Poliklinisk intravenøs LASix-forsøk for å redusere sykehusinnleggelse for akutt dekompensert hjertesvikt (OUTLAST)
29. desember 2020 oppdatert av: Dr John Heitner, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Poliklinisk intravenøs LASix-forsøk for å redusere sykehusinnleggelse for ADHD (OUTLAST)
Enkeltsenter, prospektiv dobbeltblindet randomisert kontrollforsøk for å evaluere gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til poliklinisk IV diuretikabehandling ved behandling av hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble randomisert av en klinisk farmasøyt med forholdet 1:1:1 i 3 grupper: standardbehandling kontrollarm (gruppe 1), IV placebo infusjon (gruppe 2) og IV furosemid infusjon (gruppe 3). Pasienter i gruppe. 2 og 3 mottok en omfattende behandlingsprotokoll for hjertesvikt (HF) som inkluderte bi-ukentlige klinikkbesøk for dosejusterte IV-diuretika, medisinjustering og opplæring.
Pasienter, sykepleiere og behandlende leger ble blindet for randomiseringen.
Pasienter i gruppe 1 fikk standardbehandling i henhold til retningslinjer for hjertesvikt etter vurdering av primærkardiologen som er involvert i pasientens omsorg.8
Pasienter i gruppe 2 fikk IV saltvannsinfusjon (20-40 ml) konsentrert av farmasøyten for å minimere væskeinntaket.
Pasienter i gruppe 3 fikk IV furosemid beregnet av farmasøyten til å være tilsvarende eller høyere i dose sammenlignet med pasientens orale hjemmedose.
Dosetilordningene ble kategorisert i lav dose (20 mg bolus med 20 mg/time infusjonsøkter og 2 ml saltvann), mellomdose (40 mg bolus med 40 mg/time infusjonsøkter og 4 ml saltvann) og høy dose (80 mg bolus med 80 mg/time infusjonsøkter).
Infusjonene var kontinuerlig over 3 timer, annenhver uke over en måneds periode.
Infusjoner ble holdt etter legens skjønn ved bruk av en skriftlig protokoll (kreatinin 25 % over baseline, systolisk blodtrykk (SBP)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er innlagt med ADHF over 18 år
- Kjent historie med systolisk eller diastolisk dysfunksjon i mer enn 6 uker
- NYHA klasse II-IV
- Hjertesvikt som definert i [tabell 1]. Ett symptom må være tilstede ved screening og ett tegn må være tilstede i løpet av de siste 12 månedene
- Forhøyet pro-BNP >/= 360 pg/ml og ikke forklart av noen annen etiologi
- Villig til å samtykke og overholde planlagte besøk og telefonsamtaler
Tabell 1. Kriterier for diagnostisering av hjertesvikt
SYMPTOMER (minst 1 må være tilstede på tidspunktet for screening):
- Paroksysmal nattlig dyspné
- Ortopné
- Dyspné ved mild eller moderat anstrengelse
TEGN (minst 1 må være til stede i løpet av de siste 12 månedene)
- Eventuelle raser post hoste
- Jugularvenetrykk >/= 10 cm H20
- Ødem i nedre ekstremiteter
- Røntgen thorax (CXR) som viser pleural effusjon, lungetetthet eller kardiomegali
Ekskluderingskriterier:
- Systolisk blodtrykk
- Tegn på betydelig pustebesvær, i henhold til etterforskerens skjønn.
- Biventrikulær implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) plassering innen 15 dager, kardiogent sjokk eller volumdeplesjon
- Kronisk dialyse
- Akutt nyresvikt definert som kreatinin > 2 x baseline
- Alvorlig systemisk sykdom med forventet levealder mindre enn tre år
- Kronisk lungesykdom som krever hjemme-O2, oral steroidbehandling eller sykehusinnleggelse for forverring innen 12 måneder, eller betydelig kronisk lungesykdom etter etterforskerens mening
- Primær hemodynamisk signifikant ukorrigert hjerteklaffsykdom, obstruktiv eller regurgitant, eller enhver klaffesykdom som forventes å føre til kirurgi under forsøket.
- Atrieflimmer med hvilepuls >90 bpm
- Hjerteinfarkt de siste 90 dagene
- Perkutan koronar intervensjon de siste 30 dagene
- Hjertetransplantasjonsmottaker eller for øyeblikket implantert venstre ventrikkel hjelpeenhet
- Hjerneslag de siste 90 dagene
- Ingen akutt infeksjon som spesielt krever IV-antibiotika
- Allergi mot Lasix
- Kjent kronisk leversykdom, definert som nivåer av aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) > 3,0 ganger øvre normalgrense
- Ikke-verbale pasienter, pasienter som ikke kan snakke eller forstå engelsk, pasienter med demens og psykiatrisk sykdom, pasienter som er blinde eller døve og pasienter som blir overført til annet sykehus vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard for omsorg (gruppe 1)
Pasienter i gruppe 1 mottok standardbehandling i henhold til retningslinjer for hjertesvikt etter vurdering av den primære kardiologen som er involvert i pasientens omsorg.
|
|
|
Placebo komparator: IV placeboinfusjon
Pasienter i gruppe 2 fikk IV saltvannsinfusjon (20-40 ml) konsentrert av farmasøyten for å minimere væskeinntaket. Infusjonene var kontinuerlige over 3 timer, annenhver uke over en periode på én måned.
|
IV Placebo komparator
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: IV Furosemid-infusjon
Dosetilordningene ble kategorisert i lav dose (20 mg bolus med 20 mg/time infusjonsøkter og 2 ml saltvann), mellomdose (40 mg bolus med 40 mg/time infusjonsøkter og 4 ml saltvann) og høy dose (80 mg bolus med 80 mg/time infusjonsøkter).
Infusjonene var kontinuerlige over 3 timer, annenhver uke over en periode på én måned. Infusjonene ble holdt etter legens skjønn ved bruk av en skriftlig protokoll (kreatinin 25 % over baseline, SBP
|
IV loop diuretikabehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-hospitalisering for hjertesvikt
Tidsramme: 30 dager
|
30 dagers rehospitalisering for hjertesvikt
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) utfallsmål
Tidsramme: Bytt fra baseline til 30 dager
|
Endring i livskvalitet vil bli kvantifisert ved hjelp av KCCQ spørreskjemaer
|
Bytt fra baseline til 30 dager
|
|
Død, hjerteinfarkt, hjerneslag
Tidsramme: 30 dager, 180 dager
|
Forekomst av død, hjerteinfarkt eller hjerneslag
|
30 dager, 180 dager
|
|
PHQ-2 utfallsmål
Tidsramme: Bytt fra baseline til 30 dager
|
Endring i depressive symptomer vil bli kvantifisert ved hjelp av PHQ-2 spørreskjema
|
Bytt fra baseline til 30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: Baseline og 30 dager
|
Endring i NYHA funksjonsklasse
|
Baseline og 30 dager
|
|
LV funksjon
Tidsramme: Baseline og 30 dager
|
Ekko vil bli utført for å evaluere hjertefunksjonen
|
Baseline og 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 307139 (Annen identifikator: New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .