- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04691674
Duração ideal da colocação do stent do ducto pancreático
Duração ideal da colocação do stent do ducto pancreático inserido durante a CPRE: 2 x 4 semanas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O stent endoscópico do ducto pancreático tem sido cada vez mais usado para o tratamento de uma variedade de distúrbios pancreáticos, incluindo pancreatite crônica, estenose do ducto pancreático, drenagem de pseudocistos e prevenção de pancreatite após colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE). Vários ensaios clínicos randomizados e controlados e meta-análises comprovaram uma redução significativa na incidência e gravidade da pancreatite pós-CPRE (PEP) com implante de stent profilático no ducto pancreático. As diretrizes americanas e europeias recomendam que os stents do ducto pancreático (PDS) sejam colocados entre 7-10 dias e 5-10 dias, respectivamente, a fim de prevenir a PEP em algumas situações. Portanto, a colocação de PDS tem sido um procedimento essencial estabelecido para prevenir uma complicação fatal, PEP. Além disso, a colocação do PDS pode facilitar a difícil canulação do ducto biliar comum. Pode ajudar não só a corrigir a anatomia papilar, mas também a identificar a localização do orifício biliar.
No entanto, o PDS tende a ser ocluído facilmente devido ao conteúdo de proteínas, cristais de carbonato de cálcio e bactérias no suco pancreático. O PDS ocluído pode causar pancreatite aguda ou dor abdominal. Por esse motivo, as diretrizes recomendam que o PDS seja colocado em 10 dias. Devido a esta política, o paciente deve ter a inconveniência de passar por outro procedimento endoscópico para remover o PDS. No entanto, todos os pacientes com PDS ocluída não apresentam sintomas como dor. Em uma série, apenas 6% dos pacientes com PDS obstruída desenvolveram sintomas. A baixa incidência de sintomas, apesar de uma alta taxa de oclusão do stent, sugere que o stent pode funcionar como um pavio em torno do qual os sucos pancreáticos continuam a drenar. Além disso, a taxa de deslocamento espontâneo do stent foi relativamente alta (65-86%) em 30 dias, de acordo com um estudo anterior. Um estudo recente também relatou que a retenção prolongada de stents pancreáticos profiláticos não está associada a complicações aumentadas.
Juntos, os PDS colocados durante a CPRE não precisam ser removidos até que algum sintoma se desenvolva. Em particular, se os investigadores puderem observar o PDS por cerca de um mês sem removê-los, é mais provável que o PDS desmaie espontaneamente, o que pode reduzir procedimentos desnecessários. No entanto, até o momento, existem poucos estudos controlados randomizados sobre a duração ideal da colocação de PDS inserido durante a CPRE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à colocação de stent do ducto pancreático durante a CPRE
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram stent do ducto pancreático para fins de intervenções pancreáticas
- Pacientes submetidos a implante simultâneo de stents de vias biliares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
Remoção endoscópica do stent do ducto pancreático 4 semanas após a CPRE, a menos que seja desalojado espontaneamente.
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Remoção endoscópica do stent pancreático
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Remoção endoscópica do stent do ducto pancreático 2 semanas após a CPRE, a menos que seja desalojado espontaneamente.
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Remoção endoscópica do stent pancreático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes submetidos a procedimentos endoscópicos
Prazo: 2 semanas (grupo de controle) ou 4 semanas (grupo de estudo) após a CPRE
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A necessidade de procedimento endoscópico para remoção de stent do ducto pancreático
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2 semanas (grupo de controle) ou 4 semanas (grupo de estudo) após a CPRE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-10-024-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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