- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04691674
Optimal placeringstid för pankreaskanalstent
Optimal placeringslängd av pankreaskanalstent som sätts in under ERCP: 2 vs 4 veckor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endoskopisk pankreaskanalstenting har alltmer använts för behandling av en mängd olika pankreatiska sjukdomar inklusive kronisk pankreatit, pankreaskanalförträngning, dränering av pseudocystor och förebyggande av pankreatit efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Flera randomiserade, kontrollerade studier och metaanalyser har visat en signifikant minskning av incidensen och svårighetsgraden av post-ERCP pankreatit (PEP) med profylaktisk pankreaskanalstenting. De amerikanska och europeiska riktlinjerna rekommenderar att pankreaskanalstentar (PDS) placeras mellan 7-10 dagar respektive 5-10 dagar för att förhindra PEP i vissa situationer. Därför har placeringen av PDS varit en etablerad nödvändig procedur för att förhindra en dödlig komplikation, PEP. Vidare kan PDS-placering underlätta svår gemensam gallgångskanylering. Det kan hjälpa inte bara att räta ut papilläranatomin utan också att identifiera platsen för gallvägsöppningen.
PDS tenderar dock att bli tilltäppt lätt på grund av proteininnehåll, kalciumkarbonatkristaller och bakterier i bukspottkörteljuicen. Den ockluderade PDS kan orsaka akut pankreatit eller buksmärtor. Av denna anledning rekommenderar riktlinjerna att PDS placeras inom 10 dagar. På grund av denna policy måste patienten ta besväret med att genomgå en annan endoskopisk procedur för att ta bort PDS. Alla patienter med ockluderad PDS har dock inte symtom som smärta. I en serie utvecklade endast 6 procent av patienterna med tilltäppt PDS symtom. Den låga förekomsten av symtom trots en hög grad av stentocklusion tyder på att stenten kan fungera som en veke runt vilken bukspottkörtelsaft fortsätter att rinna av. Dessutom var frekvensen av spontana stentlossning relativt hög (65-86%) inom 30 dagar enligt en tidigare studie. En nyligen genomförd studie rapporterade också att långvarig retention av profylaktiska pankreasstentar inte är associerad med ökade komplikationer.
Sammantaget behöver PDS placerad under ERCP inte tas bort förrän något symtom utvecklas. I synnerhet, om utredarna kan observera PDS i ungefär en månad utan att ta bort dem, är det mer sannolikt att PDS svimmar spontant, vilket kan minska onödiga procedurer. Men hittills har det gjorts få randomiserade kontrollerade studier på den optimala placeringslängden av PDS som infogats under ERCP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick stentplacering i pankreaskanalen under ERCP
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade pankreaskanalstent i syfte att pankreasinterventioner
- Patienter som genomgick samtidig gallgångsstenting
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Endoskopiskt avlägsnande av pankreaskanalstent 4 veckor efter ERCP, såvida den inte har lossnat spontant.
|
Endoskopisk borttagning av pankreasstenten
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Endoskopiskt avlägsnande av pankreaskanalstent 2 veckor efter ERCP, såvida inte spontant lossnat.
|
Endoskopisk borttagning av pankreasstenten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som genomgår endoskopiska ingrepp
Tidsram: 2 veckor (kontrollgrupp) eller 4 veckor (studiegrupp) efter ERCP
|
Nödvändigheten av endoskopisk procedur för borttagning av stent i pankreaskanalen
|
2 veckor (kontrollgrupp) eller 4 veckor (studiegrupp) efter ERCP
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Mazaki T, Mado K, Masuda H, Shiono M. Prophylactic pancreatic stent placement and post-ERCP pancreatitis: an updated meta-analysis. J Gastroenterol. 2014 Feb;49(2):343-55. doi: 10.1007/s00535-013-0806-1. Epub 2013 Apr 24.
- Choudhary A, Bechtold ML, Arif M, Szary NM, Puli SR, Othman MO, Pais WP, Antillon MR, Roy PK. Pancreatic stents for prophylaxis against post-ERCP pancreatitis: a meta-analysis and systematic review. Gastrointest Endosc. 2011 Feb;73(2):275-82. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.039.
- ASGE Standards of Practice Committee; Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
- Goldberg E, Titus M, Haluszka O, Darwin P. Pancreatic-duct stent placement facilitates difficult common bile duct cannulation. Gastrointest Endosc. 2005 Oct;62(4):592-6. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.046.
- Deviere J. Why do pancreatic stents become occluded? Gastrointest Endosc. 2005 Jun;61(7):867-8. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00548-1. No abstract available.
- Ikenberry SO, Sherman S, Hawes RH, Smith M, Lehman GA. The occlusion rate of pancreatic stents. Gastrointest Endosc. 1994 Sep-Oct;40(5):611-3. doi: 10.1016/s0016-5107(94)70264-0. No abstract available.
- Rashdan A, Fogel EL, McHenry L Jr, Sherman S, Temkit M, Lehman GA. Improved stent characteristics for prophylaxis of post-ERCP pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Apr;2(4):322-9. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00062-x.
- Dultz G, Gerber L, Zeuzem S, Bojunga J, Friedrich-Rust M. Prolonged retention of prophylactic pancreatic stents is not associated with increased complications. Pancreatology. 2019 Jan;19(1):39-43. doi: 10.1016/j.pan.2018.11.011. Epub 2018 Nov 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-10-024-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .