- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04691674
Duración óptima de la colocación del stent del conducto pancreático
Duración óptima de la colocación del stent del conducto pancreático insertado durante la CPRE: 2 frente a 4 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colocación de stents endoscópicos en el conducto pancreático se ha utilizado cada vez más para el tratamiento de una variedad de trastornos pancreáticos, incluida la pancreatitis crónica, la estenosis del conducto pancreático, el drenaje de seudoquistes y la prevención de la pancreatitis después de una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE). Varios ensayos controlados aleatorios y metanálisis han demostrado una reducción significativa en la incidencia y la gravedad de la pancreatitis posterior a la CPRE (PEP) con la colocación profiláctica de stent en el conducto pancreático. Las guías estadounidenses y europeas recomiendan que los stents del conducto pancreático (PDS) se coloquen entre 7 y 10 días y entre 5 y 10 días, respectivamente, para prevenir la PEP en algunas situaciones. Por lo tanto, la colocación de PDS se ha establecido como un procedimiento esencial para la prevención de una complicación fatal, PEP. Además, la colocación de PDS puede facilitar la canulación del conducto biliar común difícil. Puede ayudar no solo a enderezar la anatomía papilar sino también a identificar la ubicación del orificio biliar.
Sin embargo, el PDS tiende a ocluirse fácilmente debido al contenido de proteínas, los cristales de carbonato de calcio y las bacterias en el jugo pancreático. El PDS ocluido puede causar pancreatitis aguda o dolor abdominal. Por esta razón, las pautas recomiendan que el PDS se coloque dentro de los 10 días. Debido a esta política, el paciente debe asumir el inconveniente de someterse a otro procedimiento endoscópico para extraer el PDS. Sin embargo, todos los pacientes con PDS ocluido no tienen síntomas como dolor. En una serie, solo el 6 por ciento de los pacientes con PDS obstruido desarrollaron síntomas. La baja incidencia de síntomas a pesar de una alta tasa de oclusión del stent sugiere que el stent puede funcionar como una mecha alrededor de la cual continúan drenando los jugos pancreáticos. Además, la tasa de desprendimiento espontáneo del stent fue relativamente alta (65-86 %) dentro de los 30 días según un estudio anterior. Un estudio reciente también informó que la retención prolongada de stents pancreáticos profilácticos no se asocia con un aumento de las complicaciones.
En conjunto, los PDS colocados durante la CPRE no necesitan ser retirados hasta que se desarrolle cualquier síntoma. En particular, si los investigadores pueden observar el PDS durante aproximadamente un mes sin retirarlos, es más probable que el PDS se desmaye espontáneamente, lo que podría reducir los procedimientos innecesarios. Sin embargo, hasta la fecha, ha habido pocos estudios controlados aleatorios sobre la duración óptima de la colocación del SDP insertado durante la CPRE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les colocó un stent en el conducto pancreático durante la CPRE
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían stent en el conducto pancreático con el fin de intervenciones pancreáticas
- Pacientes que se sometieron a la colocación simultánea de stents en los conductos biliares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Extracción endoscópica del stent del conducto pancreático 4 semanas después de la CPRE, a menos que se desaloje espontáneamente.
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Extracción endoscópica del stent pancreático
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Comparador de placebos: Grupo de control
Extracción endoscópica del stent del conducto pancreático 2 semanas después de la CPRE, a menos que se desaloje espontáneamente.
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Extracción endoscópica del stent pancreático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes sometidos a procedimientos endoscópicos
Periodo de tiempo: 2 semanas (grupo de control) o 4 semanas (grupo de estudio) después de la CPRE
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La necesidad del procedimiento endoscópico para la extracción del stent del conducto pancreático
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2 semanas (grupo de control) o 4 semanas (grupo de estudio) después de la CPRE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2020-10-024-003
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