急性非代償性心不全の入院を減らすための外来患者の静脈内 LASix 試験 (OUTLAST)
2020年12月29日 更新者：Dr John Heitner、New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
ADHFの入院を減らすための外来患者の静脈内LASix試験（OUTLAST）
心不全の治療における外来患者のIV利尿薬療法の実現可能性、有効性、および安全性を評価するための、単一施設の前向き二重盲検無作為対照試験。
調査の概要
詳細な説明
患者は、臨床薬剤師によって 1:1:1 の比率で 3 つのグループに無作為に割り付けられました。 2 と 3 は、用量調整された IV 利尿薬、投薬調整、および教育のための隔週のクリニック訪問を含む、包括的な心不全 (HF) ケアプロトコルを受けました。
患者、看護師、治療中の医師は、無作為化について知らされていませんでした。
グループ 1 の患者は、患者のケアに関与する主な心臓専門医の裁量で、心不全ガイドラインに従って標準治療を受けました.8
グループ 2 の患者は、薬剤師によって濃縮された IV 生理食塩水注入 (20 ～ 40 ml) を受け、水分摂取量を最小限に抑えました。
グループ 3 の患者は、患者の自宅での経口投与量と比較して同等またはそれ以上の投与量になるように薬剤師が計算した IV フロセミドを投与されました。
用量割り当ては、低用量 (20 mg/時間の注入セッションと 2 ml 生理食塩水による 20 mg ボーラス)、中間用量 (40 mg/時間の注入セッションと 4 ml 生理食塩水による 40 mg ボーラス)、および高用量 (80 mg ボーラス) に分類されました。 80 mg/時間の注入セッションで）。
注入は 3 時間以上、隔週で 1 か月間連続して行われました。
点滴は医師の裁量で行われ、文書化されたプロトコール (クレアチニンがベースラインより 25% 高い、収縮期血圧 (SBP)
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上のADHFで入院中の患者
- -6週間を超える収縮期または拡張期機能障害の既知の病歴
- NYHA クラス II-IV
- [表1]で定義される心不全。 -スクリーニング時に1つの症状が存在する必要があり、過去12か月間に1つの兆候が存在する必要があります
- pro-BNP の上昇 >/= 360 pg/ml であり、他の病因では説明できない
- 予定された訪問と電話に同意し、遵守する意思がある
表1。 心不全の診断基準
症状（スクリーニング時に少なくとも1人が存在する必要があります）：
- 発作性夜間呼吸困難
- 起立呼吸
- 軽度または中等度の労作時の呼吸困難
徴候 (少なくとも 1 つが過去 12 か月に存在する必要があります)
- せき後のラ音
- 頸静脈圧 >/= 10 cm H2O
- 下肢浮腫
- 胸水、肺うっ血、または心肥大を示す胸部X線（CXR）
除外基準:
- 収縮期血圧
- 調査官の裁量によると、重大な呼吸困難の兆候。
- -15日以内の両心室埋め込み型除細動器（ICD）の配置、心原性ショックまたは容量の枯渇
- 慢性透析
- -クレアチニンがベースラインの2倍を超えると定義される急性腎不全
- -平均余命が3年未満と判断された重度の全身性疾患
- -在宅O2、経口ステロイド療法または12か月以内の増悪のための入院を必要とする慢性肺疾患、または研究者の意見における重大な慢性肺疾患
- -原発性血行力学的に重要な未矯正の心臓弁膜症、閉塞性、または逆流性、または試験中に手術につながると予想される弁膜症。
- 安静時の心拍数が 90 bpm を超える心房細動
- 過去90日間の心筋梗塞
- 過去30日間の経皮的冠動脈インターベンション
- -心臓移植レシピエントまたは現在移植されている左心室補助装置
- 過去90日間の脳卒中
- 特に静注抗生物質を必要とする急性感染症はありません
- ラシックスに対するアレルギー
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルとして定義される既知の慢性肝疾患は、通常の上限の3.0倍を超えています
- 言葉が通じない患者、英語が話せない、理解できない患者、認知症や精神疾患のある患者、視覚障害のある患者、別の病院に転院している患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療（グループ1）
グループ 1 の患者は、患者のケアに関与する主な心臓専門医の裁量で、心不全ガイドラインに従って標準的なケア治療を受けました。
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プラセボコンパレーター：IV プラセボ注入
グループ 2 の患者は、薬剤師によって濃縮された IV 生理食塩水注入 (20-40 ml) を受け、水分摂取を最小限に抑えました。
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IV プラセボ コンパレータ
他の名前：
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実験的：IV フロセミド点滴
用量割り当ては、低用量 (20 mg/時間の注入セッションと 2 ml 生理食塩水による 20 mg ボーラス)、中間用量 (40 mg/時間の注入セッションと 4 ml 生理食塩水による 40 mg ボーラス)、および高用量 (80 mg ボーラス) に分類されました。 80 mg/時間の注入セッションで）。
注入は 3 時間以上連続して行われ、隔週で 1 か月間行われました。注入は医師の裁量で文書化されたプロトコール (ベースラインより 25% 高いクレアチニン、SBP) を利用して行われました。
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IVループ利尿療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全による再入院
時間枠：30日
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心不全による30日間の再入院
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 結果測定
時間枠：ベースラインから 30 日に変更
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生活の質の変化は、KCCQ アンケートを使用して定量化されます
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ベースラインから 30 日に変更
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死亡、心筋梗塞、脳卒中
時間枠：30日、180日
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死亡、心筋梗塞、脳卒中の発生
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30日、180日
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PHQ-2 アウトカム対策
時間枠：ベースラインから 30 日に変更
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抑うつ症状の変化は、PHQ-2 アンケートを使用して定量化されます
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ベースラインから 30 日に変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス
時間枠：ベースラインと 30 日
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NYHA機能クラスの変化
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ベースラインと 30 日
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左室機能
時間枠：ベースラインと 30 日
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心機能を評価するためにエコーが行われます
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ベースラインと 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2017年12月22日
研究の完了 (実際)
2017年12月22日
試験登録日
最初に提出
2020年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月29日
最初の投稿 (実際)
2020年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月29日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 307139 (その他の識別子：New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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