Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale plaatsingsduur van pancreaskanaalstent

5 december 2024 bijgewerkt door: Dong Kee Jang, DongGuk University

Optimale plaatsingsduur van pancreaskanaalstent ingebracht tijdens ERCP: 2 versus 4 weken

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de optimale plaatsingsduur te bepalen van pancreaskanaalstents (PDS) die tijdens ERCP zijn ingebracht: 2 versus 4 weken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopische pancreaskanaalstenting wordt in toenemende mate gebruikt voor de behandeling van een verscheidenheid aan pancreasaandoeningen, waaronder chronische pancreatitis, pancreaskanaalvernauwing, drainage van pseudocysten en de preventie van pancreatitis na endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP). Verschillende gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken en meta-analyses hebben een significante vermindering van de incidentie en ernst van post-ERCP pancreatitis (PEP) aangetoond met profylactische pancreaskanaalstenting. De Amerikaanse en Europese richtlijnen bevelen aan om pancreaskanaalstents (PDS) tussen respectievelijk 7-10 dagen en 5-10 dagen te plaatsen om PEP in sommige situaties te voorkomen. Daarom is de plaatsing van PDS een gevestigde essentiële procedure geweest om een ​​fatale complicatie, PEP, te voorkomen. Bovendien kan PDS-plaatsing moeilijke canulatie van de galwegen vergemakkelijken. Het kan niet alleen helpen om de papillaire anatomie recht te trekken, maar ook om de locatie van de galopening te identificeren.

PDS heeft echter de neiging gemakkelijk verstopt te raken vanwege het eiwitgehalte, calciumcarbonaatkristallen en bacteriën in het pancreassap. De verstopte PDS kan acute pancreatitis of buikpijn veroorzaken. Om deze reden bevelen de richtlijnen aan om PDS binnen 10 dagen te plaatsen. Vanwege dit beleid moet de patiënt het ongemak accepteren van het ondergaan van een andere endoscopische procedure om de PDS te verwijderen. Alle patiënten met verstopte PDS hebben echter geen symptomen zoals pijn. In één serie ontwikkelde slechts 6 procent van de patiënten met verstopte PDS symptomen. De lage incidentie van symptomen ondanks een hoge mate van stentocclusie suggereert dat de stent kan functioneren als een pit waaromheen alvleeskliersappen blijven wegvloeien. Bovendien was het percentage spontane losraken van de stent relatief hoog (65-86%) binnen 30 dagen volgens een eerdere studie. Een recente studie meldde ook dat langdurig vasthouden van profylactische pancreasstents niet gepaard gaat met meer complicaties.

Alles bij elkaar genomen hoeven PDS die tijdens ERCP zijn geplaatst niet te worden verwijderd totdat zich een symptoom ontwikkelt. Vooral als de onderzoekers PDS ongeveer een maand kunnen observeren zonder ze te verwijderen, is de kans groter dat de PDS spontaan flauwvalt, wat onnodige procedures zou kunnen verminderen. Tot op heden zijn er echter weinig gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geweest naar de optimale plaatsingsduur van PDS die tijdens ERCP is ingebracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die tijdens ERCP de plaatsing van de ductus pancreaticus ondergingen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ductustent van de alvleesklier met het oog op pancreasinterventies
  • Patiënten die gelijktijdig een galwegstenting ondergingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Endoscopische verwijdering van de stent van de pancreasductus 4 weken na ERCP, tenzij deze spontaan losraakt.
Endoscopische verwijdering van de pancreasstent
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Endoscopische verwijdering van de stent van de pancreasductus 2 weken na ERCP, tenzij deze spontaan losraakt.
Endoscopische verwijdering van de pancreasstent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met het ondergaan van endoscopische procedures
Tijdsspanne: 2 weken (controlegroep) of 4 weken (studiegroep) na ERCP
De noodzaak van een endoscopische procedure voor het verwijderen van een stent in de ductus pancreaticus
2 weken (controlegroep) of 4 weken (studiegroep) na ERCP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-10-024-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren