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Durata ottimale del posizionamento dello stent del dotto pancreatico

5 dicembre 2024 aggiornato da: Dong Kee Jang, DongGuk University

Durata ottimale del posizionamento dello stent del dotto pancreatico inserito durante l'ERCP: 2 vs 4 settimane

Uno studio controllato randomizzato per determinare la durata ottimale del posizionamento degli stent del dotto pancreatico (PDS) inseriti durante ERCP: 2 vs 4 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stenting endoscopico del dotto pancreatico è stato sempre più utilizzato per il trattamento di una varietà di disturbi pancreatici tra cui pancreatite cronica, stenosi del dotto pancreatico, drenaggio di pseudocisti e prevenzione della pancreatite dopo colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP). Diversi studi randomizzati e controllati e meta-analisi hanno dimostrato una significativa riduzione dell'incidenza e della gravità della pancreatite post-ERCP (PEP) con stenting profilattico del dotto pancreatico. Le linee guida statunitensi ed europee raccomandano di posizionare gli stent del dotto pancreatico (PDS) rispettivamente tra 7-10 giorni e 5-10 giorni, al fine di prevenire la PEP in alcune situazioni. Pertanto, il posizionamento di PDS è stata una procedura essenziale stabilita per prevenire una complicanza fatale, PEP. Inoltre, il posizionamento del PDS può facilitare la difficile cannulazione del dotto biliare comune. Può aiutare non solo a raddrizzare l'anatomia papillare, ma anche a identificare la posizione dell'orifizio biliare.

Tuttavia, la PDS tende a occludersi facilmente a causa del contenuto proteico, dei cristalli di carbonato di calcio e dei batteri nel succo pancreatico. Il PDS occluso può causare pancreatite acuta o dolore addominale. Per questo motivo, le linee guida raccomandano che il PDS venga collocato entro 10 giorni. A causa di questa politica, il paziente deve sopportare l'inconveniente di sottoporsi a un'altra procedura endoscopica per rimuovere il PDS. Tuttavia, tutti i pazienti con PDS occluso non presentano sintomi come il dolore. In una serie, solo il 6% dei pazienti con PDS intasato ha sviluppato sintomi. La bassa incidenza di sintomi nonostante un alto tasso di occlusione dello stent suggerisce che lo stent può funzionare come uno stoppino attorno al quale i succhi pancreatici continuano a drenare. Inoltre, secondo uno studio precedente, il tasso di dislocazione spontanea dello stent era relativamente alto (65-86%) entro 30 giorni. Uno studio recente ha anche riportato che la ritenzione prolungata di stent pancreatici profilattici non è associata ad un aumento delle complicanze.

Presi insieme, i PDS posizionati durante l'ERCP non devono essere rimossi fino a quando non si sviluppa alcun sintomo. In particolare, se gli investigatori possono osservare i PDS per circa un mese senza rimuoverli, è più probabile che i PDS svengano spontaneamente, il che potrebbe ridurre le procedure non necessarie. Tuttavia, ad oggi, ci sono stati pochi studi controllati randomizzati sulla durata ottimale del posizionamento di PDS inseriti durante ERCP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a posizionamento di stent del dotto pancreatico durante ERCP

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano stent del dotto pancreatico ai fini di interventi pancreatici
  • Pazienti sottoposti a stenting simultaneo del dotto biliare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Rimozione endoscopica dello stent del dotto pancreatico 4 settimane dopo l'ERCP, a meno che non si sia staccato spontaneamente.
Rimozione endoscopica dello stent pancreatico
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Rimozione endoscopica dello stent del dotto pancreatico 2 settimane dopo l'ERCP, a meno che non si sia staccato spontaneamente.
Rimozione endoscopica dello stent pancreatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti sottoposti a procedure endoscopiche
Lasso di tempo: 2 settimane (gruppo di controllo) o 4 settimane (gruppo di studio) dopo ERCP
La necessità della procedura endoscopica per la rimozione dello stent del dotto pancreatico
2 settimane (gruppo di controllo) o 4 settimane (gruppo di studio) dopo ERCP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-10-024-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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