Járóbeteg-intravénás LASix-vizsgálat az akut dekompenzált szívelégtelenség kórházi kezelésének csökkentésére (OUTLAST)
2020. december 29. frissítette: Dr John Heitner, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Járóbeteg-intravénás LASix-vizsgálat az ADHF miatti kórházi kezelés csökkentésére (OUTLAST)
Egyközpontú, prospektív, kettős-vak, randomizált kontrollvizsgálat a szívelégtelenség kezelésében az ambuláns IV diuretikus terápia megvalósíthatóságának, hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket egy klinikai gyógyszerész 1:1:1 arányban randomizálta 3 csoportba: standard ellátási kontroll kar (1. csoport), IV placebo infúzió (2. csoport) és IV furoszemid infúzió (3. csoport). A csoport betegei A 2. és 3. beteg átfogó szívelégtelenség (HF) kezelési protokollt kapott, amely magában foglalta a kéthetente végzett klinikai látogatásokat dózismódosított IV-diuretikumok, gyógyszerbeállítás és oktatás céljából.
A betegeket, a nővéreket és a kezelőorvosokat elvakították a véletlen besorolástól.
Az 1. csoportba tartozó betegek a szívelégtelenségre vonatkozó standard kezelési irányelveket kapták a beteg ellátásában részt vevő elsődleges kardiológus döntése alapján.8
A 2. csoportba tartozó betegek IV sóoldat infúziót (20-40 ml) kaptak, amelyet a gyógyszerész koncentrált a folyadékbevitel minimalizálása érdekében.
A 3. csoportba tartozó betegek IV furoszemidet kaptak, a gyógyszerész számítása szerint a beteg otthoni orális adagjával egyenértékű vagy magasabb dózisban.
A dózisbeosztást alacsony dózisú (20 mg bolus 20 mg/óra infúzióval és 2 ml sóoldattal), közepes dózis (40 mg bolus 40 mg/óra infúzióval és 4 ml sóoldat) és nagy dózisú (80 mg bólus) csoportba sorolták. 80 mg/óra infúzióval).
Az infúziók folyamatosak voltak 3 órán keresztül, kéthetente egy hónapon keresztül.
Az infúziókat az orvos belátása szerint tartották írásos protokoll alapján (kreatinin 25%-kal a kiindulási érték felett, szisztolés vérnyomás (SBP)).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti ADHF-ben szenvedő betegek
- 6 hétnél hosszabb szisztolés vagy diasztolés diszfunkció ismert anamnézisében
- NYHA II-IV
- Szívelégtelenség az [1. táblázat] szerint. Egy tünetnek jelen kell lennie a szűrés idején, és egy jelnek az elmúlt 12 hónapban
- Emelkedett pro-BNP >/= 360 pg/ml, és nem magyarázható más etiológiával
- Hajlandó beleegyezni és betartani a tervezett látogatásokat és telefonhívásokat
Asztal 1. A szívelégtelenség diagnosztizálásának kritériumai
TÜNETEK (legalább 1-nek jelen kell lennie a szűrés idején):
- Paroxizmális éjszakai nehézlégzés
- Orthopnea
- Légszomj enyhe vagy közepes terhelés esetén
JELEK (legalább 1-nek jelen kell lennie az elmúlt 12 hónapban)
- Köhögés utáni ravasz
- Jugularis vénás nyomás >/= 10 cm H20
- Alsó végtagi ödéma
- Mellkasröntgen (CXR), amely mellhártya effúziót, tüdőpangást vagy kardiomegaliát mutat
Kizárási kritériumok:
- Szisztolés vérnyomás
- Jelentős légzési elégtelenség jelei, a vizsgáló belátása szerint.
- Biventricularis beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) elhelyezése 15 napon belül, kardiogén sokk vagy térfogatcsökkenés
- Krónikus dialízis
- Akut veseelégtelenség a kreatininszint > 2-szerese a kiindulási értéknek
- Súlyos szisztémás betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint három év
- Otthoni O2-t, orális szteroid kezelést vagy kórházi kezelést igénylő krónikus tüdőbetegség 12 hónapon belüli súlyosbodása miatt, vagy a vizsgáló véleménye szerint jelentős krónikus tüdőbetegség
- Elsődleges hemodinamikailag jelentős, nem korrigált szívbillentyű-betegség, obstruktív vagy regurgitáns, vagy bármely olyan billentyűbetegség, amely várhatóan műtéthez vezet a vizsgálat során.
- Pitvarfibrilláció >90 bpm nyugalmi pulzusszámmal
- Szívinfarktus az elmúlt 90 napban
- Perkután koszorúér beavatkozás az elmúlt 30 napban
- Szívátültetett vagy jelenleg beültetett bal kamrai segédeszköz
- Stroke az elmúlt 90 napban
- Nincs akut fertőzés, különösen IV antibiotikumot igényel
- Allergia a Lasixra
- Ismert krónikus májbetegség, amelyet úgy határoznak meg, hogy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát
- Nem verbális betegek, olyan betegek, akik nem beszélnek vagy nem értenek angolul, demenciában és pszichiátriai betegségben szenvedők, vakok vagy süketek, valamint a másik kórházba szállított betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási standard (1. csoport)
Az 1. csoportba tartozó betegek szívelégtelenségenkénti ápolási standard kezelési irányelveket kaptak a beteg ellátásában részt vevő elsődleges kardiológus döntése alapján.
|
|
|
Placebo Comparator: IV Placebo infúzió
A 2. csoportba tartozó betegek IV sóoldat infúziót (20-40 ml) kaptak, amelyet a gyógyszerész koncentrált a folyadékbevitel minimalizálása érdekében. Az infúziók folyamatosak voltak 3 órán keresztül, kéthetente egy hónapon keresztül.
|
IV Placebo komparátor
Más nevek:
|
|
Kísérleti: IV Furosemid infúzió
A dózisbeosztást alacsony dózisú (20 mg bolus 20 mg/óra infúzióval és 2 ml sóoldattal), közepes dózis (40 mg bolus 40 mg/óra infúzióval és 4 ml sóoldat) és nagy dózisú (80 mg bólus) csoportba sorolták. 80 mg/óra infúzióval).
Az infúziók folyamatosak voltak 3 órán keresztül, kéthetente egy hónapon keresztül. Az infúziókat az orvos döntése alapján tartották írásos protokoll alapján (kreatinin 25%-kal a kiindulási érték felett, SBP
|
IV hurok diuretikus terápia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újbóli kórházi kezelés szívelégtelenség miatt
Időkeret: 30 nap
|
30 napos újrakórházi ellátás szívelégtelenség miatt
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) eredménymérések
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 30 napra
|
Az életminőség változását a KCCQ kérdőívek segítségével számszerűsítik
|
Változás az alaphelyzetről 30 napra
|
|
Halál, szívinfarktus, szélütés
Időkeret: 30 nap, 180 nap
|
Halál, szívinfarktus vagy stroke előfordulása
|
30 nap, 180 nap
|
|
PHQ-2 eredménymérők
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 30 napra
|
A depressziós tünetek változását a PHQ-2 kérdőív segítségével számszerűsítjük
|
Változás az alaphelyzetről 30 napra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
New York Heart Association (NYHA) osztály
Időkeret: Alapállapot és 30 nap
|
Változás a NYHA funkcionális osztályában
|
Alapállapot és 30 nap
|
|
LV funkció
Időkeret: Alapállapot és 30 nap
|
A szívműködés értékelésére visszhangot végeznek
|
Alapállapot és 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 307139 (Egyéb azonosító: New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .