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Durée de placement optimale du stent du conduit pancréatique

5 décembre 2024 mis à jour par: Dong Kee Jang, DongGuk University

Durée de placement optimale du stent du conduit pancréatique inséré pendant la CPRE : 2 vs 4 semaines

Un essai contrôlé randomisé pour déterminer la durée de placement optimale des stents du canal pancréatique (PDS) insérés pendant la CPRE : 2 vs 4 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le stenting endoscopique du canal pancréatique est de plus en plus utilisé pour le traitement de divers troubles pancréatiques, notamment la pancréatite chronique, la sténose du canal pancréatique, le drainage des pseudokystes et la prévention de la pancréatite après une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE). Plusieurs essais contrôlés randomisés et méta-analyses ont prouvé une réduction significative de l'incidence et de la gravité de la pancréatite post-CPRE (PEP) avec le stenting prophylactique du canal pancréatique. Les directives américaines et européennes recommandent que les stents du canal pancréatique (PDS) soient placés entre 7-10 jours et 5-10 jours, respectivement, afin de prévenir la PPE dans certaines situations. Par conséquent, le placement de PDS a été une procédure essentielle établie pour prévenir une complication mortelle, PEP. De plus, le placement du PDS peut faciliter la canulation difficile du canal cholédoque. Cela peut aider non seulement à redresser l'anatomie papillaire, mais également à identifier l'emplacement de l'orifice biliaire.

Cependant, le PDS a tendance à s'occlusion facilement en raison de la teneur en protéines, des cristaux de carbonate de calcium et des bactéries dans le suc pancréatique. Le SDP occlus peut provoquer une pancréatite aiguë ou des douleurs abdominales. Pour cette raison, les directives recommandent que le PDS soit placé dans les 10 jours. En raison de cette politique, le patient doit prendre l'inconvénient de subir une autre procédure endoscopique pour retirer le PDS. Cependant, tous les patients atteints de PDS occlus ne présentent pas de symptômes tels que la douleur. Dans une série, seuls 6 % des patients présentant un SDP obstrué ont développé des symptômes. La faible incidence des symptômes malgré un taux élevé d'occlusion du stent suggère que le stent peut fonctionner comme une mèche autour de laquelle les sucs pancréatiques continuent de s'écouler. De plus, le taux de délogement spontané du stent était relativement élevé (65 à 86 %) dans les 30 jours selon une étude précédente. Une étude récente a également rapporté que la rétention prolongée des stents pancréatiques prophylactiques n'est pas associée à une augmentation des complications.

Pris ensemble, les PDS placés pendant la CPRE n'ont pas besoin d'être retirés jusqu'à ce qu'un symptôme se développe. En particulier, si les enquêteurs peuvent observer les PDS pendant environ un mois sans les retirer, les PDS sont plus susceptibles de s'évanouir spontanément, ce qui pourrait réduire les procédures inutiles. Cependant, à ce jour, il y a eu peu d'études contrôlées randomisées sur la durée optimale de placement du PDS inséré pendant la CPRE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi la mise en place d'un stent dans le canal pancréatique pendant la CPRE

Critère d'exclusion:

  • Patients porteurs d'un stent du canal pancréatique dans le cadre d'interventions pancréatiques
  • Patients ayant subi un stenting simultané des voies biliaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Retrait endoscopique du stent du canal pancréatique 4 semaines après la CPRE, à moins qu'il ne soit spontanément délogeé.
Retrait endoscopique du stent pancréatique
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Retrait endoscopique du stent du canal pancréatique 2 semaines après la CPRE, à moins qu'il ne soit spontanément délogeé.
Retrait endoscopique du stent pancréatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants subissant des procédures endoscopiques
Délai: 2 semaines (groupe témoin) ou 4 semaines (groupe d'étude) après la CPRE
La nécessité d'une procédure endoscopique pour le retrait du stent du canal pancréatique
2 semaines (groupe témoin) ou 4 semaines (groupe d'étude) après la CPRE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2020

Première publication (Réel)

31 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-10-024-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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