Poliklinische intraveneuze LASix-studie om ziekenhuisopname voor acuut gedecompenseerd hartfalen te verminderen (OUTLAST)
29 december 2020 bijgewerkt door: Dr John Heitner, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Poliklinische intraveneuze LASix-studie bij het verminderen van ziekenhuisopname voor ADHF (OUTLAST)
Single-center, prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde controlestudie om de haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van poliklinische intraveneuze diuretische therapie bij de behandeling van hartfalen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten werden gerandomiseerd door een klinische apotheker met een verhouding van 1:1:1 in 3 groepen: standaardbehandeling controle-arm (Groep 1), IV placebo-infusie (Groep 2) en IV furosemide-infusie (Groep 3). Patiënten in groep 2 en 3 kregen een uitgebreid zorgprotocol voor hartfalen, inclusief tweewekelijkse bezoeken aan de kliniek voor dosisaangepaste IV-diuretica, medicatieaanpassing en voorlichting.
Patiënten, verpleegkundigen en behandelend artsen waren blind voor de randomisatie.
Patiënten in groep 1 kregen de standaardbehandeling volgens de richtlijnen voor hartfalen, naar goeddunken van de primaire cardioloog die betrokken was bij de zorg voor de patiënt.8
Patiënten in Groep 2 ontvingen IV zoutoplossing (20-40 ml) geconcentreerd door de apotheker om vochtinname te minimaliseren.
Patiënten in groep 3 kregen i.v. furosemide, berekend door de apotheker als equivalent of hoger in dosis in vergelijking met de orale dosis van de patiënt thuis.
De dosistoewijzingen waren onderverdeeld in lage dosis (bolus van 20 mg met infusiesessies van 20 mg/uur en 2 ml zoutoplossing), middelmatige dosis (bolus van 40 mg met infusiesessies van 40 mg/uur en 4 ml zoutoplossing) en hoge dosis (bolus van 80 mg met infusiesessies van 80 mg/uur).
De infusies waren continu gedurende 3 uur, tweewekelijks gedurende een periode van een maand.
Infusies werden gehouden naar goeddunken van de arts met behulp van een schriftelijk protocol (creatinine 25% boven de basislijn, systolische bloeddruk (SBP)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die worden opgenomen met ADHF ouder dan 18 jaar
- Bekende geschiedenis van systolische of diastolische disfunctie van meer dan 6 weken
- NYHA-klasse II-IV
- Hartfalen zoals gedefinieerd in [Tabel 1]. Eén symptoom moet aanwezig zijn op het moment van screening en één teken moet aanwezig zijn in de afgelopen 12 maanden
- Verhoogde pro-BNP >/= 360 pg/ml en niet verklaard door enige andere etiologie
- Bereid om in te stemmen en te voldoen aan geplande bezoeken en telefoontjes
Tafel 1. Criteria voor het diagnosticeren van hartfalen
SYMPTOMEN (minstens 1 aanwezig op moment van screening):
- Paroxysmale nachtelijke dyspneu
- Orthopneu
- Dyspnoe bij lichte of matige inspanning
TEKENS (minstens 1 moet aanwezig zijn in de laatste 12 maanden)
- Elke vorm van geratel na hoest
- Jugulaire veneuze druk >/= 10 cm H20
- Oedeem van de onderste ledematen
- X-thorax (CXR) die pleurale effusie, longcongestie of cardiomegalie aantoont
Uitsluitingscriteria:
- Systolische bloeddruk
- Tekenen van significante ademnood, volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Biventriculaire implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) plaatsing binnen 15 dagen, cardiogene shock of volumedepletie
- Chronische dialyse
- Acuut nierfalen gedefinieerd als creatinine > 2 x baseline
- Ernstige systemische ziekte met een geschatte levensverwachting van minder dan drie jaar
- Chronische longziekte die thuis O2, orale corticosteroïdtherapie of ziekenhuisopname voor exacerbatie binnen 12 maanden vereist, of significante chronische longziekte naar de mening van de onderzoeker
- Primaire hemodynamisch significante niet-gecorrigeerde hartklepaandoening, obstructief of regurgitant, of elke andere klepaandoening die naar verwachting zal leiden tot een operatie tijdens het onderzoek.
- Boezemfibrilleren met hartfrequentie in rust > 90 spm
- Myocardinfarct in de afgelopen 90 dagen
- Percutane coronaire interventie in de afgelopen 30 dagen
- Ontvanger van harttransplantatie of momenteel geïmplanteerd linkerventrikelhulpmiddel
- Beroerte in de afgelopen 90 dagen
- Geen acute infectie waarvoor vooral IV-antibiotica nodig zijn
- Allergie voor Lasix
- Bekende chronische leveraandoening, gedefinieerd als aspartaataminotransferase (AST) en alanine aminotransferase (ALT) niveaus > 3,0 keer de bovengrens van normaal
- Niet-verbale patiënten, patiënten die geen Engels spreken of verstaan, patiënten met dementie en psychiatrische aandoeningen, patiënten die blind of doof zijn en patiënten die naar een ander ziekenhuis worden overgeplaatst, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (groep 1)
Patiënten in groep 1 kregen standaardbehandeling volgens de richtlijnen voor hartfalen, naar goeddunken van de primaire cardioloog die bij de zorg van de patiënt betrokken was.
|
|
|
Placebo-vergelijker: IV Placebo-infusie
Patiënten in groep 2 ontvingen een intraveneus infuus met zoutoplossing (20-40 ml), geconcentreerd door de apotheker om de vloeistofinname te minimaliseren. De infusies waren continu gedurende 3 uur, tweewekelijks gedurende een periode van een maand.
|
IV Placebo-comparator
Andere namen:
|
|
Experimenteel: IV Furosemide-infusie
De dosistoewijzingen waren onderverdeeld in lage dosis (bolus van 20 mg met infusiesessies van 20 mg/uur en 2 ml zoutoplossing), middelmatige dosis (bolus van 40 mg met infusiesessies van 40 mg/uur en 4 ml zoutoplossing) en hoge dosis (bolus van 80 mg met infusiesessies van 80 mg/uur).
De infusies waren continu gedurende 3 uur, tweewekelijks gedurende een periode van een maand. Infusies werden gehouden naar goeddunken van de arts met behulp van een schriftelijk protocol (creatinine 25%
|
IV-lusdiuretische therapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropname voor hartfalen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen heropname voor hartfalen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) uitkomstmaten
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 30 dagen
|
Verandering in kwaliteit van leven zal worden gekwantificeerd met behulp van KCCQ-vragenlijsten
|
Verander van Baseline naar 30 dagen
|
|
Dood, hartinfarct, beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen, 180 dagen
|
Voorkomen van overlijden, hartinfarct of beroerte
|
30 dagen, 180 dagen
|
|
PHQ-2 uitkomstmaten
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 30 dagen
|
Verandering in depressieve symptomen zal worden gekwantificeerd met behulp van de PHQ-2-vragenlijst
|
Verander van Baseline naar 30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen
|
Verandering in NYHA-functionele klasse
|
Basislijn en 30 dagen
|
|
LV-functie
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen
|
Echo zal worden uitgevoerd om de hartfunctie te evalueren
|
Basislijn en 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 307139 (Andere identificatie: New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .