Ensayo de LASix intravenoso para pacientes ambulatorios en la reducción de la hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda descompensada (OUTLAST)
29 de diciembre de 2020 actualizado por: Dr John Heitner, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Ensayo de LASix intravenoso para pacientes ambulatorios en la reducción de la hospitalización por ADHF (OUTLAST)
Ensayo de control aleatorizado, prospectivo, doble ciego, de un solo centro para evaluar la viabilidad, la eficacia y la seguridad de la terapia diurética intravenosa ambulatoria en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes fueron aleatorizados por un farmacéutico clínico con una proporción de 1:1:1 en 3 grupos: brazo de control de atención estándar (Grupo 1), infusión IV de placebo (Grupo 2) e infusión IV de furosemida (Grupo 3). Pacientes en el Grupo 2 y 3 recibieron un protocolo integral de atención de insuficiencia cardíaca (IC) que incluía visitas clínicas quincenales para diuréticos intravenosos con dosis ajustadas, ajuste de medicación y educación.
Los pacientes, las enfermeras y los médicos tratantes estaban cegados a la aleatorización.
Los pacientes del Grupo 1 recibieron tratamiento estándar de atención según las pautas de insuficiencia cardíaca a discreción del cardiólogo primario involucrado en la atención del paciente.8
Los pacientes del Grupo 2 recibieron una infusión de solución salina IV (20-40 ml) concentrada por el farmacéutico para minimizar la ingesta de líquidos.
Los pacientes del Grupo 3 recibieron furosemida IV calculada por el farmacéutico como una dosis equivalente o mayor en comparación con la dosis oral del paciente en el hogar.
Las asignaciones de dosis se clasificaron en dosis baja (bolo de 20 mg con sesiones de infusión de 20 mg/hora y solución salina de 2 ml), dosis intermedia (bolo de 40 mg con sesiones de infusión de 40 mg/hora y solución salina de 4 ml) y dosis alta (bolus de 80 mg). con sesiones de infusión de 80 mg/hora).
Las infusiones fueron continuas durante 3 horas, cada dos semanas durante un período de un mes.
Las infusiones se realizaron a discreción del médico utilizando un protocolo escrito (creatinina 25 % por encima del valor inicial, presión arterial sistólica (SBP)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en ingreso con ICAD mayores de 18 años
- Antecedentes conocidos de disfunción sistólica o diastólica de más de 6 semanas
- NYHA Clase II-IV
- Insuficiencia cardíaca como se define en la [Tabla 1]. Un síntoma debe estar presente en el momento de la evaluación y un signo debe estar presente en los últimos 12 meses
- Pro-BNP elevado >/= 360 pg/ml y no explicado por ninguna otra etiología
- Dispuesto a consentir y cumplir con visitas programadas y llamadas telefónicas
Tabla 1. Criterios para el diagnóstico de insuficiencia cardíaca
SÍNTOMAS (al menos 1 debe estar presente en el momento de la evaluación):
- Disnea paroxística nocturna
- ortopnea
- Disnea de esfuerzo leve o moderado
SIGNOS (al menos 1 debe estar presente en los últimos 12 meses)
- Cualquier estertores post tos
- Presión venosa yugular >/= 10 cm H20
- Edema de extremidades inferiores
- Radiografía de tórax (CXR) que demuestra derrame pleural, congestión pulmonar o cardiomegalia
Criterio de exclusión:
- Presión sanguínea sistólica
- Signos de dificultad respiratoria importante, según criterio del investigador.
- Colocación de un desfibrilador automático implantable biventricular (ICD) dentro de los 15 días, shock cardiogénico o depleción de volumen
- diálisis crónica
- Insuficiencia renal aguda definida como creatinina > 2 x basal
- Enfermedad sistémica grave con esperanza de vida juzgada inferior a tres años.
- Enfermedad pulmonar crónica que requiere O2 domiciliario, terapia con esteroides orales u hospitalización por exacerbación dentro de los 12 meses, o enfermedad pulmonar crónica significativa en la opinión del investigador
- Cardiopatía valvular primaria hemodinámicamente significativa no corregida, obstructiva o regurgitante, o cualquier enfermedad valvular que se espere que conduzca a cirugía durante el ensayo.
- Fibrilación auricular con frecuencia cardíaca en reposo > 90 lpm
- Infarto de miocardio en los últimos 90 días
- Intervención coronaria percutánea en los últimos 30 días
- Receptor de trasplante de corazón o dispositivo de asistencia ventricular izquierda actualmente implantado
- Accidente cerebrovascular en los últimos 90 días
- Sin infección aguda que requiera especialmente antibióticos intravenosos
- Alergia a Lasix
- Enfermedad hepática crónica conocida, definida como niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) > 3,0 veces el límite superior de lo normal
- Se excluirán los pacientes no verbales, los pacientes que no pueden hablar o comprender el inglés, los pacientes con demencia y enfermedades psiquiátricas, los pacientes ciegos o sordos y los pacientes que son trasladados a otro hospital.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Estándar de atención (Grupo 1)
Los pacientes del Grupo 1 recibieron el tratamiento de atención estándar según las pautas de insuficiencia cardíaca a discreción del cardiólogo primario involucrado en la atención del paciente.
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Comparador de placebos: Infusión intravenosa de placebo
Los pacientes del Grupo 2 recibieron una infusión de solución salina IV (20-40 ml) concentrada por el farmacéutico para minimizar la ingesta de líquidos. Las infusiones fueron continuas durante 3 horas, cada dos semanas durante un período de un mes.
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Comparador IV de placebo
Otros nombres:
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Experimental: Infusión IV de furosemida
Las asignaciones de dosis se clasificaron en dosis baja (bolo de 20 mg con sesiones de infusión de 20 mg/hora y solución salina de 2 ml), dosis intermedia (bolo de 40 mg con sesiones de infusión de 40 mg/hora y solución salina de 4 ml) y dosis alta (bolus de 80 mg). con sesiones de infusión de 80 mg/hora).
Las infusiones fueron continuas durante 3 horas, cada dos semanas durante un período de un mes. Las infusiones se realizaron a discreción del médico utilizando un protocolo escrito (creatinina 25 % por encima del valor inicial, PAS
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Terapia con diuréticos de asa IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 30 dias
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Rehospitalización de 30 días por insuficiencia cardíaca
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de resultado del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 30 días
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El cambio en la calidad de vida se cuantificará mediante cuestionarios KCCQ
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Cambio de línea de base a 30 días
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Muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 días, 180 días
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Ocurrencia de muerte, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
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30 días, 180 días
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Medidas de resultado de PHQ-2
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 30 días
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El cambio en los síntomas depresivos se cuantificará utilizando el cuestionario PHQ-2
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Cambio de línea de base a 30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
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Cambio en la clase funcional de la NYHA
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Línea base y 30 días
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Función VI
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
|
Se realizará eco para evaluar función cardiaca
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Línea base y 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 307139 (Otro identificador: New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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