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Duración óptima de la colocación del stent del conducto pancreático

5 de diciembre de 2024 actualizado por: Dong Kee Jang, DongGuk University

Duración óptima de la colocación del stent del conducto pancreático insertado durante la CPRE: 2 frente a 4 semanas

Un ensayo controlado aleatorizado para determinar la duración óptima de la colocación de los stents del conducto pancreático (PDS) insertados durante la CPRE: 2 frente a 4 semanas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La colocación de stents endoscópicos en el conducto pancreático se ha utilizado cada vez más para el tratamiento de una variedad de trastornos pancreáticos, incluida la pancreatitis crónica, la estenosis del conducto pancreático, el drenaje de seudoquistes y la prevención de la pancreatitis después de una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE). Varios ensayos controlados aleatorios y metanálisis han demostrado una reducción significativa en la incidencia y la gravedad de la pancreatitis posterior a la CPRE (PEP) con la colocación profiláctica de stent en el conducto pancreático. Las guías estadounidenses y europeas recomiendan que los stents del conducto pancreático (PDS) se coloquen entre 7 y 10 días y entre 5 y 10 días, respectivamente, para prevenir la PEP en algunas situaciones. Por lo tanto, la colocación de PDS se ha establecido como un procedimiento esencial para la prevención de una complicación fatal, PEP. Además, la colocación de PDS puede facilitar la canulación del conducto biliar común difícil. Puede ayudar no solo a enderezar la anatomía papilar sino también a identificar la ubicación del orificio biliar.

Sin embargo, el PDS tiende a ocluirse fácilmente debido al contenido de proteínas, los cristales de carbonato de calcio y las bacterias en el jugo pancreático. El PDS ocluido puede causar pancreatitis aguda o dolor abdominal. Por esta razón, las pautas recomiendan que el PDS se coloque dentro de los 10 días. Debido a esta política, el paciente debe asumir el inconveniente de someterse a otro procedimiento endoscópico para extraer el PDS. Sin embargo, todos los pacientes con PDS ocluido no tienen síntomas como dolor. En una serie, solo el 6 por ciento de los pacientes con PDS obstruido desarrollaron síntomas. La baja incidencia de síntomas a pesar de una alta tasa de oclusión del stent sugiere que el stent puede funcionar como una mecha alrededor de la cual continúan drenando los jugos pancreáticos. Además, la tasa de desprendimiento espontáneo del stent fue relativamente alta (65-86 %) dentro de los 30 días según un estudio anterior. Un estudio reciente también informó que la retención prolongada de stents pancreáticos profilácticos no se asocia con un aumento de las complicaciones.

En conjunto, los PDS colocados durante la CPRE no necesitan ser retirados hasta que se desarrolle cualquier síntoma. En particular, si los investigadores pueden observar el PDS durante aproximadamente un mes sin retirarlos, es más probable que el PDS se desmaye espontáneamente, lo que podría reducir los procedimientos innecesarios. Sin embargo, hasta la fecha, ha habido pocos estudios controlados aleatorios sobre la duración óptima de la colocación del SDP insertado durante la CPRE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes a los que se les colocó un stent en el conducto pancreático durante la CPRE

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tenían stent en el conducto pancreático con el fin de intervenciones pancreáticas
  • Pacientes que se sometieron a la colocación simultánea de stents en los conductos biliares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Extracción endoscópica del stent del conducto pancreático 4 semanas después de la CPRE, a menos que se desaloje espontáneamente.
Extracción endoscópica del stent pancreático
Comparador de placebos: Grupo de control
Extracción endoscópica del stent del conducto pancreático 2 semanas después de la CPRE, a menos que se desaloje espontáneamente.
Extracción endoscópica del stent pancreático

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes sometidos a procedimientos endoscópicos
Periodo de tiempo: 2 semanas (grupo de control) o 4 semanas (grupo de estudio) después de la CPRE
La necesidad del procedimiento endoscópico para la extracción del stent del conducto pancreático
2 semanas (grupo de control) o 4 semanas (grupo de estudio) después de la CPRE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-10-024-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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