Avohoidon laskimonsisäinen LASix-tutkimus sairaalahoidon vähentämiseksi akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi (OUTLAST)
tiistai 29. joulukuuta 2020 päivittänyt: Dr John Heitner, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Avopotilaan laskimonsisäinen LASix-tutkimus ADHF:n sairaalahoidon vähentämiseksi (OUTLAST)
Yhden keskuksen, prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa arvioidaan avohoidon IV-diureettihoidon toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen apteekki satunnaistti potilaat suhteessa 1:1:1 3 ryhmään: hoidon standardiryhmä (ryhmä 1), IV lumelääkeinfuusio (ryhmä 2) ja IV furosemidi-infuusio (ryhmä 3). Ryhmän potilaat 2 ja 3 saivat kattavan sydämen vajaatoiminnan (HF) hoitoprotokollan, joka sisälsi kahden viikon välein klinikkakäynnit annossovitettujen IV-diureettien, lääkityksen säätämisen ja koulutuksen saamiseksi.
Potilaat, sairaanhoitajat ja hoitavat lääkärit sokeutuivat satunnaistukselle.
Ryhmän 1 potilaat saivat potilaan hoitoon osallistuneen ensisijaisen kardiologin harkinnan mukaan sydämen vajaatoimintakohtaiset hoidon standardit.
Ryhmän 2 potilaat saivat suonensisäisen suolaliuosinfuusion (20-40 ml), jonka apteekki oli väkevöinyt nesteen saannin minimoimiseksi.
Ryhmän 3 potilaat saivat suonensisäisesti furosemidia, jonka apteekki oli laskenut vastaavaksi tai suuremmiksi annokseksi verrattuna potilaan kotiannokseen.
Annosluokitukset jaettiin pieniannoksiin (20 mg bolus 20 mg/tunti infuusiolla ja 2 ml suolaliuosta), keskiannos (40 mg bolus 40 mg/tunti infuusiokerralla ja 4 ml suolaliuosta) ja suuri annos (80 mg bolus). 80 mg/tunti infuusiokerralla).
Infuusiot olivat jatkuvia 3 tunnin ajan, joka toinen viikko yhden kuukauden ajan.
Infuusiot pidettiin lääkärin harkinnan mukaan käyttäen kirjallista protokollaa (kreatiniini 25 % perustason yläpuolella, systolinen verenpaine (SBP))
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat ADHF-potilaat
- Tunnettu systolinen tai diastolinen toimintahäiriö yli 6 viikkoa
- NYHA luokka II-IV
- Sydämen vajaatoiminta, kuten [Taulukko 1] on määritelty. Seulonnan aikana on oltava yksi oire ja yksi merkki viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kohonnut pro-BNP >/= 360 pg/ml eikä selity millään muulla etiologialla
- Valmis suostumaan ja noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja puheluita
Pöytä 1. Sydämen vajaatoiminnan diagnosointikriteerit
OIREET (vähintään 1 on oltava läsnä seulonnan aikana):
- Paroksismaalinen yöllinen hengenahdistus
- Orthopnea
- Hengenahdistus lievässä tai kohtalaisessa rasituksessa
MERKIT (vähintään 1 on oltava läsnä viimeisen 12 kuukauden aikana)
- Kaikki yskän jälkeiset kohut
- Kaulalaskimopaine >/= 10 cm H20
- Alaraajojen turvotus
- Rintakehän röntgenkuvaus (CXR), joka osoittaa keuhkopussin effuusiota, keuhkojen tukkoisuutta tai kardiomegaliaa
Poissulkemiskriteerit:
- Systolinen verenpaine
- Merkittävän hengitysvaikeuden merkkejä tutkijan harkinnan mukaan.
- Biventrikulaarinen implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD) asetetaan 15 päivän sisällä, kardiogeeninen shokki tai tilavuusvaje
- Krooninen dialyysi
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta määritellään kreatiniiniksi > 2 x lähtötaso
- Vaikea systeeminen sairaus, jonka elinajanodote arvioitiin alle kolme vuotta
- Krooninen keuhkosairaus, joka vaatii kotona O2:ta, oraalista steroidihoitoa tai sairaalahoitoa 12 kuukauden kuluessa pahenemisen vuoksi tai tutkijan mielestä merkittävä krooninen keuhkosairaus
- Primaarinen hemodynaamisesti merkittävä korjaamaton sydänläppäsairaus, obstruktiivinen tai regurgitoiva tai mikä tahansa läppäsairaus, jonka odotetaan johtavan leikkaukseen tutkimuksen aikana.
- Eteisvärinä, jossa leposyke >90 bpm
- Sydäninfarkti viimeisten 90 päivän aikana
- Perkutaaninen sepelvaltimointerventio viimeisten 30 päivän aikana
- Sydämensiirron vastaanottaja tai tällä hetkellä implantoitu vasemman kammion apulaite
- Aivohalvaus viimeisten 90 päivän aikana
- Ei akuuttia infektiota, erityisesti IV-antibiootteja vaativa
- Allergia Lasixille
- Tunnettu krooninen maksasairaus, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasoiksi > 3,0 kertaa normaalin yläraja
- Ei-verbaaliset potilaat, potilaat, jotka eivät osaa puhua tai ymmärrä englantia, potilaat, joilla on dementia ja psykiatrista sairautta, potilaat, jotka ovat sokeita tai kuuroja sekä potilaat, jotka siirretään toiseen sairaalaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (ryhmä 1)
Ryhmän 1 potilaat saivat potilaan hoitoon osallistuneen ensisijaisen kardiologin harkinnan mukaan sydämen vajaatoimintakohtaiset hoidon standardit.
|
|
|
Placebo Comparator: IV Plasebo-infuusio
Ryhmän 2 potilaat saivat suonensisäisen suolaliuosinfuusion (20-40 ml), jonka apteekki oli väkevöinyt nesteen saannin minimoimiseksi. Infuusiot olivat jatkuvia 3 tunnin ajan, joka toinen viikko yhden kuukauden ajan.
|
IV Placebo-vertailuaine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IV Furosemidi-infuusio
Annosluokitukset jaettiin pieniannoksiin (20 mg bolus 20 mg/tunti infuusiolla ja 2 ml suolaliuosta), keskiannos (40 mg bolus 40 mg/tunti infuusiokerralla ja 4 ml suolaliuosta) ja suuri annos (80 mg bolus). 80 mg/tunti infuusiokerralla).
Infuusiot olivat jatkuvia 3 tunnin ajan, kahdesti viikossa yhden kuukauden ajan. Infuusiot annettiin lääkärin harkinnan mukaan käyttäen kirjallista protokollaa (kreatiniini 25 % lähtötason yläpuolella, SBP
|
IV loop-diureettihoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän uudelleensairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -tulosmittaukset
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 30 päivään
|
Elämänlaadun muutos kvantifioidaan KCCQ-kyselyillä
|
Muuta perustilasta 30 päivään
|
|
Kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää
|
Kuoleman, sydäninfarktin tai aivohalvauksen esiintyminen
|
30 päivää, 180 päivää
|
|
PHQ-2-tulosmittaukset
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 30 päivään
|
Masennusoireiden muutos kvantifioidaan käyttämällä PHQ-2-kyselylomaketta
|
Muuta perustilasta 30 päivään
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokka
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 päivää
|
Muutos NYHA-toiminnallisessa luokassa
|
Perustaso ja 30 päivää
|
|
LV-toiminto
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 päivää
|
Kaiku suoritetaan sydämen toiminnan arvioimiseksi
|
Perustaso ja 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 307139 (Muu tunniste: New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .