- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04691674
Оптимальная продолжительность размещения стента протока поджелудочной железы
Оптимальная продолжительность размещения стента протока поджелудочной железы, установленного во время ЭРХПГ: 2 против 4 недель
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоскопическое стентирование протока поджелудочной железы все чаще используется для лечения различных заболеваний поджелудочной железы, включая хронический панкреатит, стриктуры протока поджелудочной железы, дренирование псевдокист и профилактику панкреатита после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ). Несколько рандомизированных контролируемых исследований и метаанализов доказали значительное снижение частоты и тяжести пост-ERCP панкреатита (PEP) с профилактическим стентированием панкреатического протока. Руководящие принципы США и Европы рекомендуют устанавливать стенты протоков поджелудочной железы (ПДП) на 7-10 дней и 5-10 дней соответственно, чтобы предотвратить ПКП в некоторых ситуациях. Таким образом, размещение PDS было установленной важной процедурой для предотвращения фатального осложнения, PEP. Кроме того, размещение PDS может облегчить трудную канюляцию общего желчного протока. Это может помочь не только выпрямить папиллярную анатомию, но и определить расположение желчного отверстия.
Однако ПДС легко закупоривается из-за содержания белка, кристаллов карбоната кальция и бактерий в соке поджелудочной железы. Окклюзия ПДС может вызвать острый панкреатит или боль в животе. По этой причине руководство рекомендует размещать PDS в течение 10 дней. Из-за этой политики пациент должен принять неудобства прохождения еще одной эндоскопической процедуры для удаления ПДС. Однако все пациенты с окклюзированным ПДС не имеют таких симптомов, как боль. В одной серии только у 6% пациентов с закупоркой ПДС развились симптомы. Низкая частота симптомов, несмотря на высокую частоту окклюзии стента, позволяет предположить, что стент может функционировать как фитиль, вокруг которого продолжают стекать панкреатические соки. Кроме того, согласно предыдущему исследованию, частота спонтанного смещения стента была относительно высокой (65-86%) в течение 30 дней. В недавнем исследовании также сообщалось, что длительное сохранение панкреатических стентов с профилактической целью не связано с увеличением числа осложнений.
В совокупности ПДС, размещенные во время ЭРХПГ, не нужно удалять до тех пор, пока не разовьются какие-либо симптомы. В частности, если исследователи могут наблюдать ПДС в течение месяца, не удаляя их, вероятность того, что ПДС исчезнет спонтанно, с большей вероятностью уменьшится количество ненужных процедур. Однако на сегодняшний день было проведено несколько рандомизированных контролируемых исследований оптимальной продолжительности размещения PDS, вводимого во время ЭРХПГ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие стентирование панкреатического протока во время ЭРХПГ
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых был стент панкреатического протока с целью вмешательств на поджелудочной железе
- Пациенты, перенесшие одномоментное стентирование желчных протоков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Эндоскопическое удаление стента протока поджелудочной железы через 4 недели после ЭРХПГ, если только оно не было самопроизвольно смещено.
|
Эндоскопическое удаление панкреатического стента
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Эндоскопическое удаление стента протока поджелудочной железы через 2 недели после ЭРХПГ, если только оно не было самопроизвольно смещено.
|
Эндоскопическое удаление панкреатического стента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, перенесших эндоскопические процедуры
Временное ограничение: 2 недели (контрольная группа) или 4 недели (исследуемая группа) после ЭРХПГ
|
Необходимость эндоскопической процедуры удаления стента протока поджелудочной железы
|
2 недели (контрольная группа) или 4 недели (исследуемая группа) после ЭРХПГ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Mazaki T, Mado K, Masuda H, Shiono M. Prophylactic pancreatic stent placement and post-ERCP pancreatitis: an updated meta-analysis. J Gastroenterol. 2014 Feb;49(2):343-55. doi: 10.1007/s00535-013-0806-1. Epub 2013 Apr 24.
- Choudhary A, Bechtold ML, Arif M, Szary NM, Puli SR, Othman MO, Pais WP, Antillon MR, Roy PK. Pancreatic stents for prophylaxis against post-ERCP pancreatitis: a meta-analysis and systematic review. Gastrointest Endosc. 2011 Feb;73(2):275-82. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.039.
- ASGE Standards of Practice Committee; Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
- Goldberg E, Titus M, Haluszka O, Darwin P. Pancreatic-duct stent placement facilitates difficult common bile duct cannulation. Gastrointest Endosc. 2005 Oct;62(4):592-6. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.046.
- Deviere J. Why do pancreatic stents become occluded? Gastrointest Endosc. 2005 Jun;61(7):867-8. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00548-1. No abstract available.
- Ikenberry SO, Sherman S, Hawes RH, Smith M, Lehman GA. The occlusion rate of pancreatic stents. Gastrointest Endosc. 1994 Sep-Oct;40(5):611-3. doi: 10.1016/s0016-5107(94)70264-0. No abstract available.
- Rashdan A, Fogel EL, McHenry L Jr, Sherman S, Temkit M, Lehman GA. Improved stent characteristics for prophylaxis of post-ERCP pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Apr;2(4):322-9. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00062-x.
- Dultz G, Gerber L, Zeuzem S, Bojunga J, Friedrich-Rust M. Prolonged retention of prophylactic pancreatic stents is not associated with increased complications. Pancreatology. 2019 Jan;19(1):39-43. doi: 10.1016/j.pan.2018.11.011. Epub 2018 Nov 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-10-024-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .