 4 settimane (gruppo di studio) dopo ERCP
|
La necessità della procedura endoscopica per la rimozione dello stent del dotto pancreatico
|
2 settimane (gruppo di controllo) o 4 settimane (gruppo di studio) dopo ERCP
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
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- 2020-10-024-003
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