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Essai LASix intraveineux ambulatoire sur la réduction des hospitalisations pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée (OUTLAST)

29 décembre 2020 mis à jour par: Dr John Heitner, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Essai LASix intraveineux ambulatoire sur la réduction des hospitalisations pour ADHF (OUTLAST)

Essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique en double aveugle pour évaluer la faisabilité, l'efficacité et l'innocuité d'un traitement diurétique IV ambulatoire dans le traitement de l'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ont été randomisés par un pharmacien clinicien avec un ratio de 1: 1: 1 en 3 groupes: bras témoin standard de soins (groupe 1), perfusion intraveineuse de placebo (groupe 2) et perfusion intraveineuse de furosémide (groupe 3). Patients du groupe 2 et 3 ont reçu un protocole complet de soins pour l'insuffisance cardiaque (IC) qui comprenait des visites à la clinique toutes les deux semaines pour les diurétiques IV à dose ajustée, l'ajustement des médicaments et l'éducation. Les patients, les infirmières et les médecins traitants n'étaient pas informés de la randomisation. Les patients du groupe 1 ont reçu un traitement standard conformément aux directives sur l'insuffisance cardiaque, à la discrétion du cardiologue principal impliqué dans les soins du patient.8 Les patients du groupe 2 ont reçu une perfusion IV de solution saline (20-40 ml) concentrée par le pharmacien pour minimiser l'apport hydrique. Les patients du groupe 3 ont reçu du furosémide IV calculé par le pharmacien comme étant équivalent ou supérieur en dose par rapport à la dose orale à domicile du patient. Les attributions de doses ont été classées en faible dose (bolus de 20 mg avec des séances de perfusion de 20 mg/heure et une solution saline de 2 ml), dose intermédiaire (bolus de 40 mg avec des séances de perfusion de 40 mg/heure et une solution saline de 4 ml) et dose élevée (bolus de 80 mg avec des séances de perfusion de 80 mg/heure). Les perfusions ont été continues sur 3 heures, toutes les deux semaines sur une période d'un mois. Les perfusions ont eu lieu à la discrétion du médecin en utilisant un protocole écrit (créatinine 25 % au-dessus de la ligne de base, tension artérielle systolique (PAS)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis avec ADHF âgés de plus de 18 ans
  • Antécédents connus de dysfonctionnement systolique ou diastolique de plus de 6 semaines
  • Classe NYHA II-IV
  • Insuffisance cardiaque telle que définie dans [Tableau 1]. Un symptôme doit être présent au moment du dépistage et un signe doit être présent au cours des 12 derniers mois
  • Pro-BNP élevé >/= 360 pg/ml et non expliqué par une autre étiologie
  • Disposé à consentir et à se conformer aux visites prévues et aux appels téléphoniques

Tableau 1. Critères de diagnostic de l'insuffisance cardiaque

SYMPTÔMES (au moins 1 doit être présent au moment du dépistage) :

  • Dyspnée paroxystique nocturne
  • Orthopnée
  • Dyspnée à l'effort léger ou modéré

SIGNES (au moins 1 doit être présent au cours des 12 derniers mois)

  • Tous les râles après la toux
  • Pression veineuse jugulaire >/= 10 cm H20
  • Œdème des membres inférieurs
  • Radiographie pulmonaire (CXR) démontrant un épanchement pleural, une congestion pulmonaire ou une cardiomégalie

Critère d'exclusion:

  • Tension artérielle systolique
  • Signes de détresse respiratoire importante, à la discrétion de l'investigateur.
  • Placement d'un défibrillateur cardiaque implantable biventriculaire (DCI) dans les 15 jours, choc cardiogénique ou déplétion volémique
  • Dialyse chronique
  • Insuffisance rénale aiguë définie par la créatinine > 2 fois le niveau de référence
  • Maladie systémique grave avec une espérance de vie jugée inférieure à trois ans
  • Maladie pulmonaire chronique nécessitant de l'O2 à domicile, une corticothérapie orale ou une hospitalisation pour exacerbation dans les 12 mois, ou maladie pulmonaire chronique importante de l'avis de l'investigateur
  • Cardiopathie valvulaire primaire non corrigée, obstructive ou régurgitante, significative sur le plan hémodynamique, ou toute maladie valvulaire susceptible d'entraîner une intervention chirurgicale pendant l'essai.
  • Fibrillation auriculaire avec fréquence cardiaque au repos> 90 bpm
  • Infarctus du myocarde au cours des 90 derniers jours
  • Intervention coronarienne percutanée au cours des 30 derniers jours
  • Transplanté cardiaque ou dispositif d'assistance ventriculaire gauche actuellement implanté
  • AVC au cours des 90 derniers jours
  • Pas d'infection aiguë nécessitant surtout des antibiotiques IV
  • Allergie au Lasix
  • Maladie hépatique chronique connue, définie par des taux d'aspartate aminotransférase (AST) et d'alanine aminotransférase (ALT) > 3,0 fois la limite supérieure de la normale
  • Les patients non verbaux, les patients qui ne peuvent pas parler ou comprendre l'anglais, les patients atteints de démence et de maladies psychiatriques, les patients aveugles ou sourds et les patients transférés dans un autre hôpital seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins (groupe 1)
Les patients du groupe 1 ont reçu un traitement standard selon les directives relatives à l'insuffisance cardiaque, à la discrétion du cardiologue principal impliqué dans les soins du patient.
Comparateur placebo: Perfusion intraveineuse de placebo
Les patients du groupe 2 ont reçu une perfusion intraveineuse de solution saline (20 à 40 ml) concentrée par le pharmacien pour minimiser l'apport hydrique. Les perfusions ont été continues pendant 3 heures, toutes les deux semaines sur une période d'un mois.
Médicament: Solution intraveineuse
Comparateur placebo IV
Autres noms:
  • Solution saline normale IV 0,9 %
Expérimental: Perfusion IV de furosémide
Les attributions de doses ont été classées en faible dose (bolus de 20 mg avec des séances de perfusion de 20 mg/heure et une solution saline de 2 ml), dose intermédiaire (bolus de 40 mg avec des séances de perfusion de 40 mg/heure et une solution saline de 4 ml) et dose élevée (bolus de 80 mg avec des séances de perfusion de 80 mg/heure). Les perfusions ont été continues pendant 3 heures, toutes les deux semaines sur une période d'un mois.
Médicament: Furosémide
Thérapie diurétique de l'anse IV
Autres noms:
  • Furosémide IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 30 jours
Réhospitalisation de 30 jours pour insuffisance cardiaque
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures des résultats du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: Passer de la référence à 30 jours
Le changement de la qualité de vie sera quantifié à l'aide des questionnaires KCCQ
Passer de la référence à 30 jours
Mort, Infarctus du myocarde, Accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours, 180 jours
Décès, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral
30 jours, 180 jours
Mesures des résultats PHQ-2
Délai: Passer de la référence à 30 jours
L'évolution des symptômes dépressifs sera quantifiée à l'aide du questionnaire PHQ-2
Passer de la référence à 30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classe de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Base de référence et 30 jours
Modification de la classe fonctionnelle NYHA
Base de référence et 30 jours
Fonction VG
Délai: Base de référence et 30 jours
Une écho sera effectuée pour évaluer la fonction cardiaque
Base de référence et 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2020

Première publication (Réel)

31 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 307139 (Autre identifiant: New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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