Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní intravenózní studie LASix ve snížení hospitalizace pro akutní dekompenzované srdeční selhání (OUTLAST)

29. prosince 2020 aktualizováno: Dr John Heitner, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Ambulantní intravenózní studie LASix ve snížení hospitalizace pro ADHF (OUTLAST)

Jednocentrická, prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie k hodnocení proveditelnosti, účinnosti a bezpečnosti ambulantní IV diuretické terapie při léčbě srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli randomizováni klinickým lékárníkem v poměru 1:1:1 do 3 skupin: standardní péče kontrolní větev (skupina 1), IV infuze placeba (skupina 2) a IV infuze furosemidu (skupina 3). Pacienti ve skupině 2 a 3 obdrželi komplexní protokol péče o srdeční selhání (HF), který zahrnoval dvoutýdenní klinické návštěvy pro IV-diuretika s upravenou dávkou, úpravu medikace a edukaci. Pacienti, sestry a ošetřující lékaři byli vůči randomizaci zaslepeni. Pacientům ve skupině 1 byla poskytnuta standardní péče podle pokynů pro srdeční selhání podle uvážení primárního kardiologa, který je zapojen do péče o pacienta.8 Pacienti ve skupině 2 dostávali IV fyziologickou infuzi (20-40 ml) koncentrovanou lékárníkem, aby se minimalizoval příjem tekutin. Pacienti ve skupině 3 dostávali IV furosemid vypočítaný lékárníkem jako ekvivalentní nebo vyšší v dávce ve srovnání s domácí perorální dávkou pacienta. Přiřazení dávek bylo rozděleno do kategorií na nízkou dávku (20 mg bolus s infuzí 20 mg/h a 2 ml fyziologického roztoku), střední dávku (40 mg bolus s infuzí 40 mg/h a 4 ml fyziologického roztoku) a vysokou dávku (80 mg bolus s infuzemi 80 mg/h). Infuze byly kontinuální po dobu 3 hodin, jednou za dva týdny po dobu jednoho měsíce. Infuze byly prováděny podle uvážení lékaře za použití písemného protokolu (kreatinin 25 % nad výchozí hodnotou, systolický krevní tlak (SBP)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí s ADHF starší 18 let
  • Známá anamnéza systolické nebo diastolické dysfunkce delší než 6 týdnů
  • Třída NYHA II-IV
  • Srdeční selhání definované v [Tabulce 1]. Jeden příznak musí být přítomen v době screeningu a jeden příznak musí být přítomen v posledních 12 měsících
  • Zvýšené pro-BNP >/= 360 pg/ml a není vysvětleno jinou etiologií
  • Ochota souhlasit a dodržovat plánované návštěvy a telefonáty

Stůl 1. Kritéria pro diagnostiku srdečního selhání

PŘÍZNAKY (alespoň 1 musí být přítomen v době screeningu):

  • Paroxysmální noční dušnost
  • Ortopnoe
  • Dušnost při mírné nebo střední námaze

SIGNS (alespoň 1 musí být přítomen za posledních 12 měsíců)

  • Jakékoli chroptění po kašli
  • Jugulární žilní tlak >/= 10 cm H20
  • Edém dolních končetin
  • Rentgen hrudníku (CXR) prokazující pleurální výpotek, plicní kongesci nebo kardiomegalii

Kritéria vyloučení:

  • Systolický krevní tlak
  • Známky významné respirační tísně, podle uvážení zkoušejícího.
  • Umístění biventrikulárního implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD) do 15 dnů, kardiogenní šok nebo deplece objemu
  • Chronická dialýza
  • Akutní selhání ledvin definované jako kreatinin > 2 x výchozí hodnota
  • Závažné systémové onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než tři roky
  • Chronické plicní onemocnění vyžadující domácí O2, perorální léčbu steroidy nebo hospitalizaci pro exacerbaci do 12 měsíců nebo významné chronické plicní onemocnění podle názoru zkoušejícího
  • Primární hemodynamicky významné nekorigované chlopenní onemocnění srdeční, obstrukční nebo regurgitační nebo jakékoli chlopenní onemocnění, u kterého se očekává, že povede k operaci během studie.
  • Fibrilace síní s klidovou srdeční frekvencí > 90 tepů/min
  • Infarkt myokardu za posledních 90 dní
  • Perkutánní koronární intervence v posledních 30 dnech
  • Příjemce transplantátu srdce nebo aktuálně implantované zařízení na podporu levé komory
  • Cévní mozková příhoda za posledních 90 dní
  • Žádná akutní infekce, zvláště vyžadující IV antibiotika
  • Alergie na Lasix
  • Známé chronické onemocnění jater, definované jako hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) > 3,0násobek horní hranice normálu
  • Nonverbální pacienti, pacienti, kteří nemluví nebo nerozumějí anglicky, pacienti s demencí a psychiatrickým onemocněním, pacienti nevidomí nebo neslyšící a pacienti, kteří jsou převezeni do jiné nemocnice, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče (skupina 1)
Pacienti ve skupině 1 dostávali standardní léčbu podle pokynů pro srdeční selhání podle uvážení primárního kardiologa zapojeného do péče o pacienta.
Komparátor placeba: IV infuze placeba
Pacienti ve skupině 2 dostávali IV fyziologický roztok (20-40 ml) koncentrovaný lékárníkem, aby se minimalizoval příjem tekutin. Infuze byly kontinuální po dobu 3 hodin, jednou za dva týdny po dobu jednoho měsíce.
Lék: IV Řešení
IV komparátor placeba
Ostatní jména:
  • IV normální fyziologický roztok 0,9 %
Experimentální: IV infuze furosemidu
Přiřazení dávek bylo rozděleno do kategorií na nízkou dávku (20 mg bolus s infuzí 20 mg/h a 2 ml fyziologického roztoku), střední dávku (40 mg bolus s infuzí 40 mg/h a 4 ml fyziologického roztoku) a vysokou dávku (80 mg bolus s infuzemi 80 mg/h). Infuze byly kontinuální po dobu 3 hodin, jednou za dva týdny po dobu jednoho měsíce. Infuze byly prováděny podle uvážení lékaře za použití písemného protokolu (kreatinin 25 % nad výchozí hodnotou, SBP
Lék: Furosemid
IV smyčková diuretická terapie
Ostatní jména:
  • IV Furosemid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovná hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 30 dní
30denní rehospitalizace pro srdeční selhání
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výsledků dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Časové okno: Změna ze základního stavu na 30 dní
Změna v kvalitě života bude kvantifikována pomocí dotazníků KCCQ
Změna ze základního stavu na 30 dní
Smrt, infarkt myokardu, mrtvice
Časové okno: 30 dní, 180 dní
Výskyt úmrtí, infarktu myokardu nebo mrtvice
30 dní, 180 dní
Měření výsledků PHQ-2
Časové okno: Změna ze základního stavu na 30 dní
Změna symptomů deprese bude kvantifikována pomocí dotazníku PHQ-2
Změna ze základního stavu na 30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
Změna ve funkční třídě NYHA
Výchozí stav a 30 dní
Funkce LV
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
Echo bude provedeno k vyhodnocení srdeční funkce
Výchozí stav a 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 307139 (Jiný identifikátor: New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na IV Řešení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit