- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04691674
A hasnyálmirigy-csatorna stent optimális elhelyezési időtartama
Az ERCP során behelyezett hasnyálmirigycsatorna-stent optimális elhelyezési időtartama: 2-4 hét
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endoszkópos hasnyálmirigy-csatorna stentelést egyre gyakrabban alkalmazzák különféle hasnyálmirigy-betegségek kezelésére, beleértve a krónikus hasnyálmirigy-gyulladást, a hasnyálmirigy-csatorna szűkületét, a pszeudociszták elvezetését és az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzését. Számos randomizált, kontrollált vizsgálat és metaanalízis igazolta, hogy a profilaktikus hasnyálmirigycsatorna-stenttel csökkenti a post-ERCP pancreatitis (PEP) előfordulását és súlyosságát. Az amerikai és az európai irányelvek azt javasolják, hogy a pancreas duct stenteket (PDS) 7-10 nap, illetve 5-10 nap között helyezzék el a PEP megelőzése érdekében bizonyos helyzetekben. Ezért a PDS elhelyezése alapvető fontosságú eljárás a végzetes szövődmény, a PEP megelőzésében. Ezenkívül a PDS elhelyezése megkönnyítheti a nehéz közös epevezeték kanülálását. Nemcsak a papilláris anatómia kiegyenesítésében segíthet, hanem az epenyílás helyének meghatározásában is.
A PDS azonban hajlamos könnyen elzáródni a fehérjetartalom, a kalcium-karbonát kristályok és a hasnyálmirigy levében lévő baktériumok miatt. Az elzáródott PDS akut hasnyálmirigy-gyulladást vagy hasi fájdalmat okozhat. Emiatt az irányelvek azt javasolják, hogy a PDS-t 10 napon belül helyezzék el. E szabályzat miatt a páciensnek vállalnia kell azt a kényelmetlenséget, hogy újabb endoszkópos eljáráson kell átesnie a PDS eltávolítására. Azonban minden elzáródott PDS-ben szenvedő betegnek nincsenek olyan tünetei, mint a fájdalom. Az egyik sorozatban az eltömődött PDS-ben szenvedő betegek mindössze 6 százalékánál jelentkeztek tünetek. A tünetek alacsony előfordulási gyakorisága a stent elzáródásának magas aránya ellenére arra utal, hogy a stent kanócként funkcionálhat, amely körül a hasnyálmirigynedv tovább folyik. Ezenkívül egy korábbi tanulmány szerint a spontán stent-elmozdulás aránya viszonylag magas volt (65-86%) 30 napon belül. Egy nemrégiben készült tanulmány arról is beszámolt, hogy a profilaktikus hasnyálmirigy-stentek hosszan tartó megtartása nem jár fokozott szövődményekkel.
Összességében az ERCP során elhelyezett PDS-t nem kell eltávolítani, amíg bármilyen tünet ki nem alakul. Különösen, ha a vizsgálók körülbelül egy hónapig megfigyelhetik a PDS-t anélkül, hogy eltávolítanák őket, a PDS nagyobb valószínűséggel spontán elájul, ami csökkentheti a szükségtelen eljárások számát. Mindazonáltal a mai napig kevés randomizált, ellenőrzött tanulmány készült az ERCP során beiktatott PDS optimális elhelyezési időtartamáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az ERCP során a hasnyálmirigy-csatorna stent behelyezése esett át
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél hasnyálmirigy-csatorna-stent volt hasnyálmirigy-beavatkozás céljából
- Azok a betegek, akik egyidejűleg epevezeték stentelésen estek át
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
A hasnyálmirigy-csatorna stent endoszkópos eltávolítása az ERCP után 4 héttel, kivéve, ha spontán elmozdult.
|
A hasnyálmirigy-stent endoszkópos eltávolítása
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A hasnyálmirigy-csatorna stent endoszkópos eltávolítása az ERCP után 2 héttel, kivéve, ha spontán elmozdult.
|
A hasnyálmirigy-stent endoszkópos eltávolítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endoszkópos beavatkozáson átesett résztvevők száma
Időkeret: 2 hét (kontrollcsoport) vagy 4 hét (vizsgálati csoport) az ERCP után
|
Endoszkópos eljárás szükségessége a hasnyálmirigy-csatorna stent eltávolításához
|
2 hét (kontrollcsoport) vagy 4 hét (vizsgálati csoport) az ERCP után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Mazaki T, Mado K, Masuda H, Shiono M. Prophylactic pancreatic stent placement and post-ERCP pancreatitis: an updated meta-analysis. J Gastroenterol. 2014 Feb;49(2):343-55. doi: 10.1007/s00535-013-0806-1. Epub 2013 Apr 24.
- Choudhary A, Bechtold ML, Arif M, Szary NM, Puli SR, Othman MO, Pais WP, Antillon MR, Roy PK. Pancreatic stents for prophylaxis against post-ERCP pancreatitis: a meta-analysis and systematic review. Gastrointest Endosc. 2011 Feb;73(2):275-82. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.039.
- ASGE Standards of Practice Committee; Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
- Goldberg E, Titus M, Haluszka O, Darwin P. Pancreatic-duct stent placement facilitates difficult common bile duct cannulation. Gastrointest Endosc. 2005 Oct;62(4):592-6. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.046.
- Deviere J. Why do pancreatic stents become occluded? Gastrointest Endosc. 2005 Jun;61(7):867-8. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00548-1. No abstract available.
- Ikenberry SO, Sherman S, Hawes RH, Smith M, Lehman GA. The occlusion rate of pancreatic stents. Gastrointest Endosc. 1994 Sep-Oct;40(5):611-3. doi: 10.1016/s0016-5107(94)70264-0. No abstract available.
- Rashdan A, Fogel EL, McHenry L Jr, Sherman S, Temkit M, Lehman GA. Improved stent characteristics for prophylaxis of post-ERCP pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Apr;2(4):322-9. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00062-x.
- Dultz G, Gerber L, Zeuzem S, Bojunga J, Friedrich-Rust M. Prolonged retention of prophylactic pancreatic stents is not associated with increased complications. Pancreatology. 2019 Jan;19(1):39-43. doi: 10.1016/j.pan.2018.11.011. Epub 2018 Nov 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-10-024-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .