Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal plasseringsvarighet av bukspyttkjertelkanalstent

5. desember 2024 oppdatert av: Dong Kee Jang, DongGuk University

Optimal plasseringsvarighet av bukspyttkjertelkanalstent satt inn under ERCP: 2 vs 4 uker

En randomisert kontrollert studie for å bestemme den optimale plasseringsvarigheten av pankreaskanalstenter (PDS) satt inn under ERCP: 2 vs 4 uker

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk bukspyttkjertelkanalstenting har i økende grad blitt brukt til behandling av en rekke bukspyttkjertellidelser, inkludert kronisk pankreatitt, bukspyttkjertelgangstrengtur, drenering av pseudocyster og forebygging av pankreatitt etter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Flere randomiserte, kontrollerte studier og metaanalyser har vist en signifikant reduksjon i forekomst og alvorlighetsgrad av post-ERCP pankreatitt (PEP) med profylaktisk stenting av pankreaskanal. De amerikanske og europeiske retningslinjene anbefaler at pankreaskanalstenter (PDS) plasseres mellom henholdsvis 7-10 dager og 5-10 dager, for å forhindre PEP i enkelte situasjoner. Derfor har plassering av PDS vært en etablert essensiell prosedyre for å forhindre en dødelig komplikasjon, PEP. Videre kan PDS-plassering lette vanskelig felles gallekanalkanylering. Det kan hjelpe ikke bare å rette ut papillær anatomi, men også å identifisere plasseringen av galleåpningen.

Imidlertid har PDS en tendens til å bli okkludert lett på grunn av proteininnhold, kalsiumkarbonatkrystaller og bakterier i bukspyttkjerteljuicen. Den okkluderte PDS kan forårsake akutt pankreatitt eller magesmerter. Av denne grunn anbefaler retningslinjene at PDS plasseres innen 10 dager. På grunn av denne policyen, må pasienten ta det besværet det er å gjennomgå en annen endoskopisk prosedyre for å fjerne PDS. Alle pasienter med okkludert PDS har imidlertid ikke symptomer som smerte. I en serie utviklet bare 6 prosent av pasientene med tilstoppet PDS symptomer. Den lave forekomsten av symptomer til tross for en høy grad av stentokklusjon antyder at stenten kan fungere som en veke som bukspyttkjertelsaften fortsetter å renne rundt. I tillegg var frekvensen av spontan løsrivelse av stent relativt høy (65-86 %) innen 30 dager ifølge en tidligere studie. En fersk studie rapporterte også at langvarig retensjon av profylaktiske bukspyttkjertelstenter ikke er assosiert med økte komplikasjoner.

Til sammen trenger ikke PDS plassert under ERCP å fjernes før det oppstår symptomer. Spesielt hvis etterforskerne kan observere PDS i omtrent en måned uten å fjerne dem, er det mer sannsynlig at PDS vil besvime spontant, noe som kan redusere unødvendige prosedyrer. Til dags dato har det imidlertid vært få randomiserte kontrollerte studier på optimal plasseringsvarighet av PDS satt inn under ERCP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk stentplassering i pankreaskanalen under ERCP

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde bukspyttkjertelkanalstent for bukspyttkjertelintervensjoner
  • Pasienter som gjennomgikk samtidig gallegangsstenting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Endoskopisk fjerning av bukspyttkjertelkanalstent 4 uker etter ERCP, med mindre den er spontant løsnet.
Endoskopisk fjerning av bukspyttkjertelstenten
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Endoskopisk fjerning av bukspyttkjertelkanalstent 2 uker etter ERCP, med mindre den er spontant løsnet.
Endoskopisk fjerning av bukspyttkjertelstenten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som gjennomgår endoskopiske prosedyrer
Tidsramme: 2 uker (kontrollgruppe) eller 4 uker (studiegruppe) etter ERCP
Nødvendigheten av endoskopisk prosedyre for fjerning av stent i bukspyttkjertelen
2 uker (kontrollgruppe) eller 4 uker (studiegruppe) etter ERCP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-10-024-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere