Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal placeringstid för pankreaskanalstent

5 december 2024 uppdaterad av: Dong Kee Jang, DongGuk University

Optimal placeringslängd av pankreaskanalstent som sätts in under ERCP: 2 vs 4 veckor

En randomiserad kontrollerad studie för att bestämma den optimala placeringslängden för pankreaskanalstentar (PDS) som sätts in under ERCP: 2 vs 4 veckor

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endoskopisk pankreaskanalstenting har alltmer använts för behandling av en mängd olika pankreatiska sjukdomar inklusive kronisk pankreatit, pankreaskanalförträngning, dränering av pseudocystor och förebyggande av pankreatit efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Flera randomiserade, kontrollerade studier och metaanalyser har visat en signifikant minskning av incidensen och svårighetsgraden av post-ERCP pankreatit (PEP) med profylaktisk pankreaskanalstenting. De amerikanska och europeiska riktlinjerna rekommenderar att pankreaskanalstentar (PDS) placeras mellan 7-10 dagar respektive 5-10 dagar för att förhindra PEP i vissa situationer. Därför har placeringen av PDS varit en etablerad nödvändig procedur för att förhindra en dödlig komplikation, PEP. Vidare kan PDS-placering underlätta svår gemensam gallgångskanylering. Det kan hjälpa inte bara att räta ut papilläranatomin utan också att identifiera platsen för gallvägsöppningen.

PDS tenderar dock att bli tilltäppt lätt på grund av proteininnehåll, kalciumkarbonatkristaller och bakterier i bukspottkörteljuicen. Den ockluderade PDS kan orsaka akut pankreatit eller buksmärtor. Av denna anledning rekommenderar riktlinjerna att PDS placeras inom 10 dagar. På grund av denna policy måste patienten ta besväret med att genomgå en annan endoskopisk procedur för att ta bort PDS. Alla patienter med ockluderad PDS har dock inte symtom som smärta. I en serie utvecklade endast 6 procent av patienterna med tilltäppt PDS symtom. Den låga förekomsten av symtom trots en hög grad av stentocklusion tyder på att stenten kan fungera som en veke runt vilken bukspottkörtelsaft fortsätter att rinna av. Dessutom var frekvensen av spontana stentlossning relativt hög (65-86%) inom 30 dagar enligt en tidigare studie. En nyligen genomförd studie rapporterade också att långvarig retention av profylaktiska pankreasstentar inte är associerad med ökade komplikationer.

Sammantaget behöver PDS placerad under ERCP inte tas bort förrän något symtom utvecklas. I synnerhet, om utredarna kan observera PDS i ungefär en månad utan att ta bort dem, är det mer sannolikt att PDS svimmar spontant, vilket kan minska onödiga procedurer. Men hittills har det gjorts få randomiserade kontrollerade studier på den optimala placeringslängden av PDS som infogats under ERCP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgick stentplacering i pankreaskanalen under ERCP

Exklusions kriterier:

  • Patienter som hade pankreaskanalstent i syfte att pankreasinterventioner
  • Patienter som genomgick samtidig gallgångsstenting

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Endoskopiskt avlägsnande av pankreaskanalstent 4 veckor efter ERCP, såvida den inte har lossnat spontant.
Endoskopisk borttagning av pankreasstenten
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Endoskopiskt avlägsnande av pankreaskanalstent 2 veckor efter ERCP, såvida inte spontant lossnat.
Endoskopisk borttagning av pankreasstenten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som genomgår endoskopiska ingrepp
Tidsram: 2 veckor (kontrollgrupp) eller 4 veckor (studiegrupp) efter ERCP
Nödvändigheten av endoskopisk procedur för borttagning av stent i pankreaskanalen
2 veckor (kontrollgrupp) eller 4 veckor (studiegrupp) efter ERCP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2020

Första postat (Faktisk)

31 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-10-024-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera