Optimální doba umístění stentu pankreatického vývodu
Optimální doba umístění stentu pankreatického vývodu zavedeného během ERCP: 2 vs 4 týdny
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoskopické stentování pankreatického vývodu se stále více používá k léčbě různých poruch pankreatu včetně chronické pankreatitidy, striktury pankreatického vývodu, drenáže pseudocyst a prevence pankreatitidy po endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografii (ERCP). Několik randomizovaných, kontrolovaných studií a metaanalýz prokázalo významné snížení incidence a závažnosti post-ERCP pankreatitidy (PEP) s profylaktickým stentováním pankreatického vývodu. Americké a evropské směrnice doporučují, aby stenty pankreatických vývodů (PDS) byly umístěny mezi 7-10 dny, respektive 5-10 dny, aby se v některých situacích zabránilo PEP. Proto je zavedení PDS zavedeným základním postupem pro prevenci fatální komplikace, PEP. Navíc umístění PDS může usnadnit obtížnou kanylaci společného žlučovodu. Může pomoci nejen narovnat papilární anatomii, ale také identifikovat umístění žlučového ústí.
PDS má však tendenci se snadno ucpat kvůli obsahu bílkovin, krystalům uhličitanu vápenatého a bakteriím v pankreatické šťávě. Uzavřený PDS může způsobit akutní pankreatitidu nebo bolesti břicha. Z tohoto důvodu směrnice doporučují umístit PDS do 10 dnů. Kvůli této zásadě musí pacient podstoupit další endoskopický výkon k odstranění PDS. Všichni pacienti s okludovaným PDS však nemají příznaky, jako je bolest. V jedné sérii se symptomy rozvinuly pouze u 6 procent pacientů s ucpaným PDS. Nízký výskyt příznaků i přes vysokou míru okluze stentu naznačuje, že stent může fungovat jako knot, kolem kterého dále odtékají pankreatické šťávy. Kromě toho byla podle předchozí studie míra spontánní dislokace stentu relativně vysoká (65–86 %) během 30 dnů. Nedávná studie také uvedla, že prodloužená retence profylaktických pankreatických stentů není spojena se zvýšenými komplikacemi.
Celkově vzato, PDS umístěné během ERCP není nutné odstraňovat, dokud se neobjeví jakýkoli symptom. Zejména pokud mohou vyšetřovatelé pozorovat PDS po dobu asi měsíce, aniž by je odstranili, PDS s větší pravděpodobností spontánně odezní, což by mohlo omezit zbytečné postupy. Doposud však bylo provedeno několik randomizovaných kontrolovaných studií o optimální době trvání umístění PDS zavedeného během ERCP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili zavedení stentu pankreatického vývodu během ERCP
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli stent pankreatického vývodu za účelem pankreatických intervencí
- Pacienti, kteří podstoupili simultánní stentování žlučovodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Endoskopické odstranění stentu pankreatického vývodu 4 týdny po ERCP, pokud nedojde k jeho spontánnímu uvolnění.
|
Endoskopické odstranění pankreatického stentu
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Endoskopické odstranění stentu pankreatického vývodu 2 týdny po ERCP, pokud nedojde k jeho spontánnímu uvolnění.
|
Endoskopické odstranění pankreatického stentu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s endoskopickými výkony
Časové okno: 2 týdny (kontrolní skupina) nebo 4 týdny (studijní skupina) po ERCP
|
Nutnost endoskopického výkonu pro odstranění stentu pankreatického vývodu
|
2 týdny (kontrolní skupina) nebo 4 týdny (studijní skupina) po ERCP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Mazaki T, Mado K, Masuda H, Shiono M. Prophylactic pancreatic stent placement and post-ERCP pancreatitis: an updated meta-analysis. J Gastroenterol. 2014 Feb;49(2):343-55. doi: 10.1007/s00535-013-0806-1. Epub 2013 Apr 24.
- Choudhary A, Bechtold ML, Arif M, Szary NM, Puli SR, Othman MO, Pais WP, Antillon MR, Roy PK. Pancreatic stents for prophylaxis against post-ERCP pancreatitis: a meta-analysis and systematic review. Gastrointest Endosc. 2011 Feb;73(2):275-82. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.039.
- ASGE Standards of Practice Committee; Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
- Goldberg E, Titus M, Haluszka O, Darwin P. Pancreatic-duct stent placement facilitates difficult common bile duct cannulation. Gastrointest Endosc. 2005 Oct;62(4):592-6. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.046.
- Deviere J. Why do pancreatic stents become occluded? Gastrointest Endosc. 2005 Jun;61(7):867-8. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00548-1. No abstract available.
- Ikenberry SO, Sherman S, Hawes RH, Smith M, Lehman GA. The occlusion rate of pancreatic stents. Gastrointest Endosc. 1994 Sep-Oct;40(5):611-3. doi: 10.1016/s0016-5107(94)70264-0. No abstract available.
- Rashdan A, Fogel EL, McHenry L Jr, Sherman S, Temkit M, Lehman GA. Improved stent characteristics for prophylaxis of post-ERCP pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Apr;2(4):322-9. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00062-x.
- Dultz G, Gerber L, Zeuzem S, Bojunga J, Friedrich-Rust M. Prolonged retention of prophylactic pancreatic stents is not associated with increased complications. Pancreatology. 2019 Jan;19(1):39-43. doi: 10.1016/j.pan.2018.11.011. Epub 2018 Nov 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-10-024-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .