Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny czas umieszczenia stentu przewodu trzustkowego

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Dong Kee Jang, DongGuk University

Optymalny czas umieszczenia stentu przewodu trzustkowego wprowadzonego podczas ECPW: 2 vs 4 tygodnie

Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu określenie optymalnego czasu umieszczenia stentów przewodu trzustkowego (PDS) wprowadzonych podczas ECPW: 2 vs 4 tygodnie

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Endoskopowe stentowanie przewodu trzustkowego jest coraz częściej stosowane w leczeniu różnych schorzeń trzustki, w tym przewlekłego zapalenia trzustki, zwężenia przewodu trzustkowego, drenażu torbieli rzekomych oraz zapobiegania zapaleniu trzustki po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP). Kilka randomizowanych, kontrolowanych badań i metaanaliz dowiodło znacznego zmniejszenia częstości występowania i ciężkości zapalenia trzustki po ERCP (PEP) dzięki profilaktycznemu stentowaniu przewodu trzustkowego. Amerykańskie i europejskie wytyczne zalecają umieszczanie stentów w przewodzie trzustkowym (PDS) odpowiednio między 7-10 i 5-10 dniami, aby zapobiec PEP w niektórych sytuacjach. Dlatego umieszczenie PDS było ustaloną podstawową procedurą zapobiegania śmiertelnemu powikłaniu, PEP. Ponadto umieszczenie PDS może ułatwić trudne kaniulacji przewodu żółciowego wspólnego. Może pomóc nie tylko w wyprostowaniu anatomii brodawkowatej, ale także w ustaleniu lokalizacji ujścia dróg żółciowych.

Jednak PDS ma tendencję do łatwego zatykania się z powodu zawartości białka, kryształów węglanu wapnia i bakterii w soku trzustkowym. Zamknięty PDS może powodować ostre zapalenie trzustki lub ból brzucha. Z tego powodu wytyczne zalecają złożenie PDS w ciągu 10 dni. Ze względu na tę politykę pacjent musi znieść niedogodności związane z poddaniem się kolejnej procedurze endoskopowej w celu usunięcia PDS. Jednak wszyscy pacjenci z niedrożnym PDS nie mają objawów, takich jak ból. W jednej serii objawy wystąpiły tylko u 6 procent pacjentów z zatkanym PDS. Niewielka częstość występowania objawów pomimo wysokiego stopnia okluzji stentu sugeruje, że stent może pełnić funkcję knota, wokół którego nadal spływają soki trzustkowe. Ponadto, zgodnie z poprzednim badaniem, odsetek samoistnych przemieszczeń stentu był stosunkowo wysoki (65-86%) w ciągu 30 dni. Niedawne badanie wykazało również, że przedłużone utrzymywanie profilaktycznych stentów trzustkowych nie wiąże się ze zwiększoną liczbą powikłań.

Podsumowując, PDS umieszczone podczas ERCP nie muszą być usuwane, dopóki nie pojawią się jakiekolwiek objawy. W szczególności, jeśli badacze mogą obserwować PDS przez około miesiąc bez ich usuwania, istnieje większe prawdopodobieństwo samoistnej utraty PDS, co może ograniczyć niepotrzebne procedury. Jednak do tej pory przeprowadzono niewiele kontrolowanych badań z randomizacją dotyczących optymalnego czasu umieszczenia PDS podczas ERCP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których wszczepiono stent do przewodu trzustkowego podczas ECPW

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którym wykonano stent do przewodu trzustkowego w celu interwencji w obrębie trzustki
  • Pacjenci, u których wykonano jednoczesne stentowanie dróg żółciowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Endoskopowe usunięcie stentu przewodu trzustkowego po 4 tygodniach po ECPW, chyba że doszło do samoistnego przemieszczenia.
Endoskopowe usunięcie stentu trzustkowego
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Endoskopowe usunięcie stentu przewodu trzustkowego 2 tygodnie po ECPW, chyba że doszło do samoistnego przemieszczenia.
Endoskopowe usunięcie stentu trzustkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników poddawanych zabiegom endoskopowym
Ramy czasowe: 2 tygodnie (grupa kontrolna) lub 4 tygodnie (grupa badawcza) po ERCP
Konieczność endoskopowego usunięcia stentu z przewodu trzustkowego
2 tygodnie (grupa kontrolna) lub 4 tygodnie (grupa badawcza) po ERCP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoskopia

Subskrybuj