- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04691674
Optimale Platzierungsdauer des Pankreasgangstents
Optimale Platzierungsdauer des während der ERCP eingesetzten Pankreasgang-Stents: 2 vs. 4 Wochen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das endoskopische Stenting des Pankreasgangs wird zunehmend zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse eingesetzt, einschließlich chronischer Pankreatitis, Striktur des Pankreasgangs, Drainage von Pseudozysten und der Prävention von Pankreatitis nach endoskopischer retrograder Cholangiopankreatographie (ERCP). Mehrere randomisierte, kontrollierte Studien und Metaanalysen haben eine signifikante Verringerung der Inzidenz und des Schweregrades der Post-ERCP-Pankreatitis (PEP) mit prophylaktischer Pankreasgangstentierung nachgewiesen. Die US-amerikanischen und europäischen Richtlinien empfehlen, Pankreasgangstents (PDS) zwischen 7-10 Tagen bzw. 5-10 Tagen einzusetzen, um in manchen Situationen eine PEP zu verhindern. Daher ist die Platzierung von PDS ein etabliertes wesentliches Verfahren zur Verhinderung einer tödlichen Komplikation, PEP. Darüber hinaus kann die PDS-Platzierung eine schwierige Kanülierung des Ductus choledochus erleichtern. Es kann nicht nur helfen, die Papillenanatomie zu begradigen, sondern auch die Lage der Gallenöffnung zu identifizieren.
PDS neigt jedoch dazu, aufgrund des Proteingehalts, der Calciumcarbonatkristalle und der Bakterien im Pankreassaft leicht verschlossen zu werden. Das verschlossene PDS kann eine akute Pankreatitis oder Bauchschmerzen verursachen. Aus diesem Grund empfehlen die Leitlinien, PDS innerhalb von 10 Tagen einzusetzen. Aufgrund dieser Richtlinie muss der Patient die Unannehmlichkeiten in Kauf nehmen, sich einem weiteren endoskopischen Verfahren zu unterziehen, um das PDS zu entfernen. Alle Patienten mit okkludiertem PDS haben jedoch keine Symptome wie Schmerzen. In einer Serie entwickelten nur 6 Prozent der Patienten mit verstopftem PDS Symptome. Die geringe Inzidenz von Symptomen trotz einer hohen Stentokklusionsrate deutet darauf hin, dass der Stent als Docht fungieren kann, um den Pankreassäfte weiter abfließen. Darüber hinaus war die Rate der spontanen Stentdislokation laut einer früheren Studie relativ hoch (65–86 %) innerhalb von 30 Tagen. Eine kürzlich durchgeführte Studie berichtete auch, dass eine längere Retention von prophylaktischen Pankreasstents nicht mit erhöhten Komplikationen verbunden ist.
Zusammengenommen müssen PDS, die während der ERCP platziert werden, nicht entfernt werden, bis sich irgendwelche Symptome entwickeln. Insbesondere wenn die Ermittler PDS etwa einen Monat lang beobachten können, ohne sie zu entfernen, ist es wahrscheinlicher, dass die PDS spontan ohnmächtig werden, was unnötige Verfahren reduzieren könnte. Bisher gibt es jedoch nur wenige randomisierte kontrollierte Studien zur optimalen Platzierungsdauer von PDS, die während der ERCP eingelegt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen während der ERCP eine Pankreasgang-Stent-Platzierung durchgeführt wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die einen Pankreasgangstent zum Zweck von Pankreasinterventionen hatten
- Patienten, bei denen gleichzeitig ein Gallengangstenting durchgeführt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studiengruppe
Endoskopische Entfernung des Pankreasgangstents 4 Wochen nach der ERCP, sofern er sich nicht spontan löst.
|
Endoskopische Entfernung des Pankreasstents
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Endoskopische Entfernung des Pankreasgangstents 2 Wochen nach der ERCP, sofern er sich nicht spontan löst.
|
Endoskopische Entfernung des Pankreasstents
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit endoskopischen Eingriffen
Zeitfenster: 2 Wochen (Kontrollgruppe) oder 4 Wochen (Studiengruppe) nach ERCP
|
Die Notwendigkeit eines endoskopischen Verfahrens zur Stententfernung des Pankreasgangs
|
2 Wochen (Kontrollgruppe) oder 4 Wochen (Studiengruppe) nach ERCP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Mazaki T, Mado K, Masuda H, Shiono M. Prophylactic pancreatic stent placement and post-ERCP pancreatitis: an updated meta-analysis. J Gastroenterol. 2014 Feb;49(2):343-55. doi: 10.1007/s00535-013-0806-1. Epub 2013 Apr 24.
- Choudhary A, Bechtold ML, Arif M, Szary NM, Puli SR, Othman MO, Pais WP, Antillon MR, Roy PK. Pancreatic stents for prophylaxis against post-ERCP pancreatitis: a meta-analysis and systematic review. Gastrointest Endosc. 2011 Feb;73(2):275-82. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.039.
- ASGE Standards of Practice Committee; Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
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- Rashdan A, Fogel EL, McHenry L Jr, Sherman S, Temkit M, Lehman GA. Improved stent characteristics for prophylaxis of post-ERCP pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Apr;2(4):322-9. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00062-x.
- Dultz G, Gerber L, Zeuzem S, Bojunga J, Friedrich-Rust M. Prolonged retention of prophylactic pancreatic stents is not associated with increased complications. Pancreatology. 2019 Jan;19(1):39-43. doi: 10.1016/j.pan.2018.11.011. Epub 2018 Nov 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-10-024-003
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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