- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04691674
Durée de placement optimale du stent du conduit pancréatique
Durée de placement optimale du stent du conduit pancréatique inséré pendant la CPRE : 2 vs 4 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le stenting endoscopique du canal pancréatique est de plus en plus utilisé pour le traitement de divers troubles pancréatiques, notamment la pancréatite chronique, la sténose du canal pancréatique, le drainage des pseudokystes et la prévention de la pancréatite après une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE). Plusieurs essais contrôlés randomisés et méta-analyses ont prouvé une réduction significative de l'incidence et de la gravité de la pancréatite post-CPRE (PEP) avec le stenting prophylactique du canal pancréatique. Les directives américaines et européennes recommandent que les stents du canal pancréatique (PDS) soient placés entre 7-10 jours et 5-10 jours, respectivement, afin de prévenir la PPE dans certaines situations. Par conséquent, le placement de PDS a été une procédure essentielle établie pour prévenir une complication mortelle, PEP. De plus, le placement du PDS peut faciliter la canulation difficile du canal cholédoque. Cela peut aider non seulement à redresser l'anatomie papillaire, mais également à identifier l'emplacement de l'orifice biliaire.
Cependant, le PDS a tendance à s'occlusion facilement en raison de la teneur en protéines, des cristaux de carbonate de calcium et des bactéries dans le suc pancréatique. Le SDP occlus peut provoquer une pancréatite aiguë ou des douleurs abdominales. Pour cette raison, les directives recommandent que le PDS soit placé dans les 10 jours. En raison de cette politique, le patient doit prendre l'inconvénient de subir une autre procédure endoscopique pour retirer le PDS. Cependant, tous les patients atteints de PDS occlus ne présentent pas de symptômes tels que la douleur. Dans une série, seuls 6 % des patients présentant un SDP obstrué ont développé des symptômes. La faible incidence des symptômes malgré un taux élevé d'occlusion du stent suggère que le stent peut fonctionner comme une mèche autour de laquelle les sucs pancréatiques continuent de s'écouler. De plus, le taux de délogement spontané du stent était relativement élevé (65 à 86 %) dans les 30 jours selon une étude précédente. Une étude récente a également rapporté que la rétention prolongée des stents pancréatiques prophylactiques n'est pas associée à une augmentation des complications.
Pris ensemble, les PDS placés pendant la CPRE n'ont pas besoin d'être retirés jusqu'à ce qu'un symptôme se développe. En particulier, si les enquêteurs peuvent observer les PDS pendant environ un mois sans les retirer, les PDS sont plus susceptibles de s'évanouir spontanément, ce qui pourrait réduire les procédures inutiles. Cependant, à ce jour, il y a eu peu d'études contrôlées randomisées sur la durée optimale de placement du PDS inséré pendant la CPRE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi la mise en place d'un stent dans le canal pancréatique pendant la CPRE
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs d'un stent du canal pancréatique dans le cadre d'interventions pancréatiques
- Patients ayant subi un stenting simultané des voies biliaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Retrait endoscopique du stent du canal pancréatique 4 semaines après la CPRE, à moins qu'il ne soit spontanément délogeé.
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Retrait endoscopique du stent pancréatique
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Retrait endoscopique du stent du canal pancréatique 2 semaines après la CPRE, à moins qu'il ne soit spontanément délogeé.
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Retrait endoscopique du stent pancréatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants subissant des procédures endoscopiques
Délai: 2 semaines (groupe témoin) ou 4 semaines (groupe d'étude) après la CPRE
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La nécessité d'une procédure endoscopique pour le retrait du stent du canal pancréatique
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2 semaines (groupe témoin) ou 4 semaines (groupe d'étude) après la CPRE
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 2020-10-024-003
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