- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04691674
Optimal plasseringsvarighet av bukspyttkjertelkanalstent
Optimal plasseringsvarighet av bukspyttkjertelkanalstent satt inn under ERCP: 2 vs 4 uker
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk bukspyttkjertelkanalstenting har i økende grad blitt brukt til behandling av en rekke bukspyttkjertellidelser, inkludert kronisk pankreatitt, bukspyttkjertelgangstrengtur, drenering av pseudocyster og forebygging av pankreatitt etter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Flere randomiserte, kontrollerte studier og metaanalyser har vist en signifikant reduksjon i forekomst og alvorlighetsgrad av post-ERCP pankreatitt (PEP) med profylaktisk stenting av pankreaskanal. De amerikanske og europeiske retningslinjene anbefaler at pankreaskanalstenter (PDS) plasseres mellom henholdsvis 7-10 dager og 5-10 dager, for å forhindre PEP i enkelte situasjoner. Derfor har plassering av PDS vært en etablert essensiell prosedyre for å forhindre en dødelig komplikasjon, PEP. Videre kan PDS-plassering lette vanskelig felles gallekanalkanylering. Det kan hjelpe ikke bare å rette ut papillær anatomi, men også å identifisere plasseringen av galleåpningen.
Imidlertid har PDS en tendens til å bli okkludert lett på grunn av proteininnhold, kalsiumkarbonatkrystaller og bakterier i bukspyttkjerteljuicen. Den okkluderte PDS kan forårsake akutt pankreatitt eller magesmerter. Av denne grunn anbefaler retningslinjene at PDS plasseres innen 10 dager. På grunn av denne policyen, må pasienten ta det besværet det er å gjennomgå en annen endoskopisk prosedyre for å fjerne PDS. Alle pasienter med okkludert PDS har imidlertid ikke symptomer som smerte. I en serie utviklet bare 6 prosent av pasientene med tilstoppet PDS symptomer. Den lave forekomsten av symptomer til tross for en høy grad av stentokklusjon antyder at stenten kan fungere som en veke som bukspyttkjertelsaften fortsetter å renne rundt. I tillegg var frekvensen av spontan løsrivelse av stent relativt høy (65-86 %) innen 30 dager ifølge en tidligere studie. En fersk studie rapporterte også at langvarig retensjon av profylaktiske bukspyttkjertelstenter ikke er assosiert med økte komplikasjoner.
Til sammen trenger ikke PDS plassert under ERCP å fjernes før det oppstår symptomer. Spesielt hvis etterforskerne kan observere PDS i omtrent en måned uten å fjerne dem, er det mer sannsynlig at PDS vil besvime spontant, noe som kan redusere unødvendige prosedyrer. Til dags dato har det imidlertid vært få randomiserte kontrollerte studier på optimal plasseringsvarighet av PDS satt inn under ERCP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk stentplassering i pankreaskanalen under ERCP
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde bukspyttkjertelkanalstent for bukspyttkjertelintervensjoner
- Pasienter som gjennomgikk samtidig gallegangsstenting
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Endoskopisk fjerning av bukspyttkjertelkanalstent 4 uker etter ERCP, med mindre den er spontant løsnet.
|
Endoskopisk fjerning av bukspyttkjertelstenten
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Endoskopisk fjerning av bukspyttkjertelkanalstent 2 uker etter ERCP, med mindre den er spontant løsnet.
|
Endoskopisk fjerning av bukspyttkjertelstenten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som gjennomgår endoskopiske prosedyrer
Tidsramme: 2 uker (kontrollgruppe) eller 4 uker (studiegruppe) etter ERCP
|
Nødvendigheten av endoskopisk prosedyre for fjerning av stent i bukspyttkjertelen
|
2 uker (kontrollgruppe) eller 4 uker (studiegruppe) etter ERCP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Mazaki T, Mado K, Masuda H, Shiono M. Prophylactic pancreatic stent placement and post-ERCP pancreatitis: an updated meta-analysis. J Gastroenterol. 2014 Feb;49(2):343-55. doi: 10.1007/s00535-013-0806-1. Epub 2013 Apr 24.
- Choudhary A, Bechtold ML, Arif M, Szary NM, Puli SR, Othman MO, Pais WP, Antillon MR, Roy PK. Pancreatic stents for prophylaxis against post-ERCP pancreatitis: a meta-analysis and systematic review. Gastrointest Endosc. 2011 Feb;73(2):275-82. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.039.
- ASGE Standards of Practice Committee; Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
- Goldberg E, Titus M, Haluszka O, Darwin P. Pancreatic-duct stent placement facilitates difficult common bile duct cannulation. Gastrointest Endosc. 2005 Oct;62(4):592-6. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.046.
- Deviere J. Why do pancreatic stents become occluded? Gastrointest Endosc. 2005 Jun;61(7):867-8. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00548-1. No abstract available.
- Ikenberry SO, Sherman S, Hawes RH, Smith M, Lehman GA. The occlusion rate of pancreatic stents. Gastrointest Endosc. 1994 Sep-Oct;40(5):611-3. doi: 10.1016/s0016-5107(94)70264-0. No abstract available.
- Rashdan A, Fogel EL, McHenry L Jr, Sherman S, Temkit M, Lehman GA. Improved stent characteristics for prophylaxis of post-ERCP pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Apr;2(4):322-9. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00062-x.
- Dultz G, Gerber L, Zeuzem S, Bojunga J, Friedrich-Rust M. Prolonged retention of prophylactic pancreatic stents is not associated with increased complications. Pancreatology. 2019 Jan;19(1):39-43. doi: 10.1016/j.pan.2018.11.011. Epub 2018 Nov 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-10-024-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .