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Ambulante intravenöse LASix-Studie zur Reduzierung von Krankenhausaufenthalten bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (OUTLAST)

29. Dezember 2020 aktualisiert von: Dr John Heitner, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Ambulante intravenöse LASix-Studie zur Reduzierung von Krankenhausaufenthalten bei ADHF (OUTLAST)

Single-Center, prospektive, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit der ambulanten intravenösen Diuretikatherapie bei der Behandlung von Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden von einem klinischen Apotheker mit einem Verhältnis von 1:1:1 in 3 Gruppen randomisiert: Standardbehandlungs-Kontrollarm (Gruppe 1), intravenöse Placebo-Infusion (Gruppe 2) und intravenöse Furosemid-Infusion (Gruppe 3). Patienten in Gruppe 2 und 3 erhielten ein umfassendes Behandlungsprotokoll für Herzinsuffizienz (HF), das zweiwöchentliche Klinikbesuche für dosisangepasste IV-Diuretika, Medikamentenanpassung und Schulung umfasste. Patienten, Krankenschwestern und behandelnde Ärzte waren gegenüber der Randomisierung verblindet. Patienten in Gruppe 1 erhielten eine Standardbehandlung gemäß den Richtlinien für Herzinsuffizienz nach Ermessen des primären Kardiologen, der an der Behandlung des Patienten beteiligt war.8 Die Patienten in Gruppe 2 erhielten eine intravenöse Infusion mit Kochsalzlösung (20–40 ml), die vom Apotheker konzentriert wurde, um die Flüssigkeitsaufnahme zu minimieren. Patienten in Gruppe 3 erhielten intravenös Furosemid, das vom Apotheker als äquivalent oder höher in der Dosis im Vergleich zur oralen Heimdosis des Patienten berechnet wurde. Die Dosierungszuweisungen wurden in niedrige Dosis (20 mg Bolus mit 20 mg/Stunde Infusionssitzungen und 2 ml Kochsalzlösung), mittlere Dosis (40 mg Bolus mit 40 mg/Stunde Infusionssitzungen und 4 ml Kochsalzlösung) und hohe Dosis (80 mg Bolus mit 80 mg/Stunde Infusionssitzungen). Die Infusionen erfolgten kontinuierlich über 3 Stunden alle zwei Wochen über einen Zeitraum von einem Monat. Infusionen wurden nach Ermessen des Arztes unter Verwendung eines schriftlichen Protokolls durchgeführt (Kreatinin 25 % über dem Ausgangswert, systolischer Blutdruck (SBP)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit ADHF über 18 Jahre alt sind
  • Bekannte systolische oder diastolische Dysfunktion in der Vorgeschichte von mehr als 6 Wochen
  • NYHA Klasse II-IV
  • Herzinsuffizienz wie in [Tab. 1] definiert. Ein Symptom muss zum Zeitpunkt des Screenings vorhanden sein und ein Anzeichen muss in den letzten 12 Monaten vorhanden sein
  • Erhöhtes Pro-BNP >/= 360 pg/ml und durch keine andere Ätiologie erklärbar
  • Bereitschaft zur Zustimmung und Einhaltung geplanter Besuche und Telefonanrufe

Tabelle 1. Kriterien für die Diagnose von Herzinsuffizienz

SYMPTOME (mindestens 1 muss zum Zeitpunkt des Screenings anwesend sein):

  • Paroxysmale nächtliche Dyspnoe
  • Orthopnoe
  • Dyspnoe bei leichter oder mäßiger Anstrengung

ZEICHEN (mindestens 1 muss in den letzten 12 Monaten vorhanden sein)

  • Jedes Rasseln nach Husten
  • Jugularvenendruck >/= 10 cm H20
  • Ödem der unteren Extremität
  • Thorax-Röntgenaufnahme (CXR), die Pleuraerguss, Lungenstauung oder Kardiomegalie zeigt

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck
  • Anzeichen einer erheblichen Atemnot, nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Platzierung eines biventrikulären implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) innerhalb von 15 Tagen, kardiogener Schock oder Volumenmangel
  • Chronische Dialyse
  • Akute Niereninsuffizienz, definiert als Kreatinin > 2 x Ausgangswert
  • Schwere systemische Erkrankung mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als drei Jahren
  • Chronische Lungenerkrankung, die O2 zu Hause, eine orale Steroidtherapie oder einen Krankenhausaufenthalt zur Exazerbation innerhalb von 12 Monaten erfordert, oder eine signifikante chronische Lungenerkrankung nach Meinung des Prüfarztes
  • Primäre hämodynamisch signifikante unkorrigierte Herzklappenerkrankung, obstruktiv oder regurgitierend, oder jede Herzklappenerkrankung, die voraussichtlich zu einer Operation während der Studie führen wird.
  • Vorhofflimmern mit Ruheherzfrequenz >90 bpm
  • Myokardinfarkt in den letzten 90 Tagen
  • Perkutane Koronarintervention in den letzten 30 Tagen
  • Herztransplantatempfänger oder derzeit implantiertes linksventrikuläres Unterstützungssystem
  • Schlaganfall in den letzten 90 Tagen
  • Keine akute Infektion, die insbesondere intravenöse Antibiotika erfordert
  • Allergie gegen Lasix
  • Bekannte chronische Lebererkrankung, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST)- und Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel > 3,0-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Nonverbale Patienten, Patienten, die kein Englisch sprechen oder verstehen können, Patienten mit Demenz und psychiatrischen Erkrankungen, blinde oder gehörlose Patienten und Patienten, die in ein anderes Krankenhaus verlegt werden, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard (Gruppe 1)
Patienten in Gruppe 1 erhielten eine Standardbehandlung gemäß den Richtlinien für Herzinsuffizienz nach Ermessen des primären Kardiologen, der an der Behandlung des Patienten beteiligt war.
Placebo-Komparator: IV Placebo-Infusion
Die Patienten in Gruppe 2 erhielten eine intravenöse Infusion mit Kochsalzlösung (20–40 ml), die vom Apotheker konzentriert wurde, um die Flüssigkeitsaufnahme zu minimieren. Die Infusionen erfolgten kontinuierlich über 3 Stunden alle zwei Wochen über einen Zeitraum von einem Monat.
Arzneimittel: IV-Lösung
IV Placebo-Komparator
Andere Namen:
  • IV normale Kochsalzlösung 0,9 %
Experimental: IV Furosemid-Infusion
Die Dosierungszuweisungen wurden in niedrige Dosis (20 mg Bolus mit 20 mg/Stunde Infusionssitzungen und 2 ml Kochsalzlösung), mittlere Dosis (40 mg Bolus mit 40 mg/Stunde Infusionssitzungen und 4 ml Kochsalzlösung) und hohe Dosis (80 mg Bolus mit 80 mg/Stunde Infusionssitzungen). Die Infusionen erfolgten kontinuierlich über 3 Stunden, alle zwei Wochen über einen Zeitraum von einem Monat. Die Infusionen wurden nach Ermessen des Arztes unter Verwendung eines schriftlichen Protokolls durchgeführt (Kreatinin 25 % über dem Ausgangswert, SBP
Arzneimittel: Furosemid
IV-Schleifendiuretika-Therapie
Andere Namen:
  • IV Furosemid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage
30-tägige Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnismessungen des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 30 Tagen
Die Veränderung der Lebensqualität wird mithilfe von KCCQ-Fragebögen quantifiziert
Wechseln Sie von Baseline zu 30 Tagen
Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage, 180 Tage
Auftreten von Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall
30 Tage, 180 Tage
PHQ-2-Ergebnismessungen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 30 Tagen
Die Veränderung der depressiven Symptome wird mithilfe des PHQ-2-Fragebogens quantifiziert
Wechseln Sie von Baseline zu 30 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage
Änderung der NYHA-Funktionsklasse
Baseline und 30 Tage
LV-Funktion
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage
Echo wird durchgeführt, um die Herzfunktion zu beurteilen
Baseline und 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 307139 (Andere Kennung: New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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