Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova LASix per via endovenosa ambulatoriale nella riduzione dell'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca scompensata acuta (OUTLAST)

29 dicembre 2020 aggiornato da: Dr John Heitner, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Prova LASix per via endovenosa ambulatoriale nella riduzione dell'ospedalizzazione per ADHF (OUTLAST)

Studio di controllo randomizzato in doppio cieco, prospettico a centro singolo per valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza della terapia diuretica IV ambulatoriale nel trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati randomizzati da un farmacista clinico con un rapporto di 1:1:1 in 3 gruppi: braccio di controllo standard di cura (Gruppo 1), infusione di placebo IV (Gruppo 2) e infusione di furosemide IV (Gruppo 3). Pazienti nel gruppo 2 e 3 hanno ricevuto un protocollo completo di cura dell'insufficienza cardiaca (HF) che includeva visite cliniche bisettimanali per diuretici IV aggiustati per la dose, aggiustamento dei farmaci e istruzione. Pazienti, infermieri e medici curanti erano all'oscuro della randomizzazione. I pazienti del gruppo 1 hanno ricevuto un trattamento standard di cura secondo le linee guida per l'insufficienza cardiaca a discrezione del cardiologo primario coinvolto nella cura del paziente.8 I pazienti del gruppo 2 hanno ricevuto infusione di soluzione fisiologica IV (20-40 ml) concentrata dal farmacista per ridurre al minimo l'assunzione di liquidi. I pazienti del Gruppo 3 hanno ricevuto furosemide EV calcolata dal farmacista come equivalente o superiore in dose rispetto alla dose orale domiciliare del paziente. Le assegnazioni di dose sono state classificate in dose bassa (20 mg in bolo con sessioni di infusione da 20 mg/ora e 2 ml di soluzione fisiologica), dose intermedia (40 mg in bolo con sessioni di infusione da 40 mg/ora e 4 ml di soluzione fisiologica) e dose alta (80 mg in bolo con sessioni di infusione di 80 mg/ora). Le infusioni sono state continue per 3 ore, bisettimanali per un periodo di un mese. Le infusioni sono state effettuate a discrezione del medico utilizzando un protocollo scritto (creatinina 25% sopra il basale, pressione arteriosa sistolica (SBP)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati con ADHF di età superiore ai 18 anni
  • Storia nota di disfunzione sistolica o diastolica superiore a 6 settimane
  • Classe NYHA II-IV
  • Scompenso cardiaco come definito in [Tabella 1]. Un sintomo deve essere presente al momento dello screening e un segno deve essere presente negli ultimi 12 mesi
  • Pro-BNP elevato >/= 360 pg/ml e non spiegato da altra eziologia
  • Disposto ad acconsentire e rispettare le visite programmate e le telefonate

Tabella 1. Criteri per la diagnosi dell'insufficienza cardiaca

SINTOMI (almeno 1 deve essere presente al momento dello screening):

  • Dispnea parossistica notturna
  • Ortopnea
  • Dispnea da sforzo lieve o moderato

SEGNI (deve essere presente almeno 1 negli ultimi 12 mesi)

  • Eventuali rantoli dopo la tosse
  • Pressione venosa giugulare >/= 10 cm H20
  • Edema degli arti inferiori
  • Radiografia del torace (CXR) che dimostra versamento pleurico, congestione polmonare o cardiomegalia

Criteri di esclusione:

  • Pressione sanguigna sistolica
  • Segni di significativa sofferenza respiratoria, secondo la discrezione dell'investigatore.
  • Posizionamento del defibrillatore cardiaco impiantabile biventricolare (ICD) entro 15 giorni, shock cardiogeno o deplezione di volume
  • Dialisi cronica
  • Insufficienza renale acuta definita come creatinina > 2 x basale
  • Grave malattia sistemica con aspettativa di vita giudicata inferiore a tre anni
  • Malattia polmonare cronica che richiede O2 domiciliare, terapia steroidea orale o ricovero in ospedale per esacerbazione entro 12 mesi o malattia polmonare cronica significativa secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Cardiopatia valvolare primaria non corretta emodinamicamente significativa, ostruttiva o rigurgitante o qualsiasi malattia valvolare che si prevede possa portare a un intervento chirurgico durante lo studio.
  • Fibrillazione atriale con frequenza cardiaca a riposo >90 bpm
  • Infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni
  • Intervento coronarico percutaneo negli ultimi 30 giorni
  • Destinatario di trapianto di cuore o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra attualmente impiantato
  • Ictus negli ultimi 90 giorni
  • Nessuna infezione acuta che richieda in particolare antibiotici EV
  • Allergia al Lasix
  • Malattia epatica cronica nota, definita come livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) > 3,0 volte il limite superiore della norma
  • Saranno esclusi i pazienti non verbali, i pazienti che non parlano o non capiscono l'inglese, i pazienti con demenza e malattie psichiatriche, i pazienti non vedenti o sordi ei pazienti trasferiti in un altro ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di cura (gruppo 1)
I pazienti del Gruppo 1 hanno ricevuto un trattamento standard di cura secondo le linee guida per l'insufficienza cardiaca a discrezione del cardiologo primario coinvolto nella cura del paziente.
Comparatore placebo: Infusione IV di placebo
I pazienti del Gruppo 2 hanno ricevuto infusione di soluzione fisiologica IV (20-40 ml) concentrata dal farmacista per ridurre al minimo l'assunzione di liquidi. Le infusioni sono state continue per 3 ore, bisettimanali per un periodo di un mese.
Droga: Soluzione IV
Comparatore placebo IV
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale IV 0,9%
Sperimentale: Infusione endovenosa di furosemide
Le assegnazioni di dose sono state classificate in dose bassa (20 mg in bolo con sessioni di infusione da 20 mg/ora e 2 ml di soluzione fisiologica), dose intermedia (40 mg in bolo con sessioni di infusione da 40 mg/ora e 4 ml di soluzione fisiologica) e dose alta (80 mg in bolo con sessioni di infusione di 80 mg/ora). Le infusioni sono state continue per 3 ore, bisettimanali per un periodo di un mese. Le infusioni sono state effettuate a discrezione del medico utilizzando un protocollo scritto (creatinina 25% sopra il basale, SBP
Droga: Furosemide
Terapia diuretica dell'ansa IV
Altri nomi:
  • Furosemide IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ri-ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 30 giorni
Riospedalizzazione di 30 giorni per scompenso cardiaco
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Lasso di tempo: Modifica dal valore di riferimento a 30 giorni
Il cambiamento nella qualità della vita sarà quantificato utilizzando i questionari KCCQ
Modifica dal valore di riferimento a 30 giorni
Morte, infarto del miocardio, ictus
Lasso di tempo: 30 giorni, 180 giorni
Evento di morte, infarto del miocardio o ictus
30 giorni, 180 giorni
Misure di esito PHQ-2
Lasso di tempo: Modifica dal valore di riferimento a 30 giorni
La variazione dei sintomi depressivi sarà quantificata utilizzando il questionario PHQ-2
Modifica dal valore di riferimento a 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classe della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
Modifica della classe funzionale NYHA
Basale e 30 giorni
Funzione VS
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
L'eco verrà eseguito per valutare la funzione cardiaca
Basale e 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 307139 (Altro identificatore: New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Soluzione IV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi