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Optimale Platzierungsdauer des Pankreasgangstents

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Dong Kee Jang, DongGuk University

Optimale Platzierungsdauer des während der ERCP eingesetzten Pankreasgang-Stents: 2 vs. 4 Wochen

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung der optimalen Platzierungsdauer von Pankreasgangstents (PDS), die während der ERCP eingesetzt wurden: 2 vs. 4 Wochen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das endoskopische Stenting des Pankreasgangs wird zunehmend zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse eingesetzt, einschließlich chronischer Pankreatitis, Striktur des Pankreasgangs, Drainage von Pseudozysten und der Prävention von Pankreatitis nach endoskopischer retrograder Cholangiopankreatographie (ERCP). Mehrere randomisierte, kontrollierte Studien und Metaanalysen haben eine signifikante Verringerung der Inzidenz und des Schweregrades der Post-ERCP-Pankreatitis (PEP) mit prophylaktischer Pankreasgangstentierung nachgewiesen. Die US-amerikanischen und europäischen Richtlinien empfehlen, Pankreasgangstents (PDS) zwischen 7-10 Tagen bzw. 5-10 Tagen einzusetzen, um in manchen Situationen eine PEP zu verhindern. Daher ist die Platzierung von PDS ein etabliertes wesentliches Verfahren zur Verhinderung einer tödlichen Komplikation, PEP. Darüber hinaus kann die PDS-Platzierung eine schwierige Kanülierung des Ductus choledochus erleichtern. Es kann nicht nur helfen, die Papillenanatomie zu begradigen, sondern auch die Lage der Gallenöffnung zu identifizieren.

PDS neigt jedoch dazu, aufgrund des Proteingehalts, der Calciumcarbonatkristalle und der Bakterien im Pankreassaft leicht verschlossen zu werden. Das verschlossene PDS kann eine akute Pankreatitis oder Bauchschmerzen verursachen. Aus diesem Grund empfehlen die Leitlinien, PDS innerhalb von 10 Tagen einzusetzen. Aufgrund dieser Richtlinie muss der Patient die Unannehmlichkeiten in Kauf nehmen, sich einem weiteren endoskopischen Verfahren zu unterziehen, um das PDS zu entfernen. Alle Patienten mit okkludiertem PDS haben jedoch keine Symptome wie Schmerzen. In einer Serie entwickelten nur 6 Prozent der Patienten mit verstopftem PDS Symptome. Die geringe Inzidenz von Symptomen trotz einer hohen Stentokklusionsrate deutet darauf hin, dass der Stent als Docht fungieren kann, um den Pankreassäfte weiter abfließen. Darüber hinaus war die Rate der spontanen Stentdislokation laut einer früheren Studie relativ hoch (65–86 %) innerhalb von 30 Tagen. Eine kürzlich durchgeführte Studie berichtete auch, dass eine längere Retention von prophylaktischen Pankreasstents nicht mit erhöhten Komplikationen verbunden ist.

Zusammengenommen müssen PDS, die während der ERCP platziert werden, nicht entfernt werden, bis sich irgendwelche Symptome entwickeln. Insbesondere wenn die Ermittler PDS etwa einen Monat lang beobachten können, ohne sie zu entfernen, ist es wahrscheinlicher, dass die PDS spontan ohnmächtig werden, was unnötige Verfahren reduzieren könnte. Bisher gibt es jedoch nur wenige randomisierte kontrollierte Studien zur optimalen Platzierungsdauer von PDS, die während der ERCP eingelegt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen während der ERCP eine Pankreasgang-Stent-Platzierung durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einen Pankreasgangstent zum Zweck von Pankreasinterventionen hatten
  • Patienten, bei denen gleichzeitig ein Gallengangstenting durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Endoskopische Entfernung des Pankreasgangstents 4 Wochen nach der ERCP, sofern er sich nicht spontan löst.
Endoskopische Entfernung des Pankreasstents
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Endoskopische Entfernung des Pankreasgangstents 2 Wochen nach der ERCP, sofern er sich nicht spontan löst.
Endoskopische Entfernung des Pankreasstents

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit endoskopischen Eingriffen
Zeitfenster: 2 Wochen (Kontrollgruppe) oder 4 Wochen (Studiengruppe) nach ERCP
Die Notwendigkeit eines endoskopischen Verfahrens zur Stententfernung des Pankreasgangs
2 Wochen (Kontrollgruppe) oder 4 Wochen (Studiengruppe) nach ERCP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Cholangitis

Klinische Studien zur Endoskopie

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