Poliklinisk intravenös LASix-prövning för att minska sjukhusvistelse för akut dekompenserad hjärtsvikt (OUTLAST)
29 december 2020 uppdaterad av: Dr John Heitner, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Poliklinisk intravenös LASix-prövning för att minska sjukhusvistelse för ADHF (OUTLAST)
Enkelcenter, prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollstudie för att utvärdera genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten av poliklinisk IV diuretikabehandling vid behandling av hjärtsvikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna randomiserades av en klinisk farmaceut med förhållandet 1:1:1 i 3 grupper: standardvårdskontrollarm (Grupp 1), IV placeboinfusion (Grupp 2) och IV furosemidinfusion (Grupp 3). Patienter i grupp. 2 och 3 fick ett omfattande hjärtsvikt (HF)-vårdprotokoll som inkluderade klinikbesök varannan vecka för dosjusterade IV-diuretika, medicinjustering och utbildning.
Patienter, sjuksköterskor och behandlande läkare var blinda för randomiseringen.
Patienter i grupp 1 fick standardbehandling enligt riktlinjer för hjärtsvikt efter beslut av den primära kardiolog som är involverad i patientens vård.8
Patienter i grupp 2 fick IV saltlösningsinfusion (20-40 ml) koncentrerad av farmaceuten för att minimera vätskeintaget.
Patienter i grupp 3 fick IV furosemid beräknat av farmaceuten till att vara ekvivalent eller högre i dos jämfört med patientens orala hemdos.
Dostilldelningarna kategoriserades i låg dos (20 mg bolus med 20 mg/timme infusionssessioner och 2 ml saltlösning), mellandos (40 mg bolus med 40 mg/timme infusionssessioner och 4 ml saltlösning) och hög dos (80 mg bolus med 80 mg/timme infusionssessioner).
Infusionerna var kontinuerliga under 3 timmar, varannan vecka under en månadsperiod.
Infusioner hölls enligt läkarens gottfinnande med användning av ett skriftligt protokoll (kreatinin 25 % över baslinjen, systoliskt blodtryck (SBP)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är inlagda med ADHF över 18 år
- Känd historia av systolisk eller diastolisk dysfunktion i mer än 6 veckor
- NYHA klass II-IV
- Hjärtsvikt enligt definition i [tabell 1]. Ett symtom måste finnas vid tidpunkten för screening och ett tecken måste finnas under de senaste 12 månaderna
- Förhöjd pro-BNP >/= 360 pg/ml och förklaras inte av någon annan etiologi
- Villig att samtycka och följa schemalagda besök och telefonsamtal
Bord 1. Kriterier för att diagnostisera hjärtsvikt
SYMPTOM (minst 1 måste vara närvarande vid tidpunkten för screening):
- Paroxysmal nattlig dyspné
- Ortopnea
- Dyspné vid lätt eller måttlig ansträngning
TECKN (minst 1 måste finnas under de senaste 12 månaderna)
- Eventuella raser efter hosta
- Jugulärt ventryck >/= 10 cm H20
- Nedre extremitetsödem
- Bröströntgen (CXR) som visar pleurautgjutning, lungstockning eller kardiomegali
Exklusions kriterier:
- Systoliskt blodtryck
- Tecken på betydande andningsbesvär, enligt utredarens bedömning.
- Biventrikulär implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) placering inom 15 dagar, kardiogen chock eller volymutarmning
- Kronisk dialys
- Akut njursvikt definierad som kreatinin > 2 x baslinjen
- Allvarlig systemsjukdom med förväntad livslängd mindre än tre år
- Kronisk lungsjukdom som kräver hemmet O2, oral steroidbehandling eller sjukhusvistelse för exacerbation inom 12 månader, eller signifikant kronisk lungsjukdom enligt utredarens uppfattning
- Primär hemodynamiskt signifikant okorrigerad hjärtklaffsjukdom, obstruktiv eller regurgitant, eller någon valvulär sjukdom som förväntas leda till operation under försöket.
- Förmaksflimmer med vilopuls >90 slag/min
- Hjärtinfarkt under de senaste 90 dagarna
- Perkutan kranskärlsintervention under de senaste 30 dagarna
- Hjärttransplantationsmottagare eller för närvarande implanterad vänsterkammarhjälpenhet
- Stroke under de senaste 90 dagarna
- Ingen akut infektion som särskilt kräver IV-antibiotika
- Allergi mot Lasix
- Känd kronisk leversjukdom, definierad som nivåer av aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) > 3,0 gånger den övre normalgränsen
- Icke-verbala patienter, patienter som inte kan tala eller förstå engelska, patienter med demens och psykiatrisk sjukdom, patienter som är blinda eller döva och patienter som flyttas till ett annat sjukhus kommer att exkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard (Grupp 1)
Patienter i grupp 1 fick standardbehandling enligt hjärtsviktsriktlinjer efter bedömning av den primära kardiolog som är involverad i patientens vård.
|
|
|
Placebo-jämförare: IV placeboinfusion
Patienter i grupp 2 fick IV saltlösningsinfusion (20-40 ml) koncentrerad av farmaceuten för att minimera vätskeintaget. Infusionerna var kontinuerliga under 3 timmar, varannan vecka under en period på en månad.
|
IV Placebo-jämförare
Andra namn:
|
|
Experimentell: IV Furosemid Infusion
Dostilldelningarna kategoriserades i låg dos (20 mg bolus med 20 mg/timme infusionssessioner och 2 ml saltlösning), mellandos (40 mg bolus med 40 mg/timme infusionssessioner och 4 ml saltlösning) och hög dos (80 mg bolus med 80 mg/timme infusionssessioner).
Infusionerna var kontinuerliga under 3 timmar, varannan vecka under en månadsperiod. Infusioner hölls enligt läkarens bedömning med hjälp av ett skriftligt protokoll (kreatinin 25 % över baslinjen, SBP
|
IV loop diuretikabehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagars återinläggning för hjärtsvikt
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) resultatmått
Tidsram: Ändra från Baseline till 30 dagar
|
Förändring i livskvalitet kommer att kvantifieras med hjälp av KCCQ-enkäter
|
Ändra från Baseline till 30 dagar
|
|
Död, hjärtinfarkt, stroke
Tidsram: 30 dagar, 180 dagar
|
Förekomst av dödsfall, hjärtinfarkt eller stroke
|
30 dagar, 180 dagar
|
|
PHQ-2 resultatmått
Tidsram: Ändra från Baseline till 30 dagar
|
Förändringar i depressiva symtom kommer att kvantifieras med hjälp av PHQ-2 frågeformulär
|
Ändra från Baseline till 30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
New York Heart Association (NYHA) klass
Tidsram: Baslinje och 30 dagar
|
Förändring i NYHA funktionsklass
|
Baslinje och 30 dagar
|
|
LV funktion
Tidsram: Baslinje och 30 dagar
|
Eko kommer att utföras för att utvärdera hjärtfunktionen
|
Baslinje och 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
22 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
22 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2020
Första postat (Faktisk)
31 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 307139 (Annan identifierare: New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .