- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04691674
Optimale plaatsingsduur van pancreaskanaalstent
Optimale plaatsingsduur van pancreaskanaalstent ingebracht tijdens ERCP: 2 versus 4 weken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische pancreaskanaalstenting wordt in toenemende mate gebruikt voor de behandeling van een verscheidenheid aan pancreasaandoeningen, waaronder chronische pancreatitis, pancreaskanaalvernauwing, drainage van pseudocysten en de preventie van pancreatitis na endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP). Verschillende gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken en meta-analyses hebben een significante vermindering van de incidentie en ernst van post-ERCP pancreatitis (PEP) aangetoond met profylactische pancreaskanaalstenting. De Amerikaanse en Europese richtlijnen bevelen aan om pancreaskanaalstents (PDS) tussen respectievelijk 7-10 dagen en 5-10 dagen te plaatsen om PEP in sommige situaties te voorkomen. Daarom is de plaatsing van PDS een gevestigde essentiële procedure geweest om een fatale complicatie, PEP, te voorkomen. Bovendien kan PDS-plaatsing moeilijke canulatie van de galwegen vergemakkelijken. Het kan niet alleen helpen om de papillaire anatomie recht te trekken, maar ook om de locatie van de galopening te identificeren.
PDS heeft echter de neiging gemakkelijk verstopt te raken vanwege het eiwitgehalte, calciumcarbonaatkristallen en bacteriën in het pancreassap. De verstopte PDS kan acute pancreatitis of buikpijn veroorzaken. Om deze reden bevelen de richtlijnen aan om PDS binnen 10 dagen te plaatsen. Vanwege dit beleid moet de patiënt het ongemak accepteren van het ondergaan van een andere endoscopische procedure om de PDS te verwijderen. Alle patiënten met verstopte PDS hebben echter geen symptomen zoals pijn. In één serie ontwikkelde slechts 6 procent van de patiënten met verstopte PDS symptomen. De lage incidentie van symptomen ondanks een hoge mate van stentocclusie suggereert dat de stent kan functioneren als een pit waaromheen alvleeskliersappen blijven wegvloeien. Bovendien was het percentage spontane losraken van de stent relatief hoog (65-86%) binnen 30 dagen volgens een eerdere studie. Een recente studie meldde ook dat langdurig vasthouden van profylactische pancreasstents niet gepaard gaat met meer complicaties.
Alles bij elkaar genomen hoeven PDS die tijdens ERCP zijn geplaatst niet te worden verwijderd totdat zich een symptoom ontwikkelt. Vooral als de onderzoekers PDS ongeveer een maand kunnen observeren zonder ze te verwijderen, is de kans groter dat de PDS spontaan flauwvalt, wat onnodige procedures zou kunnen verminderen. Tot op heden zijn er echter weinig gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geweest naar de optimale plaatsingsduur van PDS die tijdens ERCP is ingebracht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die tijdens ERCP de plaatsing van de ductus pancreaticus ondergingen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ductustent van de alvleesklier met het oog op pancreasinterventies
- Patiënten die gelijktijdig een galwegstenting ondergingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Endoscopische verwijdering van de stent van de pancreasductus 4 weken na ERCP, tenzij deze spontaan losraakt.
|
Endoscopische verwijdering van de pancreasstent
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Endoscopische verwijdering van de stent van de pancreasductus 2 weken na ERCP, tenzij deze spontaan losraakt.
|
Endoscopische verwijdering van de pancreasstent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met het ondergaan van endoscopische procedures
Tijdsspanne: 2 weken (controlegroep) of 4 weken (studiegroep) na ERCP
|
De noodzaak van een endoscopische procedure voor het verwijderen van een stent in de ductus pancreaticus
|
2 weken (controlegroep) of 4 weken (studiegroep) na ERCP
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Mazaki T, Mado K, Masuda H, Shiono M. Prophylactic pancreatic stent placement and post-ERCP pancreatitis: an updated meta-analysis. J Gastroenterol. 2014 Feb;49(2):343-55. doi: 10.1007/s00535-013-0806-1. Epub 2013 Apr 24.
- Choudhary A, Bechtold ML, Arif M, Szary NM, Puli SR, Othman MO, Pais WP, Antillon MR, Roy PK. Pancreatic stents for prophylaxis against post-ERCP pancreatitis: a meta-analysis and systematic review. Gastrointest Endosc. 2011 Feb;73(2):275-82. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.039.
- ASGE Standards of Practice Committee; Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
- Goldberg E, Titus M, Haluszka O, Darwin P. Pancreatic-duct stent placement facilitates difficult common bile duct cannulation. Gastrointest Endosc. 2005 Oct;62(4):592-6. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.046.
- Deviere J. Why do pancreatic stents become occluded? Gastrointest Endosc. 2005 Jun;61(7):867-8. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00548-1. No abstract available.
- Ikenberry SO, Sherman S, Hawes RH, Smith M, Lehman GA. The occlusion rate of pancreatic stents. Gastrointest Endosc. 1994 Sep-Oct;40(5):611-3. doi: 10.1016/s0016-5107(94)70264-0. No abstract available.
- Rashdan A, Fogel EL, McHenry L Jr, Sherman S, Temkit M, Lehman GA. Improved stent characteristics for prophylaxis of post-ERCP pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Apr;2(4):322-9. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00062-x.
- Dultz G, Gerber L, Zeuzem S, Bojunga J, Friedrich-Rust M. Prolonged retention of prophylactic pancreatic stents is not associated with increased complications. Pancreatology. 2019 Jan;19(1):39-43. doi: 10.1016/j.pan.2018.11.011. Epub 2018 Nov 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-10-024-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .