Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальная продолжительность размещения стента протока поджелудочной железы

5 декабря 2024 г. обновлено: Dong Kee Jang, DongGuk University

Оптимальная продолжительность размещения стента протока поджелудочной железы, установленного во время ЭРХПГ: 2 против 4 недель

Рандомизированное контролируемое исследование для определения оптимальной продолжительности установки стентов протоков поджелудочной железы (ПДС), вставленных во время ЭРХПГ: 2 против 4 недель

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндоскопическое стентирование протока поджелудочной железы все чаще используется для лечения различных заболеваний поджелудочной железы, включая хронический панкреатит, стриктуры протока поджелудочной железы, дренирование псевдокист и профилактику панкреатита после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ). Несколько рандомизированных контролируемых исследований и метаанализов доказали значительное снижение частоты и тяжести пост-ERCP панкреатита (PEP) с профилактическим стентированием панкреатического протока. Руководящие принципы США и Европы рекомендуют устанавливать стенты протоков поджелудочной железы (ПДП) на 7-10 дней и 5-10 дней соответственно, чтобы предотвратить ПКП в некоторых ситуациях. Таким образом, размещение PDS было установленной важной процедурой для предотвращения фатального осложнения, PEP. Кроме того, размещение PDS может облегчить трудную канюляцию общего желчного протока. Это может помочь не только выпрямить папиллярную анатомию, но и определить расположение желчного отверстия.

Однако ПДС легко закупоривается из-за содержания белка, кристаллов карбоната кальция и бактерий в соке поджелудочной железы. Окклюзия ПДС может вызвать острый панкреатит или боль в животе. По этой причине руководство рекомендует размещать PDS в течение 10 дней. Из-за этой политики пациент должен принять неудобства прохождения еще одной эндоскопической процедуры для удаления ПДС. Однако все пациенты с окклюзированным ПДС не имеют таких симптомов, как боль. В одной серии только у 6% пациентов с закупоркой ПДС развились симптомы. Низкая частота симптомов, несмотря на высокую частоту окклюзии стента, позволяет предположить, что стент может функционировать как фитиль, вокруг которого продолжают стекать панкреатические соки. Кроме того, согласно предыдущему исследованию, частота спонтанного смещения стента была относительно высокой (65-86%) в течение 30 дней. В недавнем исследовании также сообщалось, что длительное сохранение панкреатических стентов с профилактической целью не связано с увеличением числа осложнений.

В совокупности ПДС, размещенные во время ЭРХПГ, не нужно удалять до тех пор, пока не разовьются какие-либо симптомы. В частности, если исследователи могут наблюдать ПДС в течение месяца, не удаляя их, вероятность того, что ПДС исчезнет спонтанно, с большей вероятностью уменьшится количество ненужных процедур. Однако на сегодняшний день было проведено несколько рандомизированных контролируемых исследований оптимальной продолжительности размещения PDS, вводимого во время ЭРХПГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие стентирование панкреатического протока во время ЭРХПГ

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых был стент панкреатического протока с целью вмешательств на поджелудочной железе
  • Пациенты, перенесшие одномоментное стентирование желчных протоков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Эндоскопическое удаление стента протока поджелудочной железы через 4 недели после ЭРХПГ, если только оно не было самопроизвольно смещено.
Эндоскопическое удаление панкреатического стента
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Эндоскопическое удаление стента протока поджелудочной железы через 2 недели после ЭРХПГ, если только оно не было самопроизвольно смещено.
Эндоскопическое удаление панкреатического стента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, перенесших эндоскопические процедуры
Временное ограничение: 2 недели (контрольная группа) или 4 недели (исследуемая группа) после ЭРХПГ
Необходимость эндоскопической процедуры удаления стента протока поджелудочной железы
2 недели (контрольная группа) или 4 недели (исследуемая группа) после ЭРХПГ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-10-024-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться