门诊静脉注射 LASix 试验减少急性失代偿性心力衰竭的住院治疗 (OUTLAST)
2020年12月29日 更新者：Dr John Heitner、New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
减少 ADHF 住院治疗的门诊静脉 LASix 试验 (OUTLAST)
单中心、前瞻性双盲随机对照试验，评价门诊静脉注射利尿剂治疗心力衰竭的可行性、有效性和安全性。
研究概览
详细说明
患者由临床药剂师以 1:1:1 的比例随机分为 3 组：标准护理对照组（第 1 组）、IV 安慰剂输注（第 2 组）和 IV 速尿输注（第 3 组）。 2 和 3 接受了全面的心力衰竭 (HF) 护理方案，其中包括每两周一次的门诊就诊以进行剂量调整的 IV 利尿剂、药物调整和教育。
患者、护士和主治医师对随机分组不知情。
第 1 组患者根据参与患者护理的初级心脏病专家的判断，按照心力衰竭指南接受标准护理治疗。 8
第 2 组患者接受由药剂师浓缩的 IV 生理盐水输注（20-40 毫升），以尽量减少液体摄入量。
第 3 组患者接受药剂师计算的静脉注射呋塞米，剂量等于或高于患者的家庭口服剂量。
剂量分配分为低剂量（20 mg 推注和 20 mg/小时输注和 2 ml 生理盐水）、中等剂量（40 mg 推注和 40 mg/小时输注和 4 ml 生理盐水）和高剂量（80 mg 推注80 毫克/小时的输液疗程）。
输液持续超过 3 小时，在一个月的时间内每两周一次。
输液由医生根据书面方案酌情决定（肌酐高于基线 25%，收缩压 (SBP)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上因 ADHF 入院的患者
- 已知的收缩或舒张功能障碍病史超过 6 周
- NYHA II-IV级
- [表 1] 中定义的心力衰竭。 筛选时必须出现一种症状并且在过去 12 个月内必须出现一种体征
- 升高的 pro-BNP >/= 360 pg/ml 并且不能用任何其他病因解释
- 愿意同意并遵守预定的访问和电话
表格1。 诊断心力衰竭的标准
症状（筛选时必须至少出现 1 种）：
- 阵发性夜间呼吸困难
- 端坐呼吸
- 轻度或中度运动时呼吸困难
迹象（过去 12 个月内必须至少出现 1 次）
- 咳嗽后出现任何罗音
- 颈静脉压 >/= 10 cm H20
- 下肢水肿
- 胸部 X 光 (CXR) 显示胸腔积液、肺充血或心脏肥大
排除标准：
- 收缩压
- 根据研究者的判断，有明显呼吸窘迫的迹象。
- 双心室植入式心律转复除颤器 (ICD) 放置 15 天内，心源性休克或血容量不足
- 慢性透析
- 急性肾功能衰竭定义为肌酐 > 2 x 基线
- 预期寿命不足三年的严重全身性疾病
- 慢性肺病需要家庭 O2、口服类固醇治疗或住院治疗 12 个月内加重，或研究者认为有严重的慢性肺病
- 原发性血流动力学显着的未矫正瓣膜性心脏病、阻塞性或反流性，或任何预期在试验期间导致手术的瓣膜病。
- 静息心率 >90 bpm 的房颤
- 近90天心肌梗塞
- 近30天经皮冠状动脉介入治疗
- 心脏移植接受者或目前植入的左心室辅助装置
- 过去 90 天内中风
- 无急性感染特别需要静脉注射抗生素
- 对 Lasix 过敏
- 已知的慢性肝病，定义为天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平 > 正常上限的 3.0 倍
- 非语言患者、不会说或听不懂英语的患者、患有痴呆症和精神疾病的患者、失明或失聪的患者以及转院的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准（第 1 组）
第 1 组中的患者根据参与患者护理的初级心脏病专家的判断接受了根据心力衰竭指南的标准护理治疗。
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安慰剂比较：IV 安慰剂输注
第 2 组患者接受由药剂师浓缩的 IV 盐水输注（20-40 毫升）以尽量减少液体摄入。输注持续超过 3 小时，在一个月的时间内每两周一次。
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IV 安慰剂对照
其他名称：
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实验性的：静脉输注速尿
剂量分配分为低剂量（20 mg 推注和 20 mg/小时输注和 2 ml 生理盐水）、中等剂量（40 mg 推注和 40 mg/小时输注和 4 ml 生理盐水）和高剂量（80 mg 推注80 毫克/小时的输液疗程）。
输液持续超过 3 小时，在一个月的时间内每两周一次。输液由医生根据书面方案酌情决定（肌酐高于基线 25%，SBP
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IV 袢利尿剂治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心力衰竭再住院
大体时间：30天
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心力衰竭 30 天再住院
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 结果测量
大体时间：从基线更改为 30 天
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生活质量的变化将使用 KCCQ 问卷进行量化
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从基线更改为 30 天
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死亡、心肌梗塞、中风
大体时间：30天、180天
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死亡、心肌梗塞或中风的发生
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30天、180天
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PHQ-2 结果测量
大体时间：从基线更改为 30 天
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抑郁症状的变化将使用 PHQ-2 问卷进行量化
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从基线更改为 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纽约心脏协会 (NYHA) 等级
大体时间：基线和 30 天
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NYHA 功能等级的变化
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基线和 30 天
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低压功能
大体时间：基线和 30 天
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将进行回声以评估心脏功能
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基线和 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月22日
研究完成 (实际的)
2017年12月22日
研究注册日期
首次提交
2020年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月29日
首次发布 (实际的)
2020年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月29日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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