- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04691674
Optymalny czas umieszczenia stentu przewodu trzustkowego
Optymalny czas umieszczenia stentu przewodu trzustkowego wprowadzonego podczas ECPW: 2 vs 4 tygodnie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoskopowe stentowanie przewodu trzustkowego jest coraz częściej stosowane w leczeniu różnych schorzeń trzustki, w tym przewlekłego zapalenia trzustki, zwężenia przewodu trzustkowego, drenażu torbieli rzekomych oraz zapobiegania zapaleniu trzustki po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP). Kilka randomizowanych, kontrolowanych badań i metaanaliz dowiodło znacznego zmniejszenia częstości występowania i ciężkości zapalenia trzustki po ERCP (PEP) dzięki profilaktycznemu stentowaniu przewodu trzustkowego. Amerykańskie i europejskie wytyczne zalecają umieszczanie stentów w przewodzie trzustkowym (PDS) odpowiednio między 7-10 i 5-10 dniami, aby zapobiec PEP w niektórych sytuacjach. Dlatego umieszczenie PDS było ustaloną podstawową procedurą zapobiegania śmiertelnemu powikłaniu, PEP. Ponadto umieszczenie PDS może ułatwić trudne kaniulacji przewodu żółciowego wspólnego. Może pomóc nie tylko w wyprostowaniu anatomii brodawkowatej, ale także w ustaleniu lokalizacji ujścia dróg żółciowych.
Jednak PDS ma tendencję do łatwego zatykania się z powodu zawartości białka, kryształów węglanu wapnia i bakterii w soku trzustkowym. Zamknięty PDS może powodować ostre zapalenie trzustki lub ból brzucha. Z tego powodu wytyczne zalecają złożenie PDS w ciągu 10 dni. Ze względu na tę politykę pacjent musi znieść niedogodności związane z poddaniem się kolejnej procedurze endoskopowej w celu usunięcia PDS. Jednak wszyscy pacjenci z niedrożnym PDS nie mają objawów, takich jak ból. W jednej serii objawy wystąpiły tylko u 6 procent pacjentów z zatkanym PDS. Niewielka częstość występowania objawów pomimo wysokiego stopnia okluzji stentu sugeruje, że stent może pełnić funkcję knota, wokół którego nadal spływają soki trzustkowe. Ponadto, zgodnie z poprzednim badaniem, odsetek samoistnych przemieszczeń stentu był stosunkowo wysoki (65-86%) w ciągu 30 dni. Niedawne badanie wykazało również, że przedłużone utrzymywanie profilaktycznych stentów trzustkowych nie wiąże się ze zwiększoną liczbą powikłań.
Podsumowując, PDS umieszczone podczas ERCP nie muszą być usuwane, dopóki nie pojawią się jakiekolwiek objawy. W szczególności, jeśli badacze mogą obserwować PDS przez około miesiąc bez ich usuwania, istnieje większe prawdopodobieństwo samoistnej utraty PDS, co może ograniczyć niepotrzebne procedury. Jednak do tej pory przeprowadzono niewiele kontrolowanych badań z randomizacją dotyczących optymalnego czasu umieszczenia PDS podczas ERCP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których wszczepiono stent do przewodu trzustkowego podczas ECPW
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którym wykonano stent do przewodu trzustkowego w celu interwencji w obrębie trzustki
- Pacjenci, u których wykonano jednoczesne stentowanie dróg żółciowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Endoskopowe usunięcie stentu przewodu trzustkowego po 4 tygodniach po ECPW, chyba że doszło do samoistnego przemieszczenia.
|
Endoskopowe usunięcie stentu trzustkowego
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Endoskopowe usunięcie stentu przewodu trzustkowego 2 tygodnie po ECPW, chyba że doszło do samoistnego przemieszczenia.
|
Endoskopowe usunięcie stentu trzustkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników poddawanych zabiegom endoskopowym
Ramy czasowe: 2 tygodnie (grupa kontrolna) lub 4 tygodnie (grupa badawcza) po ERCP
|
Konieczność endoskopowego usunięcia stentu z przewodu trzustkowego
|
2 tygodnie (grupa kontrolna) lub 4 tygodnie (grupa badawcza) po ERCP
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Mazaki T, Mado K, Masuda H, Shiono M. Prophylactic pancreatic stent placement and post-ERCP pancreatitis: an updated meta-analysis. J Gastroenterol. 2014 Feb;49(2):343-55. doi: 10.1007/s00535-013-0806-1. Epub 2013 Apr 24.
- Choudhary A, Bechtold ML, Arif M, Szary NM, Puli SR, Othman MO, Pais WP, Antillon MR, Roy PK. Pancreatic stents for prophylaxis against post-ERCP pancreatitis: a meta-analysis and systematic review. Gastrointest Endosc. 2011 Feb;73(2):275-82. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.039.
- ASGE Standards of Practice Committee; Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
- Goldberg E, Titus M, Haluszka O, Darwin P. Pancreatic-duct stent placement facilitates difficult common bile duct cannulation. Gastrointest Endosc. 2005 Oct;62(4):592-6. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.046.
- Deviere J. Why do pancreatic stents become occluded? Gastrointest Endosc. 2005 Jun;61(7):867-8. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00548-1. No abstract available.
- Ikenberry SO, Sherman S, Hawes RH, Smith M, Lehman GA. The occlusion rate of pancreatic stents. Gastrointest Endosc. 1994 Sep-Oct;40(5):611-3. doi: 10.1016/s0016-5107(94)70264-0. No abstract available.
- Rashdan A, Fogel EL, McHenry L Jr, Sherman S, Temkit M, Lehman GA. Improved stent characteristics for prophylaxis of post-ERCP pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Apr;2(4):322-9. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00062-x.
- Dultz G, Gerber L, Zeuzem S, Bojunga J, Friedrich-Rust M. Prolonged retention of prophylactic pancreatic stents is not associated with increased complications. Pancreatology. 2019 Jan;19(1):39-43. doi: 10.1016/j.pan.2018.11.011. Epub 2018 Nov 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-10-024-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Endoskopia
-
Chinese University of Hong KongZakończonyPoczucie własnej skutecznościHongkong
-
Inje UniversityZakończonyRak okołowierzchołkowy | Zaburzenie stentu przewodu żółciowego | Powikłania zabiegów chirurgicznych lub opieki medycznejRepublika Korei
-
Erasme University HospitalZakończonyPobieranie pooperacyjne z jamy brzusznejBelgia