Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hasnyálmirigy-csatorna stent optimális elhelyezési időtartama

2024. december 5. frissítette: Dong Kee Jang, DongGuk University

Az ERCP során behelyezett hasnyálmirigycsatorna-stent optimális elhelyezési időtartama: 2-4 hét

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az ERCP során behelyezett hasnyálmirigy-csatorna sztentek (PDS) optimális elhelyezési időtartamának meghatározására: 2 vs 4 hét

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az endoszkópos hasnyálmirigy-csatorna stentelést egyre gyakrabban alkalmazzák különféle hasnyálmirigy-betegségek kezelésére, beleértve a krónikus hasnyálmirigy-gyulladást, a hasnyálmirigy-csatorna szűkületét, a pszeudociszták elvezetését és az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzését. Számos randomizált, kontrollált vizsgálat és metaanalízis igazolta, hogy a profilaktikus hasnyálmirigycsatorna-stenttel csökkenti a post-ERCP pancreatitis (PEP) előfordulását és súlyosságát. Az amerikai és az európai irányelvek azt javasolják, hogy a pancreas duct stenteket (PDS) 7-10 nap, illetve 5-10 nap között helyezzék el a PEP megelőzése érdekében bizonyos helyzetekben. Ezért a PDS elhelyezése alapvető fontosságú eljárás a végzetes szövődmény, a PEP megelőzésében. Ezenkívül a PDS elhelyezése megkönnyítheti a nehéz közös epevezeték kanülálását. Nemcsak a papilláris anatómia kiegyenesítésében segíthet, hanem az epenyílás helyének meghatározásában is.

A PDS azonban hajlamos könnyen elzáródni a fehérjetartalom, a kalcium-karbonát kristályok és a hasnyálmirigy levében lévő baktériumok miatt. Az elzáródott PDS akut hasnyálmirigy-gyulladást vagy hasi fájdalmat okozhat. Emiatt az irányelvek azt javasolják, hogy a PDS-t 10 napon belül helyezzék el. E szabályzat miatt a páciensnek vállalnia kell azt a kényelmetlenséget, hogy újabb endoszkópos eljáráson kell átesnie a PDS eltávolítására. Azonban minden elzáródott PDS-ben szenvedő betegnek nincsenek olyan tünetei, mint a fájdalom. Az egyik sorozatban az eltömődött PDS-ben szenvedő betegek mindössze 6 százalékánál jelentkeztek tünetek. A tünetek alacsony előfordulási gyakorisága a stent elzáródásának magas aránya ellenére arra utal, hogy a stent kanócként funkcionálhat, amely körül a hasnyálmirigynedv tovább folyik. Ezenkívül egy korábbi tanulmány szerint a spontán stent-elmozdulás aránya viszonylag magas volt (65-86%) 30 napon belül. Egy nemrégiben készült tanulmány arról is beszámolt, hogy a profilaktikus hasnyálmirigy-stentek hosszan tartó megtartása nem jár fokozott szövődményekkel.

Összességében az ERCP során elhelyezett PDS-t nem kell eltávolítani, amíg bármilyen tünet ki nem alakul. Különösen, ha a vizsgálók körülbelül egy hónapig megfigyelhetik a PDS-t anélkül, hogy eltávolítanák őket, a PDS nagyobb valószínűséggel spontán elájul, ami csökkentheti a szükségtelen eljárások számát. Mindazonáltal a mai napig kevés randomizált, ellenőrzött tanulmány készült az ERCP során beiktatott PDS optimális elhelyezési időtartamáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az ERCP során a hasnyálmirigy-csatorna stent behelyezése esett át

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél hasnyálmirigy-csatorna-stent volt hasnyálmirigy-beavatkozás céljából
  • Azok a betegek, akik egyidejűleg epevezeték stentelésen estek át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulócsoport
A hasnyálmirigy-csatorna stent endoszkópos eltávolítása az ERCP után 4 héttel, kivéve, ha spontán elmozdult.
A hasnyálmirigy-stent endoszkópos eltávolítása
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A hasnyálmirigy-csatorna stent endoszkópos eltávolítása az ERCP után 2 héttel, kivéve, ha spontán elmozdult.
A hasnyálmirigy-stent endoszkópos eltávolítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endoszkópos beavatkozáson átesett résztvevők száma
Időkeret: 2 hét (kontrollcsoport) vagy 4 hét (vizsgálati csoport) az ERCP után
Endoszkópos eljárás szükségessége a hasnyálmirigy-csatorna stent eltávolításához
2 hét (kontrollcsoport) vagy 4 hét (vizsgálati csoport) az ERCP után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-10-024-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel