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Duração ideal da colocação do stent do ducto pancreático

5 de dezembro de 2024 atualizado por: Dong Kee Jang, DongGuk University

Duração ideal da colocação do stent do ducto pancreático inserido durante a CPRE: 2 x 4 semanas

Um estudo controlado randomizado para determinar a duração ideal da colocação de stents do ducto pancreático (PDS) inseridos durante a CPRE: 2 x 4 semanas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O stent endoscópico do ducto pancreático tem sido cada vez mais usado para o tratamento de uma variedade de distúrbios pancreáticos, incluindo pancreatite crônica, estenose do ducto pancreático, drenagem de pseudocistos e prevenção de pancreatite após colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE). Vários ensaios clínicos randomizados e controlados e meta-análises comprovaram uma redução significativa na incidência e gravidade da pancreatite pós-CPRE (PEP) com implante de stent profilático no ducto pancreático. As diretrizes americanas e europeias recomendam que os stents do ducto pancreático (PDS) sejam colocados entre 7-10 dias e 5-10 dias, respectivamente, a fim de prevenir a PEP em algumas situações. Portanto, a colocação de PDS tem sido um procedimento essencial estabelecido para prevenir uma complicação fatal, PEP. Além disso, a colocação do PDS pode facilitar a difícil canulação do ducto biliar comum. Pode ajudar não só a corrigir a anatomia papilar, mas também a identificar a localização do orifício biliar.

No entanto, o PDS tende a ser ocluído facilmente devido ao conteúdo de proteínas, cristais de carbonato de cálcio e bactérias no suco pancreático. O PDS ocluído pode causar pancreatite aguda ou dor abdominal. Por esse motivo, as diretrizes recomendam que o PDS seja colocado em 10 dias. Devido a esta política, o paciente deve ter a inconveniência de passar por outro procedimento endoscópico para remover o PDS. No entanto, todos os pacientes com PDS ocluída não apresentam sintomas como dor. Em uma série, apenas 6% dos pacientes com PDS obstruída desenvolveram sintomas. A baixa incidência de sintomas, apesar de uma alta taxa de oclusão do stent, sugere que o stent pode funcionar como um pavio em torno do qual os sucos pancreáticos continuam a drenar. Além disso, a taxa de deslocamento espontâneo do stent foi relativamente alta (65-86%) em 30 dias, de acordo com um estudo anterior. Um estudo recente também relatou que a retenção prolongada de stents pancreáticos profiláticos não está associada a complicações aumentadas.

Juntos, os PDS colocados durante a CPRE não precisam ser removidos até que algum sintoma se desenvolva. Em particular, se os investigadores puderem observar o PDS por cerca de um mês sem removê-los, é mais provável que o PDS desmaie espontaneamente, o que pode reduzir procedimentos desnecessários. No entanto, até o momento, existem poucos estudos controlados randomizados sobre a duração ideal da colocação de PDS inserido durante a CPRE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à colocação de stent do ducto pancreático durante a CPRE

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram stent do ducto pancreático para fins de intervenções pancreáticas
  • Pacientes submetidos a implante simultâneo de stents de vias biliares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
Remoção endoscópica do stent do ducto pancreático 4 semanas após a CPRE, a menos que seja desalojado espontaneamente.
Remoção endoscópica do stent pancreático
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Remoção endoscópica do stent do ducto pancreático 2 semanas após a CPRE, a menos que seja desalojado espontaneamente.
Remoção endoscópica do stent pancreático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes submetidos a procedimentos endoscópicos
Prazo: 2 semanas (grupo de controle) ou 4 semanas (grupo de estudo) após a CPRE
A necessidade de procedimento endoscópico para remoção de stent do ducto pancreático
2 semanas (grupo de controle) ou 4 semanas (grupo de estudo) após a CPRE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-10-024-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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