이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 비대상성 심부전에 대한 입원 감소를 위한 외래 환자 정맥 LASix 시험 (OUTLAST)

2020년 12월 29일 업데이트: Dr John Heitner, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

ADHF 입원 감소를 위한 외래 환자 정맥 LASix 시험(OUTLAST)

심부전 치료에서 외래 환자 IV 이뇨 요법의 타당성, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 전향적 이중 맹검 무작위 대조 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 임상 약사에 의해 1:1:1의 비율로 3개 그룹으로 무작위 배정되었습니다: 표준 치료 대조군(그룹 1), IV 위약 주입(그룹 2) 및 IV 푸로세마이드 주입(그룹 3). 그룹 내 환자 2 및 3은 용량 조절 IV-이뇨제, 약물 조절 및 교육을 위한 격주 클리닉 방문을 포함하는 포괄적인 심부전(HF) 치료 프로토콜을 받았습니다. 환자, 간호사 및 치료 의사는 무작위화에 대해 눈이 멀었습니다. 그룹 1의 환자는 환자 치료에 관여하는 일차 심장전문의의 재량에 따라 심부전 지침에 따라 표준 치료를 받았습니다.8 그룹 2의 환자들은 수분 섭취를 최소화하기 위해 약사가 농축한 IV 식염수 주입(20-40 ml)을 받았습니다. 그룹 3의 환자는 약사가 환자의 가정 경구 투여량과 동등 이상의 용량으로 계산한 푸로세마이드 IV를 투여 받았습니다. 용량 지정은 저용량(20mg/시간 주입 세션 및 2ml 식염수를 포함하는 20mg 볼루스), 중간 용량(40mg/시간 주입 세션 및 4ml 식염수를 포함하는 40mg 볼루스) 및 고용량(80mg 볼루스)으로 분류되었습니다. 시간당 80mg 주입 세션 포함). 주입은 1개월 기간 동안 격주로 3시간 동안 계속되었습니다. 주입은 서면 프로토콜을 사용하여 의사의 재량에 따라 실시되었습니다(기준선보다 25% 높은 크레아티닌, 수축기 혈압(SBP)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 ADHF로 입원 중인 환자
  • 6주 이상의 수축기 또는 확장기 기능 장애의 알려진 병력
  • NYHA 클래스 II-IV
  • [표 1]에 정의된 심부전. 스크리닝 시 한 가지 증상이 있어야 하며 지난 12개월 동안 한 가지 징후가 있어야 합니다.
  • 증가된 pro-BNP >/= 360pg/ml 및 다른 원인으로 설명되지 않음
  • 예정된 방문 및 전화 통화에 기꺼이 동의하고 준수합니다.

1 번 테이블. 심부전 진단 기준

증상(스크리닝 시 최소 1명이 있어야 함):

  • 발작성 야간 호흡곤란
  • 기좌 호흡
  • 경증 또는 중등도 운동 시 호흡곤란

징후(지난 12개월 동안 최소 1개가 있어야 함)

  • 기침 후 모든 rales
  • 경정맥압 >/= 10 cm H20
  • 하지 부종
  • 흉막 삼출, 폐 울혈 또는 심비대를 보여주는 흉부 엑스레이(CXR)

제외 기준:

  • 수축기 혈압
  • 조사자의 재량에 따라 심각한 호흡 곤란 징후.
  • Biventricular Implantable Cardioverter-Defibrillator(ICD) 배치 15일 이내, 심인성 쇼크 또는 용적 고갈
  • 만성 투석
  • 크레아티닌 > 2 x 기준선으로 정의되는 급성 신부전
  • 기대 수명이 3년 미만으로 판단되는 중증 전신 질환
  • 가정용 O2, 경구 스테로이드 요법 또는 12개월 이내 악화로 인한 입원이 필요한 만성 폐질환, 또는 연구자의 의견에 따라 중대한 만성 폐질환
  • 혈역학적으로 유의미한 교정되지 않은 원발성 판막 심장 질환, 폐쇄성 또는 역류성 또는 시험 기간 동안 수술로 이어질 것으로 예상되는 모든 판막 질환.
  • 안정시 심박수가 >90 bpm인 심방 세동
  • 지난 90일 동안의 심근경색
  • 지난 30일 동안 경피적 관상동맥 중재술
  • 심장 이식 수혜자 또는 현재 이식된 좌심실 보조 장치
  • 지난 90일 동안의 뇌졸중
  • 특히 IV 항생제가 필요한 급성 감염 없음
  • 라식스 알레르기
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치 > 정상 상한치의 3.0배로 정의되는 알려진 만성 간 질환
  • 비언어적 환자, 영어를 말하거나 이해하지 못하는 환자, 치매 및 정신 질환 환자, 맹인 또는 청각 장애 환자, 다른 병원으로 이송되는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 관리 표준(그룹 1)
그룹 1의 환자는 환자 치료에 관여하는 1차 심장전문의의 재량에 따라 심부전 지침에 따라 표준 치료를 받았습니다.
위약 비교기: IV 위약 주입
그룹 2의 환자는 수액 섭취를 최소화하기 위해 약사가 농축한 식염수 IV 주입(20-40ml)을 받았습니다. 주입은 1개월 동안 격주로 3시간 동안 계속되었습니다.
의약품: IV 솔루션
IV 위약 대조군
다른 이름들:
  • 정맥주사 생리식염수 0.9%
실험적: IV Furosemide 주입
용량 지정은 저용량(20mg/시간 주입 세션 및 2ml 식염수를 포함하는 20mg 볼루스), 중간 용량(40mg/시간 주입 세션 및 4ml 식염수를 포함하는 40mg 볼루스) 및 고용량(80mg 볼루스)으로 분류되었습니다. 시간당 80mg 주입 세션 포함). 주입은 1개월 동안 격주로 3시간 동안 계속되었습니다. 주입은 서면 프로토콜(기준선보다 25% 높은 크레아티닌, SBP
의약품: 푸로세마이드
IV 루프 이뇨 요법
다른 이름들:
  • IV 푸로세마이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전 재입원
기간: 30 일
심부전으로 30일 재입원
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 결과 측정
기간: 기준선에서 30일로 변경
삶의 질 변화는 KCCQ 설문지를 사용하여 정량화됩니다.
기준선에서 30일로 변경
사망, 심근경색, 뇌졸중
기간: 30일, 180일
사망, 심근 경색 또는 뇌졸중의 발생
30일, 180일
PHQ-2 결과 측정
기간: 기준선에서 30일로 변경
우울 증상의 변화는 PHQ-2 설문지를 사용하여 정량화됩니다.
기준선에서 30일로 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뉴욕심장협회(NYHA) 수업
기간: 기준선 및 30일
NYHA 기능 등급 변경
기준선 및 30일
LV 기능
기간: 기준선 및 30일
심장 기능을 평가하기 위해 에코가 수행됩니다.
기준선 및 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 307139 (기타 식별자: New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

IV 솔루션에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Morocco

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다