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췌관 스텐트의 최적 배치 기간

2024년 12월 5일 업데이트: Dong Kee Jang, DongGuk University

ERCP 동안 삽입된 췌관 스텐트의 최적 배치 기간: 2주 vs 4주

ERCP 동안 삽입된 췌관 스텐트(PDS)의 최적 배치 기간을 결정하기 위한 무작위 대조 시험: 2주 대 4주

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

내시경 췌관 스텐트 시술은 만성 췌장염, 췌관 협착, 가성낭종 배액, 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 후 췌장염 예방 등 다양한 췌장 질환의 치료에 점점 더 많이 사용되고 있다. 여러 무작위 대조 시험 및 메타 분석에서 예방적 췌관 스텐트 시술로 ERCP 후 췌장염(PEP)의 발생률과 중증도가 유의하게 감소한 것으로 입증되었습니다. 미국과 유럽 가이드라인에서는 경우에 따라 PEP를 예방하기 위해 각각 7~10일과 5~10일 사이에 췌관 스텐트(PDS)를 삽입할 것을 권장하고 있다. 따라서 PDS의 배치는 치명적인 합병증인 PEP를 예방하기 위한 필수 절차로 확립되었습니다. 또한, PDS 배치는 어려운 총담관 삽관을 용이하게 할 수 있습니다. 그것은 유두 해부학을 곧게 펴는 것뿐만 아니라 담도 구멍의 위치를 ​​식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.

그러나 PDS는 단백질 함량, 탄산칼슘 결정 및 췌장액의 박테리아로 인해 쉽게 폐색되는 경향이 있습니다. 폐색된 PDS는 급성 췌장염 또는 복통을 유발할 수 있습니다. 이러한 이유로 가이드라인에서는 PDS를 10일 이내에 배치할 것을 권장합니다. 이 정책 때문에 환자는 PDS를 제거하기 위해 또 다른 내시경 시술을 받아야 하는 불편을 감수해야 한다. 그러나 폐색된 PDS를 가진 모든 환자는 통증과 같은 증상을 나타내지 않습니다. 한 시리즈에서 막힌 PDS 환자의 6%만이 증상을 나타냈습니다. 스텐트 폐색률이 높음에도 불구하고 증상 발생률이 낮다는 것은 스텐트가 췌장액이 계속 배출되는 심지 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 또한 선행연구에 따르면 30일 이내에 자발적인 스텐트 이탈률이 상대적으로 높았다(65-86%). 최근 연구에서는 또한 예방적 췌장 스텐트의 장기간 유지가 합병증 증가와 관련이 없다고 보고했습니다.

종합하면, ERCP 동안 배치된 PDS는 증상이 나타날 때까지 제거할 필요가 없습니다. 특히 수사관이 PDS를 제거하지 않고 한 달 정도 관찰할 수 있다면 PDS가 자발적으로 기절할 가능성이 높아져 불필요한 시술을 줄일 수 있다. 그러나 지금까지 ERCP 동안 삽입된 PDS의 최적 배치 기간에 대한 무작위 통제 연구는 거의 없었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ERCP 동안 췌관 스텐트 배치를 받은 환자

제외 기준:

  • 췌장 중재술을 목적으로 췌관 스텐트를 삽입한 환자
  • 동시 담관 스텐트 시술을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
자발적으로 빠지지 않는 한 ERCP 후 4주에 췌관 스텐트를 내시경으로 제거합니다.
절차: 내시경
췌장 스텐트의 내시경 제거
위약 비교기: 대조군
자발적으로 빠지지 않는 한 ERCP 후 2주에 췌관 스텐트를 내시경으로 제거합니다.
절차: 내시경
췌장 스텐트의 내시경 제거

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 시술을 받은 참여자 수
기간: ERCP 후 2주(대조군) 또는 4주(연구군)
췌관 스텐트 제거 시 내시경적 시술의 필요성
ERCP 후 2주(대조군) 또는 4주(연구군)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DongGuk University

협력자

Pusan National University Hospital
Seoul National University Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Kyungpook National University Hospital
Gyeongsang National University Hospital
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Korea University Ansan Hospital

간행물 및 유용한 링크

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일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-10-024-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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